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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DR-3001 bei Frauen mit überaktiver Blase

18. Juli 2016 aktualisiert von: Duramed Research

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen DR-3001 im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit überaktiver Blase

Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Dosen von DR-3001. Für geeignete Probanden beträgt die Studiendauer etwa 20 Wochen; Dies besteht aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Die Probanden werden bei jedem geplanten Besuch körperlichen Untersuchungen und Laboruntersuchungen unterzogen, einschließlich Blutabnahmen. Die Probanden müssen einen Vaginalring einführen (diesen alle 4 Wochen ersetzen) und drei Tage lang zu mehreren festgelegten Zeitpunkten täglich Aufzeichnungen über ihre Toilettengänge (einschließlich Zeit, Art und Volumen) führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Duramed Investigatinal Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Duramed Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
        • Duramed Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Duramed Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Duramed Investigational Site
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Duramed Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Duramed Investigation Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Duramed Investigational Site
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Duramed Investigational Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Duramed Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Duramed Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Duramed Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • N. Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Duramed Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charlestown, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Duramed Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Greensville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Duramed Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Vereinigte Staaten, 05495
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Duramed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren, gehfähig, mit einer Anamnese und Präsentation, die einer Dranginkontinenz ≥ 6 Monate entsprechen
  • Kann zwischen Stress- und Dranginkontinenz unterscheiden
  • Während des Screening-Zeitraums können Sie anhand von Tagebucheinträgen das Vorliegen einer überaktiven Blase mit Dranginkontinenz nachweisen
  • Andere gemäß dem von der FDA genehmigten Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Belastungsinkontinenz, Dauerinkontinenz oder Überlaufinkontinenz
  • Chronische Erkrankungen, neurologische Funktionsstörungen oder Verletzungen, die zu Inkontinenz führen können
  • Schwanger, stillend oder in den letzten 6 Monaten entbunden
  • Andere gemäß dem von der FDA genehmigten Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: DR-3001
4 mg/Tag Vaginalring vaginal eingeführt und alle 4 Wochen ersetzt
Andere Namen:
  • Oxybutinyn-Vaginalring
Arzneimittel: DR-3001
6 mg/Tag Vaginalring vaginal eingeführt und alle 4 Wochen ersetzt
Andere Namen:
  • Oxybutinyn-Vaginalring
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: DR-3001
4 mg/Tag Vaginalring vaginal eingeführt und alle 4 Wochen ersetzt
Andere Namen:
  • Oxybutinyn-Vaginalring
Arzneimittel: DR-3001
6 mg/Tag Vaginalring vaginal eingeführt und alle 4 Wochen ersetzt
Andere Namen:
  • Oxybutinyn-Vaginalring
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Vaginalring vaginal eingeführt und alle 4 Wochen ersetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der wöchentlichen Gesamtzahl der Inkontinenzepisoden (Drang und Stress).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende (Woche 12/Vorzeitiger Entzug)
Ausgangswert bis Behandlungsende (Woche 12/Vorzeitiger Entzug)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Harnfrequenz und des durchschnittlichen Harnvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende (Woche 12/Vorzeitiger Entzug)
Ausgangswert bis Behandlungsende (Woche 12/Vorzeitiger Entzug)
Anteil der Probanden, bei denen im letzten dreitägigen Tagebuch keine Inkontinenzepisoden aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Letztes 3-Tage-Tagebuch
Letztes 3-Tage-Tagebuch
3 vom Probanden berichtete Ergebnismaße: visuelle Analogskala der OAB-Symptome, Urogenital-Distress-Inventar, Inkontinenz-Auswirkungsfrage
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12/vorzeitiger Abbruch)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12/vorzeitiger Abbruch)
Unerwünschte Ereignisse (UE), die von Probanden gemeldet oder vom Prüfer identifiziert wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12/vorzeitiger Abbruch)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 12/vorzeitiger Abbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duramed Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR-OXY-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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