Daclizumab Versus Thymoglobulin in destinatari di trapianto renale con alto rischio immunologico (TAXI)
21 maggio 2008 aggiornato da: University Hospital, Lille
Studio multicentrico randomizzato per confrontare la terapia di induzione con globuline antitimociti policlonali (ATG) rispetto all'anticorpo monoclonale anti-IL2R (Daclizumab) in un regime a triplo farmaco nei destinatari di trapianto renale ad alto rischio immunologico.
Per confrontare i tassi di rigetto del trapianto renale durante il primo anno tra i destinatari ad alto rischio immunologico tra i pazienti che hanno ricevuto ATG o il daclizumab mAb anti-IL2R.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio randomizzato e multicentrico è confrontare direttamente l'ATG, Thymoglobulin, con l'anti-CD25 mAb, daclizumab, in una popolazione di trapianto renale ad alto rischio, sensibilizzata con HLA, al fine di chiarire se vi è un significativo differenza nell'incidenza di rigetto acuto dopo un anno.
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati (1:1) a ricevere ATG (1,25 mg/kg/die dal giorno 0 al giorno 7) o daclizumab (1 mg/kg ai giorni 0, 14, 28, 42 e 56). L'immunosoppressione di mantenimento comprendeva tacrolimus, MMF e prednisone. L'endpoint primario dello studio era l'incidenza di rigetto acuto comprovato da biopsia a un anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
227
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- University Hospital of Lille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Terzo o quarto innesto renale o
- Anticorpi anti-HLA attuali superiori o uguali al 30% all'ultima valutazione o
- Picco anticorpale anti-HLA superiore o uguale al 50% all'ultima valutazione o
- Un secondo innesto se il primo è stato perso entro 2 anni a causa del rigetto.
- Pazienti che hanno dato il loro consenso informato e sono in grado di comprendere l'ambito dello studio
Criteri di esclusione:
- Trapianto da donatori viventi o riceventi di più innesti o pazienti che hanno già ricevuto un altro allotrapianto (non renale).
- Trapianto da donatore a cuore non battente
- Trapianto di due reni dallo stesso donatore
- Pazienti con infezione generalizzata al momento del trapianto
- Donne in età fertile che non intendono utilizzare una contraccezione efficace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1, ATG
Induzione di timoglobulina per 8 giorni (1,25 mg/kg al giorno) associata a tacrolimus, micofenolato mofetile e steroidi
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Timoglobulina: 1,25 mg/kg al giorno dal giorno 0 al giorno 7 dopo il trapianto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2, Daclizumab
Induzione con dacluzamb (cinque infusioni, 1 mg/kg per infusione) associata a tacrolimus, micofenolato mofetile e steroidi
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Daclizumab: 1 mg/kg al giorno 0, 14, 28, 42 e 56 dopo il trapianto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di rigetto acuto di allotrapianto comprovato da biopsia durante il primo anno post-trapianto
Lasso di tempo: rigetto acuto dimostrato dalla biopsia del trapianto
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rigetto acuto dimostrato dalla biopsia del trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che hanno avuto un episodio di rigetto acuto, confermato o meno dalla biopsia a 1 anno.
Lasso di tempo: disfunzione del trapianto
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disfunzione del trapianto
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Percentuale di pazienti che hanno avuto più di un episodio di rigetto acuto dell'allotrapianto
Lasso di tempo: disfunzione del trapianto, biopsie
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disfunzione del trapianto, biopsie
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Percentuale di pazienti che hanno avuto un episodio di rigetto acuto che ha richiesto una terapia con anticorpi anti-linfociti (ATG o OKT3)
Lasso di tempo: numero di trattamenti antilinfocitari necessari per gli episodi di rigetto acuto
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numero di trattamenti antilinfocitari necessari per gli episodi di rigetto acuto
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Numero di episodi di rigetto acuto per braccio terapeutico e numero medio di episodio di rigetto acuto per paziente in ciascun braccio
Lasso di tempo: disfunzione del trapianto e biopsie
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disfunzione del trapianto e biopsie
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Grado di Banff del primo episodio di rifiuto
Lasso di tempo: biopsia del trapianto
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biopsia del trapianto
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Incidenza di eventi avversi nei due bracci di trattamento a 1 anno
Lasso di tempo: numero di eventi avversi segnalati dai ricercatori
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numero di eventi avversi segnalati dai ricercatori
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Incidenza della funzione ritardata dell'innesto
Lasso di tempo: numero di pazienti che hanno richiesto l'emodialisi durante la prima settimana dopo il trapianto
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numero di pazienti che hanno richiesto l'emodialisi durante la prima settimana dopo il trapianto
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Funzione dell'innesto a 1 anno
Lasso di tempo: creatinina sierica e velocità di filtrazione glomerulare stimata
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creatinina sierica e velocità di filtrazione glomerulare stimata
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Sopravvivenza del trapianto e del paziente a 1 anno
Lasso di tempo: numero di innesti falliti e/o decessi
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numero di innesti falliti e/o decessi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Noël, MD, PhD, University Hospital of Lille, France
- Investigatore principale: Daniel Abramowicz, MD, PhD, Erasme Hospital, Bruxelles, Belgium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2008
Ultimo verificato
1 febbraio 2004
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHLillle
- CRG020600038
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