Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DR-3001 u žen s hyperaktivním močovým měchýřem

18. července 2016 aktualizováno: Duramed Research

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek DR-3001 versus placebo u žen s hyperaktivním močovým měchýřem

Toto je multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 různých dávek DR-3001. Pro způsobilé subjekty bude trvání studie přibližně 20 týdnů; to se bude skládat ze 4týdenního období screeningu, 12týdenního období léčby a 4týdenního období následného sledování. Subjekty budou mít fyzické a laboratorní vyšetření, včetně odběrů krve při každé plánované návštěvě. Subjekty budou muset zavést vaginální kroužek (vyměňovat jej každé 4 týdny) a vést denní záznamy o vyprazdňování toalety (včetně času, typu a objemu) po dobu 3 dnů v několika určených časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Duramed Investigatinal Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Duramed Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
        • Duramed Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Duramed Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Duramed Investigational Site
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Duramed Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Duramed Investigation Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Duramed Investigational Site
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Duramed Investigational Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Duramed Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Duramed Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Duramed Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • N. Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Duramed Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charlestown, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Duramed Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Greensville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Duramed Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Spojené státy, 05495
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Duramed Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší, ambulantní, s anamnézou a prezentací odpovídající urgentní inkontinenci ≥ 6 měsíců
  • Dokáže rozlišit stresovou a urgentní inkontinenci
  • Během období screeningu schopni prokázat přítomnost hyperaktivního močového měchýře s urgentní inkontinencí na základě záznamů v deníku
  • Ostatní podle diktátu protokolu schváleného FDA

Kritéria vyloučení:

  • Stresová inkontinence, kontinuální inkontinence nebo inkontinence z přetečení moči
  • Chronické onemocnění, neurologická dysfunkce nebo úraz, který by mohl způsobit inkontinenci
  • Těhotná, kojící nebo porodila v posledních 6 měsících
  • Ostatní podle diktátu protokolu schváleného FDA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: DR-3001
Vaginální kroužek 4 ​​mg/den se zavádí do pochvy a vyměňuje se každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Oxybutinynový vaginální kroužek
Lék: DR-3001
Vaginální kroužek 6 mg/den se zavádí do pochvy a vyměňuje se každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Oxybutinynový vaginální kroužek
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Lék: DR-3001
Vaginální kroužek 4 ​​mg/den se zavádí do pochvy a vyměňuje se každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Oxybutinynový vaginální kroužek
Lék: DR-3001
Vaginální kroužek 6 mg/den se zavádí do pochvy a vyměňuje se každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Oxybutinynový vaginální kroužek
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Lék: Placebo
Placebo vaginální kroužek zavedený vaginálně a vyměněn každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového týdenního počtu epizod inkontinence (nutkání a stres).
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (12. týden / Předčasné stažení)
Výchozí stav do konce léčby (12. týden / Předčasné stažení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné denní frekvence močení a průměrného objemu vyprazdňování
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (12. týden / Předčasné stažení)
Výchozí stav do konce léčby (12. týden / Předčasné stažení)
Podíl subjektů bez epizod inkontinence zaznamenaný v závěrečném 3denním deníku
Časové okno: Závěrečný 3denní deník
Závěrečný 3denní deník
3 měřítka výsledku hlášená subjektem: vizuální analogová škála symptomů OAB, inventář urogenitální tísně, otázka dopadu inkontinence
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (12. týden / Předčasné vysazení)
Výchozí stav do konce léčby (12. týden / Předčasné vysazení)
Nežádoucí příhody (AE) hlášené subjekty nebo identifikované zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (12. týden/předčasné vysazení)
Výchozí stav do konce léčby (12. týden/předčasné vysazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duramed Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR-OXY-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DR-3001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit