Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus DR-3001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko

maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Duramed Research

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus kahden DR-3001-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden eri DR-3001-annoksen tehoa ja turvallisuutta. Tukikelpoisten koehenkilöiden tutkimuksen kesto on noin 20 viikkoa; tämä koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 12 viikon hoitojaksosta ja 4 viikon seurantajaksosta. Koehenkilöille tehdään fyysiset ja laboratoriotutkimukset, mukaan lukien verikokeet jokaisella suunnitellulla käynnillä. Koehenkilöiden on asetettava emätinrengas (vaihdamalla se 4 viikon välein) ja pidettävä päivittäin kirjaa wc-tiloistaan ​​(mukaan lukien aika, tyyppi ja tilavuus) 3 päivän ajan useissa määritellyissä ajankohtana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Duramed Investigatinal Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Duramed Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
        • Duramed Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Duramed Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Duramed Investigational Site
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Duramed Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
        • Duramed Investigation Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Duramed Investigational Site
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Duramed Investigational Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • Duramed Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Duramed Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Duramed Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • N. Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Duramed Investigational Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charlestown, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Duramed Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Greensville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Duramed Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Yhdysvallat, 05495
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Duramed Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset, avohoidossa olevat naiset, joiden historia ja ilmentymät vastaavat pakkoinkontinenssia ≥ 6 kuukautta
  • Pystyy erottamaan stressin ja pakkoinkontinenssin välillä
  • Seulontajakson aikana pystyy osoittamaan yliaktiivisen virtsarakon ja pakkoinkontinenssin päiväkirjamerkintöjen perusteella
  • Muut FDA:n hyväksymän protokollan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Stressiinkontinenssi, jatkuva inkontinenssi tai ylivuotoinkontinenssi
  • Krooninen sairaus, neurologinen toimintahäiriö tai vamma, joka voi aiheuttaa inkontinenssia
  • Raskaana, imetyksen aikana tai synnyttänyt viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Muut FDA:n hyväksymän protokollan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lääke: DR-3001
4 mg/vrk emätinrengas asetetaan emättimeen ja vaihdetaan 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Oxybutinyn emätinrengas
Lääke: DR-3001
6 mg/vrk emätinrengas asetetaan emättimeen ja vaihdetaan 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Oxybutinyn emätinrengas
KOKEELLISTA: 2
Lääke: DR-3001
4 mg/vrk emätinrengas asetetaan emättimeen ja vaihdetaan 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Oxybutinyn emätinrengas
Lääke: DR-3001
6 mg/vrk emätinrengas asetetaan emättimeen ja vaihdetaan 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Oxybutinyn emätinrengas
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Lääke: Plasebo
Plasebo-emätinrengas asetetaan emättimeen ja vaihdetaan 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos viikoittaisessa inkontinenssin (kiusan ja stressin) kohtausten kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 12 / varhainen vetäytyminen)
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 12 / varhainen vetäytyminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä virtsaamistiheydessä ja keskimääräisessä tyhjiötilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 12 / varhainen vetäytyminen)
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 12 / varhainen vetäytyminen)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut inkontinenssijaksoja, jotka on kirjattu viimeiseen 3 päivän päiväkirjaan
Aikaikkuna: Viimeinen 3 päivän päiväkirja
Viimeinen 3 päivän päiväkirja
3 koehenkilökohtaista raportoitua tulosmittausta: visuaalinen analoginen OAB-oireiden asteikko, urogenitaalisten häiriöiden kartoitus, inkontinenssin vaikutuskysymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 12 / varhainen vetäytyminen)
Lähtötilanne hoidon loppuun (viikko 12 / varhainen vetäytyminen)
Tutkittavien ilmoittamat tai tutkijan tunnistamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun (viikko 12 / varhainen vetäytyminen)
Perustaso hoidon loppuun (viikko 12 / varhainen vetäytyminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duramed Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR-OXY-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DR-3001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa