Daclizumab versus thymoglobuline bij ontvangers van niertransplantaties met een hoog immunologisch risico (TAXI)
21 mei 2008 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Multicenter gerandomiseerde studie om inductietherapie te vergelijken met polyklonale antithymocytenglobulinen (ATG) versus monoklonaal anti-IL2R-antilichaam (Daclizumab) in een drievoudig medicijnregime bij ontvangers van niertransplantaties met een hoog immunologisch risico.
Het vergelijken van afstotingspercentages van niertransplantaten tijdens het eerste jaar bij ontvangers met een hoog immunologisch risico tussen patiënten die ATG of het anti-IL2R mAb daclizumab kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde, multicentrische studie is om het ATG, Thymoglobuline, direct te vergelijken met het anti-CD25 mAb, daclizumab, in een HLA-gesensibiliseerde niertransplantatiepopulatie met een hoog risico, om op te helderen of er significante verschil in incidentie van acute afstoting na één jaar.
Geschikte patiënten werden gerandomiseerd (1:1) om ofwel ATG (1,25 mg/kg/d van dag 0 tot dag 7) of daclizumab (1 mg/kg op dag 0, 14, 28, 42 en 56) te krijgen. Onderhoudsimmunosuppressie omvatte tacrolimus, MMF en prednison. Het primaire eindpunt van de studie was de incidentie van door biopsie bewezen acute afstoting na één jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
227
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- University Hospital of Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Derde of vierde niertransplantaat of
- Huidige anti-HLA-antilichamen hoger dan of gelijk aan 30% bij de laatste evaluatie of
- Piek anti-HLA-antilichamen hoger dan of gelijk aan 50% bij de laatste evaluatie of
- Een tweede transplantaat als de eerste binnen 2 jaar verloren is gegaan door afstoting.
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de reikwijdte van het onderzoek kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Transplantatie van levende donoren of ontvangers van meerdere transplantaten of patiënten die al een ander (niet-renaal) transplantaat hebben gekregen.
- Transplantatie van een niet-hartkloppende donor
- Transplantatie van twee nieren van dezelfde donor
- Patiënten met gegeneraliseerde infectie op het moment van transplantatie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet van plan zijn om efficiënte anticonceptie te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1, ATG
Thymoglobuline-inductie gedurende 8 dagen (1,25 mg/kg per dag) geassocieerd met tacrolimus, mycofenolaatmofetil en steroïden
|
Thymoglobuline: 1,25 mg/kg per dag van dag 0 tot dag 7 na transplantatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2, daclizumab
Dacluzamb-inductie (vijf infusies, 1 mg/kg per infusie) geassocieerd met tacrolimus, mycofenolaatmofetil en steroïden
|
Daclizumab: 1 mg/kg op dag 0, 14, 28, 42 en 56 na transplantatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van door biopsie bewezen acute transplantaatafstoting tijdens het eerste jaar na transplantatie
Tijdsspanne: acute afstoting bewezen door transplantaatbiopsie
|
acute afstoting bewezen door transplantaatbiopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat een acute afstotingsepisode doormaakte, al dan niet bevestigd door biopsie na 1 jaar.
Tijdsspanne: transplantaat disfunctie
|
transplantaat disfunctie
|
|
Percentage patiënten dat meer dan één episode van acute transplantaatafstoting doormaakte
Tijdsspanne: transplantaatdisfunctie, biopsieën
|
transplantaatdisfunctie, biopsieën
|
|
Percentage patiënten dat een acute afstotingsepisode doormaakte waarvoor behandeling met antilymfocytenantistoffen (ATG of OKT3) nodig was
Tijdsspanne: het aantal antilymfocytenbehandelingen dat nodig is voor acute afstotingsepisodes
|
het aantal antilymfocytenbehandelingen dat nodig is voor acute afstotingsepisodes
|
|
Aantal episodes van acute afstoting per therapeutische arm en gemiddeld aantal episoden van acute afstoting per patiënt in elke arm
Tijdsspanne: transplantaatdisfunctie en biopsieën
|
transplantaatdisfunctie en biopsieën
|
|
Banff-cijfer van de eerste afwijzingsaflevering
Tijdsspanne: transplantaat biopsie
|
transplantaat biopsie
|
|
Incidentie van bijwerkingen in de twee behandelingsarmen na 1 jaar
Tijdsspanne: aantal bijwerkingen gemeld door de onderzoekers
|
aantal bijwerkingen gemeld door de onderzoekers
|
|
Incidentie van vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: aantal patiënten dat hemodialyse nodig had tijdens de eerste week na transplantatie
|
aantal patiënten dat hemodialyse nodig had tijdens de eerste week na transplantatie
|
|
Graftfunctie op 1 jaar
Tijdsspanne: serumcreatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
|
serumcreatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
|
|
Transplantaat- en patiëntoverleving na 1 jaar
Tijdsspanne: aantal mislukte transplantaten en/of sterfgevallen
|
aantal mislukte transplantaten en/of sterfgevallen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Noël, MD, PhD, University Hospital of Lille, France
- Hoofdonderzoeker: Daniel Abramowicz, MD, PhD, Erasme Hospital, Bruxelles, Belgium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2008
Laatst geverifieerd
1 februari 2004
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHLillle
- CRG020600038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .