Daklizumab versus thymoglobulin u příjemců transplantace ledvin s vysokým imunologickým rizikem (TAXI)
21. května 2008 aktualizováno: University Hospital, Lille
Multicentrická randomizovaná studie k porovnání indukční terapie s polyklonálními antithymocytovými globuliny (ATG) versus monoklonální anti-IL2R protilátka (daclizumab) v režimu trojité léčby u příjemců transplantace ledvin s vysokým imunologickým rizikem.
Porovnat míru rejekce renálního aloštěpu během prvního roku mezi příjemci s vysokým imunologickým rizikem mezi pacienty, kteří dostávali buď ATG nebo anti-IL2R mAb daklizumab.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované, multicentrické studie je přímo porovnat ATG, Thymoglobulin, s anti-CD25 mAb, daklizumabem, u vysoce rizikové populace po transplantaci ledviny senzibilizované na HLA, aby se objasnilo, zda existuje nějaká významná rozdíl ve výskytu akutní rejekce po jednom roce.
Vhodní pacienti byli randomizováni (1:1), aby dostávali buď ATG (1,25 mg/kg/den ode dne 0 do dne 7) nebo daklizumab (1 mg/kg ve dnech 0, 14, 28, 42 a 56). Udržovací imunosuprese zahrnovala takrolimus, MMF a prednison. Primárním cílovým parametrem studie byla incidence biopsií prokázané akutní rejekce po jednom roce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
227
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- University Hospital of Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třetí nebo čtvrtý ledvinový štěp popř
- Aktuální anti-HLA protilátky vyšší nebo rovné 30 % při posledním hodnocení resp
- Vrchol anti-HLA protilátek vyšší nebo rovný 50 % při posledním hodnocení nebo
- Druhý štěp, pokud byl první ztracen do 2 let z důvodu odmítnutí.
- Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas a jsou schopni porozumět rozsahu studie
Kritéria vyloučení:
- Transplantace od žijících dárců nebo příjemců více štěpů nebo pacientů, kteří již dostali jiný (nerenální) aloštěp.
- Transplantace od dárce, který nebije srdce
- Transplantace dvou ledvin od stejného dárce
- Pacienti s generalizovanou infekcí v době transplantace
- Ženy v plodném věku, které neplánují používat účinnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1, ATG
Indukce thymoglobulinu po dobu 8 dnů (1,25 mg/kg za den) spojená s takrolimem, mykofenolát mofetilem a steroidy
|
Thymoglobulin: 1,25 mg/kg denně ode dne 0 do dne 7 po transplantaci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2, daklizumab
Indukce dakluzambem (pět infuzí, 1 mg/kg na infuzi) spojená s takrolimem, mykofenolát mofetilem a steroidy
|
Daklizumab: 1 mg/kg v den 0, 14, 28, 42 a 56 po transplantaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt biopsií prokázané akutní rejekce aloštěpu během prvního roku po transplantaci
Časové okno: akutní rejekce prokázaná biopsií štěpu
|
akutní rejekce prokázaná biopsií štěpu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří prodělali epizodu akutní rejekce, ať už byla potvrzena biopsií, nebo ne po 1 roce.
Časové okno: dysfunkce štěpu
|
dysfunkce štěpu
|
|
Podíl pacientů, kteří prodělali více než jednu epizodu akutní rejekce aloštěpu
Časové okno: dysfunkce štěpu, biopsie
|
dysfunkce štěpu, biopsie
|
|
Podíl pacientů, kteří prodělali epizodu akutní rejekce, která vyžadovala léčbu anti-lymfocytárními protilátkami (ATG nebo OKT3)
Časové okno: počet ošetření proti lymfocytům potřebné pro epizody akutní rejekce
|
počet ošetření proti lymfocytům potřebné pro epizody akutní rejekce
|
|
Počet epizod akutního odmítnutí na terapeutická ramena a průměrný počet epizod akutního odmítnutí na pacienta v každém rameni
Časové okno: dysfunkce štěpu a biopsie
|
dysfunkce štěpu a biopsie
|
|
Banffův stupeň první epizody odmítnutí
Časové okno: biopsie štěpu
|
biopsie štěpu
|
|
Výskyt nežádoucích účinků ve dvou léčebných ramenech po 1 roce
Časové okno: počet nežádoucích příhod hlášených zkoušejícími
|
počet nežádoucích příhod hlášených zkoušejícími
|
|
Výskyt opožděné funkce štěpu
Časové okno: počet pacientů, kteří potřebovali hemodialýzu během prvního týdne po transplantaci
|
počet pacientů, kteří potřebovali hemodialýzu během prvního týdne po transplantaci
|
|
Funkce štěpu v 1 roce
Časové okno: sérový kreatinin a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
|
sérový kreatinin a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
|
|
Přežití štěpu a pacienta po 1 roce
Časové okno: počet selhání štěpu a/nebo úmrtí
|
počet selhání štěpu a/nebo úmrtí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Noël, MD, PhD, University Hospital of Lille, France
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Abramowicz, MD, PhD, Erasme Hospital, Bruxelles, Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2004
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHLillle
- CRG020600038
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .