Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DR-3001 u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Duramed Research

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek DR-3001 w porównaniu z placebo u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2 różnych dawek DR-3001. W przypadku kwalifikujących się uczestników czas trwania badania wyniesie około 20 tygodni; będzie się to składać z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 12-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji. Pacjenci będą przechodzić badania fizyczne i laboratoryjne, w tym pobieranie krwi podczas każdej zaplanowanej wizyty. Pacjentki będą musiały założyć krążek dopochwowy (wymieniając go co 4 tygodnie) i prowadzić dzienny zapis wypróżnień (w tym czas, rodzaj i objętość) przez 3 dni w kilku określonych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Duramed Investigatinal Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Duramed Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
        • Duramed Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Duramed Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Duramed Investigational Site
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Duramed Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Duramed Investigation Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Duramed Investigational Site
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Duramed Investigational Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Duramed Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Duramed Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Duramed Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • N. Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Duramed Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charlestown, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Duramed Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Greensville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Duramed Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Stany Zjednoczone, 05495
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Duramed Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, ambulatoryjne, z wywiadem i objawami zgodnymi z nietrzymaniem moczu z parcia ≥ 6 miesięcy
  • Potrafi odróżnić wysiłkowe nietrzymanie moczu od parcia
  • W Okresie Przesiewowym w stanie wykazać obecność pęcherza nadreaktywnego z nietrzymaniem moczu z parcia na podstawie wpisów w dzienniczku
  • Inne zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez FDA

Kryteria wyłączenia:

  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu, ciągłe nietrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu z przepełnienia
  • Przewlekła choroba, dysfunkcja neurologiczna lub uraz, który może powodować nietrzymanie moczu
  • Ciąża, karmienie piersią lub poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Inne zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez FDA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: DR-3001
4 mg/dzień pierścień dopochwowy zakładany dopochwowo i wymieniany co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Oksybutyninowy pierścień dopochwowy
Lek: DR-3001
6 mg/dobę pierścień dopochwowy zakładany dopochwowo i wymieniany co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Oksybutyninowy pierścień dopochwowy
EKSPERYMENTALNY: 2
Lek: DR-3001
4 mg/dzień pierścień dopochwowy zakładany dopochwowo i wymieniany co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Oksybutyninowy pierścień dopochwowy
Lek: DR-3001
6 mg/dobę pierścień dopochwowy zakładany dopochwowo i wymieniany co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Oksybutyninowy pierścień dopochwowy
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Lek: Placebo
Pierścień dopochwowy placebo zakładany dopochwowo i wymieniany co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej tygodniowej liczby epizodów nietrzymania moczu (z parcia i wysiłkowego).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (tydzień 12/wczesne wycofanie)
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (tydzień 12/wczesne wycofanie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej częstości oddawania moczu i średniej objętości mikcji
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (tydzień 12/wczesne wycofanie)
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (tydzień 12/wczesne wycofanie)
Odsetek osób bez epizodów nietrzymania moczu odnotowanych w ostatnim 3-dniowym dzienniczku
Ramy czasowe: Ostatni 3-dniowy dziennik
Ostatni 3-dniowy dziennik
3 oceniane przez pacjenta miary wyników: wizualna skala analogowa objawów OAB, Inwentarz Dystresu Moczowo-Płciowego, Pytanie o wpływ na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (tydzień 12./wczesne odstawienie)
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (tydzień 12./wczesne odstawienie)
Zdarzenia niepożądane (AE) zgłoszone przez uczestników lub zidentyfikowane przez badacza
Ramy czasowe: Linia podstawowa do zakończenia leczenia (Tydzień 12/Wczesne odstawienie)
Linia podstawowa do zakończenia leczenia (Tydzień 12/Wczesne odstawienie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duramed Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR-OXY-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DR-3001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj