Даклизумаб в сравнении с тимоглобулином у реципиентов почечного трансплантата с высоким иммунологическим риском (TAXI)
21 мая 2008 г. обновлено: University Hospital, Lille
Многоцентровое рандомизированное исследование по сравнению индукционной терапии поликлональными антитимоцитарными глобулинами (АТГ) и моноклональными антителами против IL2R (даклизумаб) в схеме тройного приема препаратов у реципиентов почечных трансплантатов с высоким иммунологическим риском.
Сравнить частоту отторжения почечного аллотрансплантата в течение первого года среди реципиентов с высоким иммунологическим риском у пациентов, получавших либо ATG, либо даклизумаб mAb против IL2R.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного многоцентрового исследования является прямое сравнение ATG, тимоглобулина, с анти-CD25 mAb, даклизумабом, в группе высокого риска, HLA-сенсибилизированной популяции почечных трансплантатов, чтобы выяснить, есть ли какие-либо значимые разница в частоте острого отторжения через год.
Подходящие пациенты были рандомизированы (1:1) для получения либо АТГ (1,25 мг/кг/сут с 0 по 7 день), либо даклизумаба (1 мг/кг в дни 0, 14, 28, 42 и 56). Поддерживающая иммуносупрессия включала такролимус, ММФ и преднизолон. Первичной конечной точкой исследования была частота подтвержденного биопсией острого отторжения через один год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
227
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- University Hospital of Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Третий или четвертый почечный трансплантат или
- Текущие анти-HLA-антитела выше или равны 30% при последней оценке или
- Пик антител к HLA выше или равен 50% при последней оценке или
- Второй трансплантат, если первый был потерян в течение 2 лет из-за отторжения.
- Пациенты, давшие информированное согласие и способные понять объем исследования.
Критерий исключения:
- Трансплантация от живых доноров или реципиентов нескольких трансплантатов или пациентов, которые уже получили другой (непочечный) аллотрансплантат.
- Трансплантация от донора с небьющимся сердцем
- Трансплантация двух почек от одного донора
- Пациенты с генерализованной инфекцией во время трансплантации
- Женщины детородного возраста, не планирующие использовать эффективные средства контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1, АТГ
Индукция тимоглобулина в течение 8 дней (1,25 мг/кг в день) в сочетании с такролимусом, микофенолата мофетилом и стероидами
|
Тимоглобулин: 1,25 мг/кг в день с 0 по 7 день после трансплантации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2, даклизумаб
Индукция даклузамба (пять инфузий, 1 мг/кг на инфузию) в сочетании с такролимусом, микофенолата мофетилом и стероидами
|
Даклизумаб: 1 мг/кг на 0, 14, 28, 42 и 56 день после трансплантации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота подтвержденного биопсией острого отторжения аллотрансплантата в течение первого года после трансплантации
Временное ограничение: острое отторжение, подтвержденное биопсией трансплантата
|
острое отторжение, подтвержденное биопсией трансплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, перенесших эпизод острого отторжения, подтвержденный биопсией или нет через 1 год.
Временное ограничение: дисфункция трансплантата
|
дисфункция трансплантата
|
|
Доля пациентов, перенесших более одного эпизода острого отторжения аллотрансплантата
Временное ограничение: дисфункция трансплантата, биопсия
|
дисфункция трансплантата, биопсия
|
|
Доля пациентов, перенесших эпизод острого отторжения, потребовавший терапии антилимфоцитарными антителами (ATG или OKT3)
Временное ограничение: количество антилимфоцитарных препаратов, необходимых для эпизодов острого отторжения
|
количество антилимфоцитарных препаратов, необходимых для эпизодов острого отторжения
|
|
Количество эпизодов острого отторжения в терапевтических группах и среднее количество эпизодов острого отторжения на одного пациента в каждой группе
Временное ограничение: дисфункция трансплантата и биопсия
|
дисфункция трансплантата и биопсия
|
|
Уровень Банфа первого эпизода отторжения
Временное ограничение: биопсия трансплантата
|
биопсия трансплантата
|
|
Частота нежелательных явлений в двух группах лечения через 1 год
Временное ограничение: количество нежелательных явлений, о которых сообщили исследователи
|
количество нежелательных явлений, о которых сообщили исследователи
|
|
Частота задержки функции трансплантата
Временное ограничение: количество пациентов, которым потребовался гемодиализ в течение первой недели после трансплантации
|
количество пациентов, которым потребовался гемодиализ в течение первой недели после трансплантации
|
|
Функция трансплантата в 1 год
Временное ограничение: креатинин сыворотки и предполагаемая скорость клубочковой фильтрации
|
креатинин сыворотки и предполагаемая скорость клубочковой фильтрации
|
|
Выживаемость трансплантата и пациента через 1 год
Временное ограничение: количество отторжений трансплантата и/или смертей
|
количество отторжений трансплантата и/или смертей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Noël, MD, PhD, University Hospital of Lille, France
- Главный следователь: Daniel Abramowicz, MD, PhD, Erasme Hospital, Bruxelles, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 февраля 2004 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHLillle
- CRG020600038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .