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Daclizumab versus Thymoglobulin bei Nierentransplantationsempfängern mit hohem immunologischem Risiko (TAXI)

21. Mai 2008 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der Induktionstherapie mit polyklonalen Antithymozyten-Globulinen (ATG) gegenüber monoklonalen Anti-IL2R-Antikörpern (Daclizumab) in einem dreifachen Arzneimittelschema bei Empfängern von Nierentransplantationen mit hohem immunologischem Risiko.

Vergleich der Abstoßungsraten von Nierentransplantaten während des ersten Jahres bei Empfängern mit hohem immunologischem Risiko zwischen Patienten, die entweder ATG oder den Anti-IL2R-mAb Daclizumab erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten, multizentrischen Studie ist der direkte Vergleich von ATG, Thymoglobulin, mit dem Anti-CD25-mAb, Daclizumab, in einer HLA-sensibilisierten Hochrisiko-Nierentransplantationspopulation, um aufzuklären, ob es einen signifikanten Unterschied gibt Unterschied in der Inzidenz einer akuten Abstoßung nach einem Jahr.

Geeignete Patienten wurden randomisiert (1:1) und erhielten entweder ATG (1,25 mg/kg/d von Tag 0 bis Tag 7) oder Daclizumab (1 mg/kg an den Tagen 0, 14, 28, 42 und 56). Die Erhaltungs-Immunsuppression umfasste Tacrolimus, MMF und Prednison. Der primäre Endpunkt der Studie war die Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung nach einem Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • University Hospital of Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Drittes oder viertes Nierentransplantat bzw
  2. Aktuelle Anti-HLA-Antikörper von über oder gleich 30 % bei der letzten Bewertung oder
  3. Spitzen-Anti-HLA-Antikörper über oder gleich 50 % bei der letzten Auswertung oder
  4. Ein zweites Transplantat, wenn das erste innerhalb von 2 Jahren wegen Abstoßung verloren ging.
  5. Patienten, die ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben haben und in der Lage sind, den Umfang der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Transplantation von lebenden Spendern oder Empfängern mehrerer Transplantate oder Patienten, die bereits ein anderes (nicht renales) Allotransplantat erhalten haben.
  2. Transplantation von einem Spender ohne Herzschlag
  3. Transplantation von zwei Nieren desselben Spenders
  4. Patienten mit generalisierter Infektion zum Zeitpunkt der Transplantation
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine effiziente Verhütung planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1, ATG
Thymoglobulin-Induktion über 8 Tage (1,25 mg/kg pro Tag) in Verbindung mit Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Steroiden
Arzneimittel: Thymoglobulin (ATG)
Thymoglobulin: 1,25 mg/kg pro Tag von Tag 0 bis Tag 7 nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Thymoglobulin, Genzym
Aktiver Komparator: 2, Daclizumab
Dacluzamb-Induktion (fünf Infusionen, 1 mg/kg pro Infusion) in Verbindung mit Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Steroiden
Arzneimittel: Daclizumab
Daclizumab: 1 mg/kg an den Tagen 0, 14, 28, 42 und 56 nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Zenapax, Roche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Allotransplantat-Abstoßung während des ersten Jahres nach der Transplantation
Zeitfenster: akute Abstoßung durch Transplantatbiopsie nachgewiesen
akute Abstoßung durch Transplantatbiopsie nachgewiesen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen nach 1 Jahr eine akute Abstoßungsepisode aufgetreten ist, ob durch Biopsie bestätigt oder nicht.
Zeitfenster: Graft Dysfunktion
Graft Dysfunktion
Anteil der Patienten, bei denen mehr als eine Episode einer akuten Transplantatabstoßung aufgetreten ist
Zeitfenster: Transplantat-Dysfunktion, Biopsien
Transplantat-Dysfunktion, Biopsien
Anteil der Patienten mit akuter Abstoßungsreaktion, die eine Therapie mit Anti-Lymphozyten-Antikörpern (ATG oder OKT3) erforderten
Zeitfenster: Anzahl der Anti-Lymphozyten-Behandlungen, die für akute Abstoßungsepisoden erforderlich sind
Anzahl der Anti-Lymphozyten-Behandlungen, die für akute Abstoßungsepisoden erforderlich sind
Anzahl akuter Abstoßungsepisoden pro Behandlungsarm und mittlere Anzahl akuter Abstoßungsepisoden pro Patient in jedem Arm
Zeitfenster: Transplantat-Dysfunktion und Biopsien
Transplantat-Dysfunktion und Biopsien
Banff-Grad der ersten Ablehnungsepisode
Zeitfenster: Transplantatbiopsie
Transplantatbiopsie
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in den beiden Behandlungsarmen nach 1 Jahr
Zeitfenster: Anzahl der von den Prüfärzten gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Anzahl der von den Prüfärzten gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Auftreten einer verzögerten Transplantatfunktion
Zeitfenster: Anzahl der Patienten, die in der ersten Woche nach der Transplantation eine Hämodialyse benötigten
Anzahl der Patienten, die in der ersten Woche nach der Transplantation eine Hämodialyse benötigten
Transplantatfunktion nach 1 Jahr
Zeitfenster: Serumkreatinin und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Serumkreatinin und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Transplantat- und Patientenüberleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: Anzahl von Transplantatversagen und/oder Todesfällen
Anzahl von Transplantatversagen und/oder Todesfällen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Noël, MD, PhD, University Hospital of Lille, France
  • Hauptermittler: Daniel Abramowicz, MD, PhD, Erasme Hospital, Bruxelles, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHLillle
  • CRG020600038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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