- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00682292
Daclizumab versus timoglobulina en receptores de trasplante renal con alto riesgo inmunológico (TAXI)
Estudio multicéntrico aleatorizado para comparar la terapia de inducción con globulinas antitimocitos policlonales (ATG) frente al anticuerpo monoclonal anti-IL2R (daclizumab) en un régimen triple de fármacos en receptores de trasplante renal con alto riesgo inmunológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo aleatorizado y multicéntrico es comparar directamente el ATG, timoglobulina, con el mAb anti-CD25, daclizumab, en una población de trasplante renal sensibilizada a HLA de alto riesgo, con el fin de dilucidar si existe algún cambio significativo. diferencia en la incidencia de rechazo agudo después de un año.
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados (1:1) para recibir ATG (1,25 mg/kg/d desde el día 0 hasta el día 7) o daclizumab (1 mg/kg en los días 0, 14, 28, 42 y 56). La inmunosupresión de mantenimiento comprendió tacrolimus, MMF y prednisona. El criterio principal de valoración del estudio fue la incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia al cabo de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- University Hospital of Lille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tercer o cuarto injerto renal o
- Anticuerpos anti-HLA actuales superiores o iguales al 30% en la última evaluación o
- Pico de anticuerpos anti-HLA mayor o igual al 50% en la última evaluación o
- Un segundo injerto si el primero se perdió dentro de los 2 años por rechazo.
- Pacientes que dieron su consentimiento informado y son capaces de comprender el alcance del estudio
Criterio de exclusión:
- Trasplante de donantes vivos o receptores de múltiples injertos o pacientes que ya han recibido otro aloinjerto (no renal).
- Trasplante de un donante en asistolia
- Trasplante de dos riñones del mismo donante
- Pacientes con infección generalizada en el momento del trasplante
- Mujeres en edad fértil que no planean usar métodos anticonceptivos eficientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1, ATG
Inducción de timoglobulina durante 8 días (1,25 mg/kg por día) asociada a tacrolimus, micofenolato mofetilo y esteroides
|
Timoglobulina: 1,25 mg/kg por día desde el día 0 hasta el día 7 después del trasplante
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2, daclizumab
Inducción de dacluzamb (cinco infusiones, 1 mg/kg por infusión) asociado a tacrolimus, micofenolato mofetilo y esteroides
|
Daclizumab: 1 mg/kg los días 0, 14, 28, 42 y 56 postrasplante
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de rechazo agudo del aloinjerto comprobado por biopsia durante el primer año posterior al trasplante
Periodo de tiempo: rechazo agudo demostrado por biopsia del injerto
|
rechazo agudo demostrado por biopsia del injerto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de pacientes que experimentaron un episodio de rechazo agudo, confirmado o no por biopsia al año.
Periodo de tiempo: disfunción del injerto
|
disfunción del injerto
|
Proporción de pacientes que experimentaron más de un episodio de rechazo agudo del aloinjerto
Periodo de tiempo: disfunción del injerto, biopsias
|
disfunción del injerto, biopsias
|
Proporción de pacientes que experimentaron un episodio de rechazo agudo que requirió terapia con anticuerpos antilinfocitos (ATG u OKT3)
Periodo de tiempo: número de tratamientos antilinfocitos necesarios para los episodios de rechazo agudo
|
número de tratamientos antilinfocitos necesarios para los episodios de rechazo agudo
|
Número de episodios de rechazo agudo por brazos terapéuticos y número medio de episodios de rechazo agudo por paciente en cada brazo
Periodo de tiempo: disfunción del injerto y biopsias
|
disfunción del injerto y biopsias
|
Grado de Banff del primer episodio de rechazo
Periodo de tiempo: biopsia de injerto
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biopsia de injerto
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Incidencia de eventos adversos en los dos brazos de tratamiento al año
Periodo de tiempo: número de eventos adversos informados por los investigadores
|
número de eventos adversos informados por los investigadores
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Incidencia de función retrasada del injerto
Periodo de tiempo: número de pacientes que requirieron hemodiálisis durante la primera semana postrasplante
|
número de pacientes que requirieron hemodiálisis durante la primera semana postrasplante
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Función del injerto a 1 año
Periodo de tiempo: creatinina sérica y tasa de filtración glomerular estimada
|
creatinina sérica y tasa de filtración glomerular estimada
|
Supervivencia del injerto y del paciente a 1 año
Periodo de tiempo: número de fracasos del injerto y/o muertes
|
número de fracasos del injerto y/o muertes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Noël, MD, PhD, University Hospital of Lille, France
- Investigador principal: Daniel Abramowicz, MD, PhD, Erasme Hospital, Bruxelles, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHLillle
- CRG020600038
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