Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DR-3001 hos kvinner med overaktiv blære

18. juli 2016 oppdatert av: Duramed Research

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser DR-3001 versus placebo hos kvinner med overaktiv blære

Dette er en multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 forskjellige doser DR-3001. For kvalifiserte emner vil varigheten av studiet være omtrent 20 uker; denne vil bestå av en 4-ukers screeningperiode, en 12-ukers behandlingsperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode. Forsøkspersonene vil ha fysiske og laboratorieundersøkelser, inkludert blodprøver ved hvert planlagt besøk. Forsøkspersonene vil bli pålagt å sette inn en vaginal ring (erstatte den hver 4. uke) og å føre en daglig oversikt over toalettets tomrom (inkludert tid, type og volum) i 3 dager på flere angitte tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Duramed Investigatinal Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Duramed Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
        • Duramed Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Duramed Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Duramed Investigational Site
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Duramed Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Duramed Investigation Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Duramed Investigational Site
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Duramed Investigational Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Duramed Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Duramed Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Duramed Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • N. Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Duramed Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charlestown, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Duramed Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Greensville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Duramed Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Forente stater, 05495
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Duramed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre, ambulerende, med en historie og presentasjon forenlig med tranginkontinens ≥ 6 måneder
  • Kunne skille mellom stress- og tranginkontinens
  • I løpet av screeningsperioden i stand til å demonstrere tilstedeværelsen av overaktiv blære med tranginkontinens basert på dagbokoppføringer
  • Andre som diktert av FDA-godkjent protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Stressinkontinens, kontinuerlig inkontinens eller overløpsinkontinens
  • Kronisk sykdom, nevrologisk dysfunksjon eller skade som kan forårsake inkontinens
  • Gravid, ammende eller født i løpet av de siste 6 månedene
  • Andre som diktert av FDA-godkjent protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: DR-3001
4 mg/dag vaginal ring satt inn vaginalt og erstattet hver 4. uke
Andre navn:
  • Oxybutinyn vaginal ring
Legemiddel: DR-3001
6mg/dag vaginalring satt inn vaginalt og erstattet hver 4. uke
Andre navn:
  • Oxybutinyn vaginal ring
EKSPERIMENTELL: 2
Legemiddel: DR-3001
4 mg/dag vaginal ring satt inn vaginalt og erstattet hver 4. uke
Andre navn:
  • Oxybutinyn vaginal ring
Legemiddel: DR-3001
6mg/dag vaginalring satt inn vaginalt og erstattet hver 4. uke
Andre navn:
  • Oxybutinyn vaginal ring
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Legemiddel: Placebo
Placebo vaginal ring satt inn vaginalt og erstattet hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i totalt ukentlig antall inkontinens (trang og stress) episoder
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt (uke 12/tidlig uttak)
Grunnlinje til behandlingsslutt (uke 12/tidlig uttak)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig urinfrekvens og gjennomsnittlig tomromsvolum
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt (uke 12/tidlig uttak)
Grunnlinje til behandlingsslutt (uke 12/tidlig uttak)
Andel av forsøkspersoner uten inkontinensepisoder registrert i den siste 3-dagers dagboken
Tidsramme: Siste 3-dagers dagbok
Siste 3-dagers dagbok
3 fagrapporterte utfallsmål: visuell analog skala av OAB-symptomer, Urogenital Distress Inventory, Incontinence Impact Question
Tidsramme: Grunnlinje til avsluttet behandling (uke 12/tidlig uttak)
Grunnlinje til avsluttet behandling (uke 12/tidlig uttak)
Bivirkninger (AE) rapportert av forsøkspersoner eller identifisert av etterforskeren
Tidsramme: Basline til slutten av behandlingen (uke 12/tidlig uttak)
Basline til slutten av behandlingen (uke 12/tidlig uttak)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duramed Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR-OXY-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DR-3001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere