Daclizumabe versus timoglobulina em receptores de transplante renal com alto risco imunológico (TAXI)
21 de maio de 2008 atualizado por: University Hospital, Lille
Estudo Multicêntrico Randomizado para Comparar a Terapia de Indução com Antitimócitos Policlonais Globulinas (ATG) Versus Anticorpo Monoclonal Anti-IL2R (Daclizumab) em um Regime Triplo de Medicamentos em Receptores de Transplante Renal com Alto Risco Imunológico.
Comparar as taxas de rejeição de aloenxertos renais durante o primeiro ano entre receptores de alto risco imunológico entre pacientes que receberam ATG ou o mAb anti-IL2R daclizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado é comparar diretamente o ATG, Timoglobulina, com o mAb anti-CD25, daclizumabe, em uma população de transplante renal sensibilizada por HLA de alto risco, a fim de elucidar se há algum diferença na incidência de rejeição aguda após um ano.
Os pacientes elegíveis foram randomizados (1:1) para receber ATG (1,25 mg/kg/dia do dia 0 ao dia 7) ou daclizumabe (1 mg/kg nos dias 0, 14, 28, 42 e 56). A imunossupressão de manutenção consistiu em tacrolimus, MMF e prednisona. O objetivo primário do estudo foi a incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia em um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- University Hospital of Lille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Terceiro ou quarto enxerto renal ou
- Anticorpos anti-HLA atuais acima ou iguais a 30% na última avaliação ou
- Pico de anticorpos anti-HLA maior ou igual a 50% na última avaliação ou
- Um segundo enxerto se o primeiro foi perdido em 2 anos devido à rejeição.
- Pacientes que deram seu consentimento informado e são capazes de entender o escopo do estudo
Critério de exclusão:
- Transplante de doadores vivos ou receptores de múltiplos enxertos ou pacientes que já receberam outro aloenxerto (não renal).
- Transplante de um doador que não bate o coração
- Transplante de dois rins do mesmo doador
- Pacientes com infecção generalizada no momento do transplante
- Mulheres em idade reprodutiva que não planejam usar métodos contraceptivos eficientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1, ATG
Indução de timoglobulina durante 8 dias (1,25 mg/kg por dia) associada a tacrolimus, micofenolato de mofetil e corticosteróides
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Timoglobulina: 1,25 mg/kg por dia do dia 0 ao dia 7 após o transplante
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2, Daclizumabe
Indução de dacluzamb (cinco infusões, 1 mg/kg por infusão) associado a tacrolimus, micofenolato de mofetil e esteróides
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Daclizumabe: 1mg/kg nos dias 0, 14, 28, 42 e 56 após o transplante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de rejeição aguda de aloenxerto comprovada por biópsia durante o primeiro ano pós-transplante
Prazo: rejeição aguda comprovada por biópsia de enxerto
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rejeição aguda comprovada por biópsia de enxerto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que tiveram um episódio de rejeição aguda, confirmado por biópsia ou não em 1 ano.
Prazo: disfunção do enxerto
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disfunção do enxerto
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Proporção de pacientes que tiveram mais de um episódio de rejeição aguda do enxerto
Prazo: disfunção do enxerto, biópsias
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disfunção do enxerto, biópsias
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Proporção de pacientes que tiveram um episódio de rejeição aguda que necessitou de terapia com anticorpos anti-linfócitos (ATG ou OKT3)
Prazo: número de tratamentos anti-linfócitos necessários para episódios de rejeição aguda
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número de tratamentos anti-linfócitos necessários para episódios de rejeição aguda
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Número de episódios de rejeição aguda por braços terapêuticos e número médio de episódios de rejeição aguda por paciente em cada braço
Prazo: disfunção do enxerto e biópsias
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disfunção do enxerto e biópsias
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Banff grau do primeiro episódio de rejeição
Prazo: biópsia de enxerto
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biópsia de enxerto
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Incidência de eventos adversos nos dois braços de tratamento em 1 ano
Prazo: número de eventos adversos relatados pelos investigadores
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número de eventos adversos relatados pelos investigadores
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Incidência de função retardada do enxerto
Prazo: número de pacientes que necessitaram de hemodiálise na primeira semana pós-transplante
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número de pacientes que necessitaram de hemodiálise na primeira semana pós-transplante
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Função do enxerto em 1 ano
Prazo: creatinina sérica e taxa de filtração glomerular estimada
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creatinina sérica e taxa de filtração glomerular estimada
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Enxerto e sobrevida do paciente em 1 ano
Prazo: número de falhas de enxerto e/ou mortes
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número de falhas de enxerto e/ou mortes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Noël, MD, PhD, University Hospital of Lille, France
- Investigador principal: Daniel Abramowicz, MD, PhD, Erasme Hospital, Bruxelles, Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHLillle
- CRG020600038
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