Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DR-3001 hos kvinnor med överaktiv blåsa

18 juli 2016 uppdaterad av: Duramed Research

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser av DR-3001 kontra placebo hos kvinnor med överaktiv blåsa

Detta är en multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för 2 olika doser av DR-3001. För berättigade ämnen kommer studiens längd att vara cirka 20 veckor; detta kommer att bestå av en 4-veckors screeningperiod, en 12-veckors behandlingsperiod och en 4-veckors uppföljningsperiod. Försökspersonerna kommer att ha fysiska och laboratorieundersökningar, inklusive blodprov vid varje planerat besök. Försökspersonerna kommer att behöva sätta in en vaginalring (ersätta den var 4:e vecka) och föra en daglig journal över sina toaletthålrum (inklusive tid, typ och volym) i 3 dagar vid flera angivna tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Duramed Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • Duramed Investigational Site
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Duramed Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
        • Duramed Investigation Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Duramed Investigational Site
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Duramed Investigational Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • Duramed Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Duramed Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Duramed Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • N. Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Duramed Investigational Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charlestown, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Duramed Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Greensville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Duramed Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Förenta staterna, 05495
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Duramed Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Duramed Investigatinal Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Duramed Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
        • Duramed Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre, ambulerande, med en historia och presentation som överensstämmer med trängningsinkontinens ≥ 6 månader
  • Kan skilja på stress och trängningsinkontinens
  • Under screeningsperioden kunna påvisa närvaron av överaktiv blåsa med trängningsinkontinens baserat på dagboksanteckningar
  • Andra enligt FDA-godkänt protokoll

Exklusions kriterier:

  • Stressinkontinens, kontinuerlig inkontinens eller översvämningsinkontinens
  • Kronisk sjukdom, neurologisk dysfunktion eller skada som kan orsaka inkontinens
  • Gravid, ammande eller fött barn under de senaste 6 månaderna
  • Andra enligt FDA-godkänt protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: DR-3001
4 mg/dag vaginalring sätts in vaginalt och byts ut var 4:e vecka
Andra namn:
  • Oxybutinyn Vaginal Ring
Läkemedel: DR-3001
6 mg/dag vaginalring införs vaginalt och byts ut var 4:e vecka
Andra namn:
  • Oxybutinyn Vaginal Ring
EXPERIMENTELL: 2
Läkemedel: DR-3001
4 mg/dag vaginalring sätts in vaginalt och byts ut var 4:e vecka
Andra namn:
  • Oxybutinyn Vaginal Ring
Läkemedel: DR-3001
6 mg/dag vaginalring införs vaginalt och byts ut var 4:e vecka
Andra namn:
  • Oxybutinyn Vaginal Ring
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Läkemedel: Placebo
Placebo vaginalring sätts in vaginalt och byts ut var 4:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av totalt veckovis antal inkontinensepisoder (urge och stress).
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 12/tidigt uttag)
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 12/tidigt uttag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittlig daglig urinfrekvens och genomsnittlig tomrumsvolym
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 12/tidigt uttag)
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 12/tidigt uttag)
Andel försökspersoner utan inkontinensepisoder registrerade i den sista 3-dagarsdagboken
Tidsram: Sista 3-dagars dagbok
Sista 3-dagars dagbok
3 ämnesrapporterade utfallsmått: visuell analog skala av OAB-symtom, Urogenital Distress Inventory, Inkontinenspåverkansfråga
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 12/tidigt uttag)
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 12/tidigt uttag)
Biverkningar (AE) rapporterade av försökspersoner eller identifierade av utredaren
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 12/tidigt uttag)
Baslinje till slutet av behandlingen (vecka 12/tidigt uttag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duramed Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

28 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR-OXY-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DR-3001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera