- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00685113
Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DR-3001 bij vrouwen met een overactieve blaas te evalueren
18 juli 2016 bijgewerkt door: Duramed Research
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van twee doses DR-3001 versus placebo bij vrouwen met een overactieve blaas te evalueren
Dit is een onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van 2 verschillende doses DR-3001 te evalueren.
Voor in aanmerking komende proefpersonen zal de duur van het onderzoek ongeveer 20 weken zijn; deze zal bestaan uit een screeningsperiode van 4 weken, een behandelperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
Onderwerpen zullen fysieke en laboratoriumonderzoeken ondergaan, inclusief bloedafnames bij elk gepland bezoek.
Proefpersonen moeten een vaginale ring inbrengen (deze wordt elke 4 weken vervangen) en gedurende 3 dagen op verschillende gespecificeerde tijdstippen een dagelijkse registratie bijhouden van hun toiletleegtes (inclusief tijd, type en volume).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1104
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Duramed Investigatinal Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Duramed Investigational Site
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
- Duramed Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Duramed Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Duramed Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
- Duramed Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Duramed Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Duramed Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Duramed Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Duramed Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Duramed Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Duramed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Duramed Investigational Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Duramed Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Duramed Investigational Site
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
- Duramed Investigational Site
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Duramed Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Duramed Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Duramed Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Duramed Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Duramed Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Duramed Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Duramed Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Duramed Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- Duramed Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
- Duramed Investigation Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Duramed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Duramed Investigational Site
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Duramed Investigational Site
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Duramed Investigational Site
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Duramed Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Duramed Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- Duramed Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Duramed Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Duramed Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Duramed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- Duramed Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
- Duramed Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Duramed Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Duramed Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Duramed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Duramed Investigational Site
-
N. Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Duramed Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Duramed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Duramed Investigational Site
-
Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
- Duramed Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Duramed Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Duramed Investigational Site
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Duramed Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Duramed Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Duramed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
- Duramed Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Duramed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Duramed Investigational Site
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Duramed Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Duramed Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- Duramed Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charlestown, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Duramed Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Duramed Investigational Site
-
Greensville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Duramed Investigational Site
-
Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Duramed Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Duramed Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Duramed Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Duramed Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Duramed Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Duramed Investigational Site
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Duramed Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Duramed Investigational Site
-
-
Vermont
-
Williston, Vermont, Verenigde Staten, 05495
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Duramed Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Duramed Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Duramed Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder, ambulant, met een voorgeschiedenis en presentatie consistent met aandrangincontinentie ≥ 6 maanden
- Kan onderscheid maken tussen stress- en aandrangincontinentie
- Tijdens de screeningsperiode de aanwezigheid van een overactieve blaas met aandrangincontinentie kunnen aantonen op basis van dagboekaantekeningen
- Anderen zoals gedicteerd door het door de FDA goedgekeurde protocol
Uitsluitingscriteria:
- Stressincontinentie, aanhoudende incontinentie of overloopincontinentie
- Chronische ziekte, neurologische disfunctie of verwonding die incontinentie kan veroorzaken
- Zwanger, borstvoeding gevend of in de afgelopen 6 maanden bevallen
- Anderen zoals gedicteerd door het door de FDA goedgekeurde protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1
|
4 mg/dag vaginale ring vaginaal ingebracht en om de 4 weken vervangen
Andere namen:
6 mg/dag vaginale ring vaginaal ingebracht en om de 4 weken vervangen
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: 2
|
4 mg/dag vaginale ring vaginaal ingebracht en om de 4 weken vervangen
Andere namen:
6 mg/dag vaginale ring vaginaal ingebracht en om de 4 weken vervangen
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Placebo-vaginale ring vaginaal ingebracht en elke 4 weken vervangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in het totale aantal wekelijkse incontinentie-episoden (drang en stress).
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van behandelingstent (week 12/vroege opname)
|
Basislijn tot einde van behandelingstent (week 12/vroege opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in de gemiddelde dagelijkse urinaire frequentie en het gemiddelde ledigingsvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van behandelingstent (week 12/vroege opname)
|
Basislijn tot einde van behandelingstent (week 12/vroege opname)
|
Percentage proefpersonen zonder incontinentie-episodes geregistreerd in het laatste 3-daagse dagboek
Tijdsspanne: Laatste 3-daagse dagboek
|
Laatste 3-daagse dagboek
|
3 subject-gerapporteerde uitkomstmaten: visuele analoge schaal van OAB-symptomen, Urogenital Distress Inventory, Incontinentie Impact Vraag
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 12/vroege stopzetting)
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 12/vroege stopzetting)
|
Bijwerkingen (AE's) gemeld door proefpersonen of geïdentificeerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 12/vroege stopzetting)
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 12/vroege stopzetting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR-OXY-301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DR-3001
-
Duramed ResearchVoltooid
-
Advanced BioDesignActief, niet wervendMyelodysplastische syndromen | Acute myeloïde leukemie, volwassenFrankrijk
-
Duramed ResearchVoltooidEndometrioseVerenigde Staten
-
Alaunos TherapeuticsVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
LivaNovaVoltooidBeoordeel de voordelen van het AAISafeR/SafeR-algoritme van Symphony 2550 of REPLYTM DR bij een breed scala aan pacemakerpatiënten.Italië, Frankrijk, Spanje, Verenigde Staten, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
LivaNovaVoltooidTachycardieFrankrijk, Duitsland, Portugal, Italië, Canada, Verenigde Staten, België, Nederland, Verenigd Koninkrijk
-
Hospices Civils de LyonIngetrokken
-
BayerVoltooid
-
Rongrong HuaWervingKunstmatige intelligentie | Bot letselChina
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University People's Hospital; Chinese PLA General Hospital; Beijing Tongren...Voltooid