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Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do DR-3001 em mulheres com bexiga hiperativa

18 de julho de 2016 atualizado por: Duramed Research

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de duas doses de DR-3001 versus placebo em mulheres com bexiga hiperativa

Este é um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de 2 doses diferentes de DR-3001. Para indivíduos elegíveis, a duração do estudo será de aproximadamente 20 semanas; isso consistirá em um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas. Os indivíduos serão submetidos a exames físicos e laboratoriais, incluindo coletas de sangue em cada visita agendada. Os participantes deverão inserir um anel vaginal (substituindo-o a cada 4 semanas) e manter um registro diário de suas micções (incluindo hora, tipo e volume) por 3 dias em vários pontos de tempo especificados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Duramed Investigatinal Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
        • Duramed Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7E 6E7
        • Duramed Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Duramed Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Duramed Investigational Site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Duramed Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Duramed Investigation Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Duramed Investigational Site
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Duramed Investigational Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Duramed Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Duramed Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Duramed Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • N. Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Duramed Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charlestown, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Duramed Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Greensville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Duramed Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Estados Unidos, 05495
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Duramed Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos de idade ou mais, ambulatoriais, com história e apresentação consistentes com incontinência de urgência ≥ 6 meses
  • Capaz de distinguir entre incontinência de esforço e incontinência de urgência
  • Durante o período de triagem capaz de demonstrar a presença de bexiga hiperativa com incontinência de urgência com base nas anotações do diário
  • Outros conforme ditado pelo protocolo aprovado pela FDA

Critério de exclusão:

  • Incontinência de esforço, incontinência contínua ou incontinência urinária por transbordamento
  • Doença crônica, disfunção neurológica ou lesão que pode causar incontinência
  • Grávida, amamentando ou deu à luz nos últimos 6 meses
  • Outros conforme ditado pelo protocolo aprovado pela FDA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: DR-3001
Anel vaginal 4mg/dia inserido na vagina e substituído a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Anel Vaginal de Oxibutinina
Medicamento: DR-3001
Anel vaginal 6mg/dia inserido na vagina e substituído a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Anel Vaginal de Oxibutinina
EXPERIMENTAL: 2
Medicamento: DR-3001
Anel vaginal 4mg/dia inserido na vagina e substituído a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Anel Vaginal de Oxibutinina
Medicamento: DR-3001
Anel vaginal 6mg/dia inserido na vagina e substituído a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Anel Vaginal de Oxibutinina
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Medicamento: Placebo
Anel vaginal placebo inserido na vagina e substituído a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no número semanal total de episódios de incontinência (de urgência e estresse)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Semana 12/Retirada precoce)
Linha de base até o final do tratamento (Semana 12/Retirada precoce)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na frequência urinária média diária e no volume urinário médio
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Semana 12/Retirada precoce)
Linha de base até o final do tratamento (Semana 12/Retirada precoce)
Proporção de indivíduos sem episódios de incontinência registrados no diário final de 3 dias
Prazo: Diário final de 3 dias
Diário final de 3 dias
3 medidas de resultado relatadas pelo sujeito: escala visual analógica de sintomas de bexiga hiperativa, inventário de desconforto urogenital, pergunta sobre o impacto da incontinência
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Semana 12/Retirada Antecipada)
Linha de base até o final do tratamento (Semana 12/Retirada Antecipada)
Eventos adversos (EAs) relatados pelos sujeitos ou identificados pelo investigador
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Semana 12/Retirada Antecipada)
Linha de base até o final do tratamento (Semana 12/Retirada Antecipada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duramed Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR-OXY-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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