Daclizumab versus Thymoglobulin hos nyretransplanterede modtagere med høj immunologisk risiko (TAXI)
21. maj 2008 opdateret af: University Hospital, Lille
Multicenter randomiseret undersøgelse til sammenligning af induktionsterapi med polyklonale antithymocytter, globuliner (ATG) versus monoklonale anti-IL2R-antistoffer (Daclizumab) i et tredobbelt lægemiddelregime hos nyretransplanterede modtagere med høj immunologisk risiko.
At sammenligne afstødningsrater for nyreallotransplantat i løbet af det første år blandt højimmunologisk risikorecipienter mellem patienter, der modtog enten ATG eller anti-IL2R mAb daclizumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede, multicenterforsøg er direkte at sammenligne ATG, Thymoglobulin, med anti-CD25 mAb, daclizumab, i en højrisiko, HLA-sensibiliseret nyretransplantationspopulation for at belyse, om der er nogen signifikant forskel i forekomsten af akut afstødning efter et år.
Kvalificerede patienter blev randomiseret (1:1) til at modtage enten ATG (1,25 mg/kg/d fra dag 0 til dag 7) eller daclizumab (1 mg/kg på dag 0, 14, 28, 42 og 56). Vedligeholdelsesimmunsuppression omfattede tacrolimus, MMF og prednison. Studiets primære endepunkt var forekomsten af biopsi-bevist akut afstødning efter et år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
227
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- University Hospital of Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tredje eller fjerde nyretransplantation eller
- Aktuelle anti-HLA-antistoffer over eller lig med 30 % ved sidste evaluering eller
- Maksimal anti-HLA-antistoffer over eller lig med 50 % ved sidste evaluering eller
- En anden graft, hvis den første gik tabt inden for 2 år på grund af afvisning.
- Patienter, der har givet deres informerede samtykke og er i stand til at forstå omfanget af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Transplantation fra levende donorer eller modtagere af multiple transplantater eller patienter, der allerede har modtaget en anden (ikke-renal) allograft.
- Transplantation fra en ikke-hjerteslående donor
- Transplantation af to nyrer fra samme donor
- Patienter med generaliseret infektion på tidspunktet for transplantation
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke planlægger at bruge effektiv prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1, ATG
Thymoglobulin-induktion i 8 dage (1,25 mg/kg pr. dag) forbundet med tacrolimus, mycophenolatmofetil og steroider
|
Thymoglobulin: 1,25 mg/kg pr. dag fra dag 0 til dag 7 efter transplantation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2, Daclizumab
Dacluzamb-induktion (fem infusioner, 1 mg/kg pr. infusion) forbundet med tacrolimus, mycophenolatmofetil og steroider
|
Daclizumab: 1 mg/kg på dag 0, 14, 28, 42 og 56 efter transplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af biopsi-bevist akut allotransplantatafstødning i løbet af det første år efter transplantation
Tidsramme: akut afstødning bevist ved transplantatbiopsi
|
akut afstødning bevist ved transplantatbiopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der oplevede en akut afstødningsepisode, uanset om det var bekræftet ved biopsi eller ej efter 1 år.
Tidsramme: graft dysfunktion
|
graft dysfunktion
|
|
Andel af patienter, der oplevede mere end én episode med akut allotransplantatafstødning
Tidsramme: graft dysfunktion, biopsier
|
graft dysfunktion, biopsier
|
|
Andel af patienter, der oplevede en akut afstødningsepisode, der krævede behandling med anti-lymfocyt-antistoffer (ATG eller OKT3)
Tidsramme: antal krævede anti-lymfocytbehandlinger ved akutte afstødningsepisoder
|
antal krævede anti-lymfocytbehandlinger ved akutte afstødningsepisoder
|
|
Antal akutte afstødningsepisoder pr. terapeutisk arm og gennemsnitligt antal akutte afstødningsepisoder pr. patient i hver arm
Tidsramme: graft dysfunktion og biopsier
|
graft dysfunktion og biopsier
|
|
Banff karakter af den første afvisningsepisode
Tidsramme: graft biopsi
|
graft biopsi
|
|
Forekomst af bivirkninger i de to behandlingsarme efter 1 år
Tidsramme: antallet af uønskede hændelser rapporteret af efterforskerne
|
antallet af uønskede hændelser rapporteret af efterforskerne
|
|
Forekomst af forsinket graftfunktion
Tidsramme: antal patienter, der krævede hæmodialyse i løbet af den første uge efter transplantationen
|
antal patienter, der krævede hæmodialyse i løbet af den første uge efter transplantationen
|
|
Podefunktion ved 1 år
Tidsramme: serumkreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed
|
serumkreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed
|
|
Transplantat og patientoverlevelse ved 1 år
Tidsramme: antal transplantationsfejl og/eller dødsfald
|
antal transplantationsfejl og/eller dødsfald
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Noël, MD, PhD, University Hospital of Lille, France
- Ledende efterforsker: Daniel Abramowicz, MD, PhD, Erasme Hospital, Bruxelles, Belgium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2008
Først opslået (Skøn)
22. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2008
Sidst verificeret
1. februar 2004
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHLillle
- CRG020600038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .