면역학적 위험이 높은 신장 이식 수혜자에서 다클리주맙 대 티모글로불린 (TAXI)
2008년 5월 21일 업데이트: University Hospital, Lille
면역학적 위험이 높은 신장 이식 수혜자의 삼중 약물 요법에서 다클론성 항흉선세포 글로불린(ATG) 대 단클론성 항IL2R 항체(Daclizumab)를 사용한 유도 요법을 비교하기 위한 다기관 무작위 연구.
ATG 또는 항-IL2R mAb daclizumab을 투여받은 환자들 사이에서 면역학적 위험이 높은 수혜자 중 첫 해 동안 신장 동종이식 거부율을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 다기관 시험의 목적은 고위험 HLA 감작 신장 이식 집단에서 ATG, Thymoglobulin을 항-CD25 mAb인 daclizumab과 직접 비교하여 유의미한 영향이 있는지 여부를 밝히는 것입니다. 1년 후 급성 거부 발생률의 차이.
적격 환자는 ATG(0일부터 7일까지 1.25 mg/kg/d) 또는 daclizumab(0, 14, 28, 42 및 56일에 1 mg/kg)을 투여하기 위해 무작위 배정(1:1)되었습니다. 유지 면역 억제는 타크로리무스, MMF 및 프레드니손으로 구성되었습니다. 이 연구의 1차 종점은 생검으로 입증된 1년째 급성 거부반응의 발생률이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- University Hospital of Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세 번째 또는 네 번째 신장 이식편 또는
- 마지막 평가에서 30% 이상의 현재 항-HLA 항체 또는
- 마지막 평가에서 50% 이상의 최고 항-HLA 항체 또는
- 첫 번째 이식편이 거부로 인해 2년 이내에 손실된 경우 두 번째 이식편.
- 정보에 입각한 동의를 하고 연구 범위를 이해할 수 있는 환자
제외 기준:
- 살아있는 기증자 또는 여러 이식편의 수용자 또는 이미 다른(비신장) 동종이식편을 받은 환자로부터의 이식.
- 심장이 뛰지 않는 기증자의 이식
- 동일한 기증자의 두 신장 이식
- 이식 당시 전신 감염 환자
- 효과적인 피임법을 사용할 계획이 없는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1, ATG
타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 스테로이드와 관련된 8일 동안의 티모글로불린 유도(1일 1.25mg/kg)
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티모글로불린: 이식 후 0일부터 7일까지 매일 1.25mg/kg
다른 이름들:
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활성 비교기: 2, 다클리주맙
타크로리무스, 미코페놀레이트 모페틸 및 스테로이드와 관련된 다클루잠 유도(5회 주입, 주입당 1mg/kg)
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다클리주맙: 이식 후 0일, 14일, 28일, 42일 및 56일에 1mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 첫 해 동안 생검으로 입증된 급성 동종이식 거부반응 발생률
기간: 이식 생검으로 입증된 급성 거부반응
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이식 생검으로 입증된 급성 거부반응
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생검으로 확인되었는지 여부와 관계없이 1년째에 급성 거부 반응을 경험한 환자의 비율.
기간: 이식 기능 장애
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이식 기능 장애
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급성 동종이식 거부반응을 한 번 이상 경험한 환자의 비율
기간: 이식 기능 장애, 생검
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이식 기능 장애, 생검
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항림프구 항체(ATG 또는 OKT3) 치료가 필요한 급성 거부 반응을 경험한 환자의 비율
기간: 급성 거부반응에 필요한 항림프구 치료 횟수
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급성 거부반응에 필요한 항림프구 치료 횟수
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치료 부문당 급성 거부 반응 횟수 및 각 부문에서 환자당 평균 급성 거부 반응 횟수
기간: 이식 기능 장애 및 생검
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이식 기능 장애 및 생검
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첫 번째 거절 에피소드의 밴프 등급
기간: 이식 생검
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이식 생검
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1년차에 두 치료군에서 부작용 발생률
기간: 조사관이 보고한 부작용의 수
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조사관이 보고한 부작용의 수
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지연된 이식 기능의 발생률
기간: 이식 후 첫 주 동안 혈액 투석이 필요한 환자 수
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이식 후 첫 주 동안 혈액 투석이 필요한 환자 수
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1년째 이식 기능
기간: 혈청 크레아티닌 및 예상 사구체 여과율
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혈청 크레아티닌 및 예상 사구체 여과율
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1년에 이식 및 환자 생존
기간: 이식 실패 및/또는 사망 횟수
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이식 실패 및/또는 사망 횟수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Noël, MD, PhD, University Hospital of Lille, France
- 수석 연구원: Daniel Abramowicz, MD, PhD, Erasme Hospital, Bruxelles, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2004년 2월 1일
추가 정보
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