Daclizumab kontra thymoglobulin u biorców przeszczepu nerki z wysokim ryzykiem immunologicznym (TAXI)
21 maja 2008 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące terapię indukcyjną z globulinami antytymocytarnymi poliklonalnymi (ATG) z przeciwciałem monoklonalnym anty-IL2R (daklizumab) w schemacie trójlekowym u biorców przeszczepu nerki z wysokim ryzykiem immunologicznym.
Porównanie wskaźników odrzucania alloprzeszczepu nerki w ciągu pierwszego roku wśród biorców wysokiego ryzyka immunologicznego między pacjentami, którzy otrzymali daklizumab ATG lub anty-IL2R mAb.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania jest bezpośrednie porównanie ATG, tymoglobuliny, z mAb anty-CD25, daklizumabem, w populacji wysokiego ryzyka po przeszczepieniu nerki uczulonej na HLA, w celu wyjaśnienia, czy istnieje jakikolwiek istotny różnica w częstości występowania ostrego odrzucenia po roku.
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej ATG (1,25 mg/kg mc./dobę od dnia 0 do dnia 7) lub daklizumab (1 mg/kg mc. w dniach 0, 14, 28, 42 i 56). Immunosupresja podtrzymująca obejmowała takrolimus, MMF i prednizon. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była częstość występowania ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją po roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- University Hospital of Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trzeci lub czwarty przeszczep nerki lub
- Obecne przeciwciała anty-HLA powyżej lub równe 30% podczas ostatniej oceny lub
- Szczyt przeciwciał anty-HLA powyżej lub równy 50% podczas ostatniej oceny lub
- Drugi przeszczep, jeśli pierwszy został utracony w ciągu 2 lat z powodu odrzucenia.
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i są w stanie zrozumieć zakres badania
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep od żywych dawców lub biorców wielu przeszczepów lub pacjentów, którzy otrzymali już inny alloprzeszczep (nie nerkowy).
- Transplantacja od dawcy bez bijącego serca
- Przeszczep dwóch nerek od tego samego dawcy
- Pacjenci z uogólnionym zakażeniem w czasie przeszczepu
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie planują stosowania skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1, ATG
Indukcja tymoglobuliny w ciągu 8 dni (1,25 mg/kg mc. na dobę) związana z takrolimusem, mykofenolanem mofetylu i steroidami
|
Tymoglobulina: 1,25 mg/kg dziennie od dnia 0 do dnia 7 po przeszczepie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2, Daklizumab
Indukcja dakluzambu (pięć infuzji po 1 mg/kg mc. na infuzję) związana z takrolimusem, mykofenolanem mofetylu i steroidami
|
Daklizumab: 1 mg/kg w dniu 0, 14, 28, 42 i 56 po przeszczepie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ostrego odrzucenia alloprzeszczepu potwierdzonego biopsją w pierwszym roku po przeszczepie
Ramy czasowe: ostre odrzucenie potwierdzone przez biopsję przeszczepu
|
ostre odrzucenie potwierdzone przez biopsję przeszczepu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił epizod ostrego odrzucania przeszczepu, potwierdzony biopsją lub nie, po 1 roku.
Ramy czasowe: dysfunkcja przeszczepu
|
dysfunkcja przeszczepu
|
|
Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli więcej niż jednego epizodu ostrego odrzucenia alloprzeszczepu
Ramy czasowe: dysfunkcja przeszczepu, biopsje
|
dysfunkcja przeszczepu, biopsje
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił epizod ostrego odrzucania, wymagający leczenia przeciwciałami przeciw limfocytom (ATG lub OKT3)
Ramy czasowe: liczbę terapii antylimfocytarnych wymaganych w przypadku epizodów ostrego odrzucania
|
liczbę terapii antylimfocytarnych wymaganych w przypadku epizodów ostrego odrzucania
|
|
Liczba epizodów ostrego odrzucania na grupy terapeutyczne i średnia liczba epizodów ostrego odrzucania na pacjenta w każdej grupie
Ramy czasowe: dysfunkcja przeszczepu i biopsje
|
dysfunkcja przeszczepu i biopsje
|
|
Stopień Banffa pierwszego epizodu odrzucenia
Ramy czasowe: biopsja przeszczepu
|
biopsja przeszczepu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w dwóch ramionach leczenia po 1 roku
Ramy czasowe: liczbę zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez badaczy
|
liczbę zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez badaczy
|
|
Występowanie opóźnionej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: liczba pacjentów, którzy wymagali hemodializy w pierwszym tygodniu po transplantacji
|
liczba pacjentów, którzy wymagali hemodializy w pierwszym tygodniu po transplantacji
|
|
Funkcja przeszczepu po 1 roku
Ramy czasowe: stężenie kreatyniny w surowicy i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
|
stężenie kreatyniny w surowicy i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
|
|
Przeżycie przeszczepu i pacjenta po 1 roku
Ramy czasowe: liczba nieudanych przeszczepów i/lub zgonów
|
liczba nieudanych przeszczepów i/lub zgonów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Noël, MD, PhD, University Hospital of Lille, France
- Główny śledczy: Daniel Abramowicz, MD, PhD, Erasme Hospital, Bruxelles, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2004
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHLillle
- CRG020600038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .