Daclizumab versus thymoglobulin hos nyretransplanterte mottakere med høy immunologisk risiko (TAXI)
21. mai 2008 oppdatert av: University Hospital, Lille
Multisenter randomisert studie for å sammenligne induksjonsterapi med polyklonale antitymocytter globuliner (ATG) versus monoklonale anti-IL2R-antistoffer (Daclizumab) i et trippelt legemiddelregime hos nyretransplanterte mottakere med høy immunologisk risiko.
For å sammenligne avstøtingsrater for nyreallograft i løpet av det første året blant høyimmunologisk risikomottakere mellom pasienter som fikk enten ATG eller anti-IL2R mAb daclizumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte, multisenterstudien er å direkte sammenligne ATG, Thymoglobulin, med anti-CD25 mAb, daclizumab, i en høyrisiko, HLA-sensibilisert nyretransplantasjonspopulasjon, for å avklare om det er noen signifikant forskjell i forekomst av akutt avslag etter ett år.
Kvalifiserte pasienter ble randomisert (1:1) til å motta enten ATG (1,25 mg/kg/d fra dag 0 til dag 7) eller daclizumab (1 mg/kg på dag 0, 14, 28, 42 og 56). Vedlikeholdsimmunsuppresjon omfattet takrolimus, MMF og prednison. Studiens primære endepunkt var forekomsten av biopsipåvist akutt avvisning etter ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
227
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- University Hospital of Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tredje eller fjerde nyretransplantat eller
- Gjeldende anti-HLA-antistoffer over eller lik 30 % ved siste evaluering eller
- Topp anti-HLA-antistoffer over eller lik 50 % ved siste evaluering eller
- En ny graft hvis den første gikk tapt innen 2 år på grunn av avvisning.
- Pasienter som har gitt sitt informerte samtykke og er i stand til å forstå omfanget av studien
Ekskluderingskriterier:
- Transplantasjon fra levende givere eller mottakere av flere transplantater eller pasienter som allerede har fått en annen (ikke-renal) allograft.
- Transplantasjon fra en donor som ikke slår hjerte
- Transplantasjon av to nyrer fra samme donor
- Pasienter med generalisert infeksjon på tidspunktet for transplantasjon
- Kvinner i fertil alder som ikke planlegger å bruke effektiv prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1, ATG
Thymoglobulin induksjon i løpet av 8 dager (1,25 mg/kg per dag) assosiert med takrolimus, mykofenolatmofetil og steroider
|
Thymoglobulin: 1,25 mg/kg per dag fra dag 0 til dag 7 etter transplantasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2, Daclizumab
Dacluzamb-induksjon (fem infusjoner, 1 mg/kg per infusjon) assosiert med takrolimus, mykofenolatmofetil og steroider
|
Daclizumab: 1 mg/kg på dag 0, 14, 28, 42 og 56 etter transplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av biopsi-påvist akutt allograftavstøtning i løpet av det første året etter transplantasjon
Tidsramme: akutt avvisning påvist ved graftbiopsi
|
akutt avvisning påvist ved graftbiopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som opplevde en akutt avstøtningsepisode, enten bekreftet ved biopsi eller ikke etter 1 år.
Tidsramme: graft dysfunksjon
|
graft dysfunksjon
|
|
Andel pasienter som opplevde mer enn én episode med akutt allograftavstøtning
Tidsramme: graft dysfunksjon, biopsier
|
graft dysfunksjon, biopsier
|
|
Andel pasienter som opplevde en akutt avstøtningsepisode som krevde behandling med anti-lymfocyttantistoffer (ATG eller OKT3)
Tidsramme: antall anti-lymfocyttbehandlinger som kreves for akutte avstøtningsepisoder
|
antall anti-lymfocyttbehandlinger som kreves for akutte avstøtningsepisoder
|
|
Antall akutte avstøtningsepisoder per terapeutisk arm og gjennomsnittlig antall akutte avstøtningsepisoder per pasient i hver arm
Tidsramme: graft dysfunksjon og biopsier
|
graft dysfunksjon og biopsier
|
|
Banff-karakter for den første avvisningsepisoden
Tidsramme: graftbiopsi
|
graftbiopsi
|
|
Forekomst av uønskede hendelser i de to behandlingsarmene etter 1 år
Tidsramme: antall uønskede hendelser rapportert av etterforskerne
|
antall uønskede hendelser rapportert av etterforskerne
|
|
Forekomst av forsinket graftfunksjon
Tidsramme: antall pasienter som trengte hemodialyse i løpet av den første uken etter transplantasjon
|
antall pasienter som trengte hemodialyse i løpet av den første uken etter transplantasjon
|
|
Graftfunksjon ved 1 år
Tidsramme: serumkreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet
|
serumkreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet
|
|
Pode- og pasientoverlevelse ved 1 år
Tidsramme: antall graftfeil og/eller dødsfall
|
antall graftfeil og/eller dødsfall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Noël, MD, PhD, University Hospital of Lille, France
- Hovedetterforsker: Daniel Abramowicz, MD, PhD, Erasme Hospital, Bruxelles, Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mai 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2008
Sist bekreftet
1. februar 2004
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHLillle
- CRG020600038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .