Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Daclizumab kontra timoglobulin magas immunológiai kockázatú vesetranszplantált recipienseknél (TAXI)

2008. május 21. frissítette: University Hospital, Lille

Multicentrikus randomizált vizsgálat a poliklonális antitimocita globulinokkal (ATG) és a monoklonális anti-IL2R antitesttel (daklizumab) végzett indukciós terápia összehasonlítására hármas gyógyszeres sémában magas immunológiai kockázatú vesetranszplantált recipienseknél.

A vese allograft kilökődési arányának összehasonlítása az első évben a magas immunológiai kockázatú recipiensek között az ATG-t vagy az anti-IL2R mAb daclizumabot kapó betegek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy az ATG-t, a timoglobulint közvetlenül összehasonlítsa az anti-CD25 mAb-vel, a daclizumabbal egy magas kockázatú, HLA-érzékeny vesetranszplantációs populációban, annak tisztázása érdekében, hogy van-e jelentős különbség az akut kilökődés előfordulási gyakoriságában egy év után.

A jogosult betegeket randomizálták (1:1), hogy kapjanak ATG-t (1,25 mg/ttkg/nap a 0. naptól a 7. napig), vagy daclizumabot (1 mg/kg a 0., 14., 28., 42. és 56. napon). A fenntartó immunszuppresszió takrolimuszból, MMF-ből és prednizonból állt. A vizsgálat elsődleges végpontja a biopsziával igazolt akut kilökődés incidenciája volt egy év után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

227

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • University Hospital of Lille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Harmadik vagy negyedik vesegraft ill
  2. A jelenlegi anti-HLA antitestek 30% feletti vagy egyenlőek az utolsó értékeléskor ill
  3. Az anti-HLA antitestek csúcsértéke 50% vagy annál nagyobb az utolsó értékeléskor vagy
  4. Második graft, ha az elsőt 2 éven belül elvesztették kilökődés miatt.
  5. Azok a betegek, akik beleegyezésüket adták, és képesek megérteni a vizsgálat hatókörét

Kizárási kritériumok:

  1. Transzplantáció élő donoroktól vagy többszörös graft recipienseitől, vagy olyan betegektől, akik már kaptak egy másik (nem vese) allograftot.
  2. Transzplantáció nem szívverő donorból
  3. Két vese átültetése ugyanattól a donortól
  4. A transzplantáció idején generalizált fertőzésben szenvedő betegek
  5. Fogamzóképes korú nők, akik nem tervezik hatékony fogamzásgátlás alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1, ATG
8 napon át tartó timoglobulin indukció (1,25 mg/ttkg/nap) takrolimusz, mikofenolát-mofetil és szteroidok szedésével összefüggésben
Drog: Timoglobulin (ATG)
Thymoglobulin: 1,25 mg/kg naponta a 0. naptól a 7. napig a transzplantáció után
Más nevek:
  • Thymoglobulin, Genzyme
Aktív összehasonlító: 2, Daclizumab
Dakluzamb indukció (öt infúzió, infúziónként 1 mg/ttkg) takrolimuszhoz, mikofenolát-mofetilhez és szteroidokhoz
Drog: Daclizumab
Daclizumab: 1 mg/kg a transzplantáció utáni 0., 14., 28., 42. és 56. napon
Más nevek:
  • Zenapax, Roche

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biopsziával igazolt akut allograft kilökődés előfordulása a transzplantációt követő első évben
Időkeret: graft biopsziával igazolt akut kilökődés
graft biopsziával igazolt akut kilökődés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél akut kilökődési epizódot tapasztaltak, akár biopsziával igazolták, akár nem 1 éven belül.
Időkeret: graft diszfunkció
graft diszfunkció
Azon betegek aránya, akik egynél több akut allograft kilökődési epizódot tapasztaltak
Időkeret: graft diszfunkció, biopsziák
graft diszfunkció, biopsziák
Azon betegek aránya, akiknél akut kilökődési epizód jelentkezett, amely anti-limfocita antitestekkel (ATG vagy OKT3) végzett kezelést igényelt
Időkeret: az akut kilökődési epizódokhoz szükséges limfocitaellenes kezelések száma
az akut kilökődési epizódokhoz szükséges limfocitaellenes kezelések száma
Az akut kilökődési epizódok száma terápiás karonként és az akut kilökődési epizódok átlagos száma betegenként az egyes karokban
Időkeret: graft diszfunkció és biopsziák
graft diszfunkció és biopsziák
Az első elutasító epizód Banff fokozata
Időkeret: graft biopszia
graft biopszia
A nemkívánatos események előfordulása a két kezelési karban 1 év után
Időkeret: a vizsgálók által jelentett nemkívánatos események száma
a vizsgálók által jelentett nemkívánatos események száma
A késleltetett graftfunkció előfordulása
Időkeret: azon betegek száma, akiknek hemodialízisre volt szükségük a transzplantációt követő első héten
azon betegek száma, akiknek hemodialízisre volt szükségük a transzplantációt követő első héten
Átültetési funkció 1 évesen
Időkeret: szérum kreatinin és becsült glomeruláris filtrációs sebesség
szérum kreatinin és becsült glomeruláris filtrációs sebesség
A graft és a beteg túlélése 1 éves korban
Időkeret: graft meghibásodások és/vagy halálozások száma
graft meghibásodások és/vagy halálozások száma

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Erasme University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Noël, MD, PhD, University Hospital of Lille, France
  • Kutatásvezető: Daniel Abramowicz, MD, PhD, Erasme Hospital, Bruxelles, Belgium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2004. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHLillle
  • CRG020600038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Klinikai vizsgálatok a Timoglobulin (ATG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel