Daklitsumabi versus tymoglobuliini munuaissiirteen saajilla, joilla on korkea immunologinen riski (TAXI)
keskiviikko 21. toukokuuta 2008 päivittänyt: University Hospital, Lille
Monikeskustutkimus, jossa verrataan induktioterapiaa polyklonaalisilla antitymosyyttiglobuliineilla (ATG) verrattuna monoklonaaliseen anti-IL2R-vasta-aineeseen (daklitsumabi) kolminkertaisessa lääkeohjelmassa munuaissiirteen saajilla, joilla on korkea immunologinen riski.
Verrata munuaissiirteen hylkimisprosentteja ensimmäisen vuoden aikana korkean immunologisen riskin saajien keskuudessa potilailla, jotka saivat joko ATG:tä tai anti-IL2R-mAb-daklitsumabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata suoraan ATG:tä, tymoglobuliinia, anti-CD25-mAb:hen, daklitsumabiin, suuren riskin HLA-herkistyneessä munuaisensiirtopopulaatiossa, jotta voidaan selvittää, onko olemassa mitään merkittävää. ero akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuudessa yhden vuoden jälkeen.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan joko ATG:tä (1,25 mg/kg/vrk päivästä 0 päivään 7) tai daklitsumabia (1 mg/kg päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56). Ylläpito-immunosuppressio käsitti takrolimuusin, MMF:n ja prednisonin. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli biopsialla todistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- University Hospital of Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolmas tai neljäs munuaissiirre tai
- Nykyiset anti-HLA-vasta-aineet yli tai yhtä suuret kuin 30 % viimeisessä arvioinnissa tai
- Huippu anti-HLA-vasta-aineiden määrä yli tai yhtä suuri kuin 50 % viimeisessä arvioinnissa tai
- Toinen siirrännäinen, jos ensimmäinen on menetetty 2 vuoden sisällä hylkimisen vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa ja pystyvät ymmärtämään tutkimuksen laajuuden
Poissulkemiskriteerit:
- Transplantaatio eläviltä luovuttajilta tai useiden siirteiden vastaanottajilta tai potilailta, jotka ovat jo saaneet toisen (ei-munuaisen) allograftin.
- Transplantaatio ei-sydänlyönnistä
- Kahden munuaisen siirto samalta luovuttajalta
- Potilaat, joilla on yleistynyt infektio elinsiirron aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät aio käyttää tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1, ATG
Tymoglobuliinin induktio 8 päivän ajan (1,25 mg/kg päivässä), joka liittyy takrolimuusin, mykofenolaattimofetiilin ja steroidien käyttöön
|
Tymoglobuliini: 1,25 mg/kg päivässä päivästä 0 päivään 7 transplantaation jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2, daklitsumabi
Takrolimuusiin, mykofenolaattimofetiiliin ja steroideihin liittyvä dakluzambin induktio (viisi infuusiota, 1 mg/kg per infuusio)
|
Daklitsumabi: 1 mg/kg päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56 elinsiirron jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biopsialla todistetun akuutin allograftin hylkimisreaktion ilmaantuvuus ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: akuutti hyljintä, joka on todistettu siirteen biopsialla
|
akuutti hyljintä, joka on todistettu siirteen biopsialla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat akuutin hyljintäjakson, riippumatta siitä, onko se vahvistettu biopsialla vai ei.
Aikaikkuna: siirteen toimintahäiriö
|
siirteen toimintahäiriö
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat useamman kuin yhden akuutin allograftin hylkimisreaktion
Aikaikkuna: siirteen toimintahäiriö, biopsiat
|
siirteen toimintahäiriö, biopsiat
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat akuutin hylkimisjakson, joka vaati lymfosyyttivasta-ainehoitoa (ATG tai OKT3)
Aikaikkuna: akuuttien hylkimisjaksojen edellyttämien lymfosyyttien vastaisten hoitojen määrä
|
akuuttien hylkimisjaksojen edellyttämien lymfosyyttien vastaisten hoitojen määrä
|
|
Akuuttien hyljintäjaksojen lukumäärä terapeuttista haaraa kohden ja akuutin hyljintäjakson keskimäärä potilasta kohti kussakin haarassa
Aikaikkuna: siirteen toimintahäiriö ja biopsiat
|
siirteen toimintahäiriö ja biopsiat
|
|
Ensimmäisen hylkäysjakson Banff-arvosana
Aikaikkuna: siirteen biopsia
|
siirteen biopsia
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kahdessa hoitohaarassa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: tutkijoiden ilmoittamien haittatapahtumien määrä
|
tutkijoiden ilmoittamien haittatapahtumien määrä
|
|
Siirteen toiminnan viivästymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat hemodialyysihoitoa ensimmäisen elinsiirron jälkeisen viikon aikana
|
niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat hemodialyysihoitoa ensimmäisen elinsiirron jälkeisen viikon aikana
|
|
Siirtotoiminto 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: seerumin kreatiniini ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus
|
seerumin kreatiniini ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus
|
|
Siirteen ja potilaan eloonjääminen 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: siirteen epäonnistumisten ja/tai kuolemantapausten määrä
|
siirteen epäonnistumisten ja/tai kuolemantapausten määrä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Noël, MD, PhD, University Hospital of Lille, France
- Päätutkija: Daniel Abramowicz, MD, PhD, Erasme Hospital, Bruxelles, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHLillle
- CRG020600038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .