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過活動膀胱の女性を対象とした DR-3001 の有効性と安全性を評価する臨床試験

2016年7月18日 更新者：Duramed Research

過活動膀胱の女性を対象に、DR-3001 とプラセボの 2 回投与の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検並行グループ研究

これは、2 つの異なる用量の DR-3001 の有効性と安全性を評価する多施設共同研究です。 適格な被験者の場合、研究期間は約 20 週間です。これは 4 週間のスクリーニング期間、12 週間の治療期間、および 4 週間の追跡期間で構成されます。 対象者は、予定された訪問ごとに採血を含む身体検査および臨床検査を受けます。 被験者は、膣リングを挿入し（4週間ごとに交換）、トイレ排尿の毎日の記録（時間、種類、量を含む）を3日間、指定されたいくつかの時点で記録する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1104

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Duramed Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Duramed Investigational Site
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Duramed Investigational Site
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Duramed Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Duramed Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30034
        • Duramed Investigation Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Duramed Investigational Site
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Duramed Investigational Site
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • Duramed Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Duramed Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Duramed Investigational Site
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Duramed Investigational Site
      • N. Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Duramed Investigational Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charlestown、South Carolina、アメリカ、29425
        • Duramed Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Duramed Investigational Site
      • Greensville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Duramed Investigational Site
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、78229
        • Duramed Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Duramed Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston、Vermont、アメリカ、05495
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Duramed Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • Duramed Investigatinal Site
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 7K4
        • Duramed Investigational Site
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7E 6E7
        • Duramed Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性、歩行可能で、6か月以上の切迫性尿失禁と一致する病歴および症状がある
  • 腹圧性尿失禁と切迫性尿失禁を区別できる
  • スクリーニング期間中、日記の記入に基づいて切迫性尿失禁を伴う過活動膀胱の存在を証明できる
  • その他、FDA 承認プロトコルに基づくもの

除外基準:

  • 腹圧性尿失禁、持続性尿失禁、または溢流性尿失禁
  • 失禁を引き起こす可能性のある慢性疾患、神経機能不全、または損傷
  • 過去6か月以内に妊娠中、授乳中、または出産した
  • その他、FDA 承認プロトコルに基づくもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：DR-3001
4mg/日の膣リングを膣に挿入し、4週間ごとに交換する
他の名前：
  • オキシブチニン膣リング
薬：DR-3001
6mg/日の膣リングを膣に挿入し、4週間ごとに交換する
他の名前：
  • オキシブチニン膣リング
実験的：2
薬：DR-3001
4mg/日の膣リングを膣に挿入し、4週間ごとに交換する
他の名前：
  • オキシブチニン膣リング
薬：DR-3001
6mg/日の膣リングを膣に挿入し、4週間ごとに交換する
他の名前：
  • オキシブチニン膣リング
PLACEBO_COMPARATOR：3
薬：プラセボ
プラセボ膣リングを膣に挿入し、4週間ごとに交換する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
週間失禁（衝動性およびストレス性）エピソードの総数の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（12週目/早期中止）
ベースラインから治療終了まで（12週目/早期中止）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1日の平均排尿回数と平均排尿量の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（12週目/早期中止）
ベースラインから治療終了まで（12週目/早期中止）
最後の3日間の日記に失禁エピソードが記録されなかった被験者の割合
時間枠：最後の3日間の日記
最後の3日間の日記
被験者が報告する 3 つの結果測定: OAB 症状の視覚的アナログスケール、泌尿生殖器苦痛インベントリ、失禁影響質問
時間枠：ベースラインから治療終了まで（12週目/早期離脱）
ベースラインから治療終了まで（12週目/早期離脱）
被験者によって報告された、または研究者によって特定された有害事象（AE）
時間枠：ベースラインから治療終了まで（12週目/早期離脱）
ベースラインから治療終了まで（12週目/早期離脱）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duramed Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月18日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DR-OXY-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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