Daclizumab versus timoglobulina en receptores de trasplante renal con alto riesgo inmunológico (TAXI)
21 de mayo de 2008 actualizado por: University Hospital, Lille
Estudio multicéntrico aleatorizado para comparar la terapia de inducción con globulinas antitimocitos policlonales (ATG) frente al anticuerpo monoclonal anti-IL2R (daclizumab) en un régimen triple de fármacos en receptores de trasplante renal con alto riesgo inmunológico.
Comparar las tasas de rechazo del aloinjerto renal durante el primer año entre los receptores de alto riesgo inmunológico entre los pacientes que recibieron ATG o el mAb anti-IL2R daclizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo aleatorizado y multicéntrico es comparar directamente el ATG, timoglobulina, con el mAb anti-CD25, daclizumab, en una población de trasplante renal sensibilizada a HLA de alto riesgo, con el fin de dilucidar si existe algún cambio significativo. diferencia en la incidencia de rechazo agudo después de un año.
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados (1:1) para recibir ATG (1,25 mg/kg/d desde el día 0 hasta el día 7) o daclizumab (1 mg/kg en los días 0, 14, 28, 42 y 56). La inmunosupresión de mantenimiento comprendió tacrolimus, MMF y prednisona. El criterio principal de valoración del estudio fue la incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia al cabo de un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- University Hospital of Lille
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tercer o cuarto injerto renal o
- Anticuerpos anti-HLA actuales superiores o iguales al 30% en la última evaluación o
- Pico de anticuerpos anti-HLA mayor o igual al 50% en la última evaluación o
- Un segundo injerto si el primero se perdió dentro de los 2 años por rechazo.
- Pacientes que dieron su consentimiento informado y son capaces de comprender el alcance del estudio
Criterio de exclusión:
- Trasplante de donantes vivos o receptores de múltiples injertos o pacientes que ya han recibido otro aloinjerto (no renal).
- Trasplante de un donante en asistolia
- Trasplante de dos riñones del mismo donante
- Pacientes con infección generalizada en el momento del trasplante
- Mujeres en edad fértil que no planean usar métodos anticonceptivos eficientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1, ATG
Inducción de timoglobulina durante 8 días (1,25 mg/kg por día) asociada a tacrolimus, micofenolato mofetilo y esteroides
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Timoglobulina: 1,25 mg/kg por día desde el día 0 hasta el día 7 después del trasplante
Otros nombres:
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Comparador activo: 2, daclizumab
Inducción de dacluzamb (cinco infusiones, 1 mg/kg por infusión) asociado a tacrolimus, micofenolato mofetilo y esteroides
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Daclizumab: 1 mg/kg los días 0, 14, 28, 42 y 56 postrasplante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de rechazo agudo del aloinjerto comprobado por biopsia durante el primer año posterior al trasplante
Periodo de tiempo: rechazo agudo demostrado por biopsia del injerto
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rechazo agudo demostrado por biopsia del injerto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que experimentaron un episodio de rechazo agudo, confirmado o no por biopsia al año.
Periodo de tiempo: disfunción del injerto
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disfunción del injerto
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Proporción de pacientes que experimentaron más de un episodio de rechazo agudo del aloinjerto
Periodo de tiempo: disfunción del injerto, biopsias
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disfunción del injerto, biopsias
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Proporción de pacientes que experimentaron un episodio de rechazo agudo que requirió terapia con anticuerpos antilinfocitos (ATG u OKT3)
Periodo de tiempo: número de tratamientos antilinfocitos necesarios para los episodios de rechazo agudo
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número de tratamientos antilinfocitos necesarios para los episodios de rechazo agudo
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Número de episodios de rechazo agudo por brazos terapéuticos y número medio de episodios de rechazo agudo por paciente en cada brazo
Periodo de tiempo: disfunción del injerto y biopsias
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disfunción del injerto y biopsias
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Grado de Banff del primer episodio de rechazo
Periodo de tiempo: biopsia de injerto
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biopsia de injerto
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Incidencia de eventos adversos en los dos brazos de tratamiento al año
Periodo de tiempo: número de eventos adversos informados por los investigadores
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número de eventos adversos informados por los investigadores
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Incidencia de función retrasada del injerto
Periodo de tiempo: número de pacientes que requirieron hemodiálisis durante la primera semana postrasplante
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número de pacientes que requirieron hemodiálisis durante la primera semana postrasplante
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Función del injerto a 1 año
Periodo de tiempo: creatinina sérica y tasa de filtración glomerular estimada
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creatinina sérica y tasa de filtración glomerular estimada
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Supervivencia del injerto y del paciente a 1 año
Periodo de tiempo: número de fracasos del injerto y/o muertes
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número de fracasos del injerto y/o muertes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Noël, MD, PhD, University Hospital of Lille, France
- Investigador principal: Daniel Abramowicz, MD, PhD, Erasme Hospital, Bruxelles, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHLillle
- CRG020600038
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