Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DR-3001 bij vrouwen met een overactieve blaas te evalueren

18 juli 2016 bijgewerkt door: Duramed Research

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van twee doses DR-3001 versus placebo bij vrouwen met een overactieve blaas te evalueren

Dit is een onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van 2 verschillende doses DR-3001 te evalueren. Voor in aanmerking komende proefpersonen zal de duur van het onderzoek ongeveer 20 weken zijn; deze zal bestaan ​​uit een screeningsperiode van 4 weken, een behandelperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 4 weken. Onderwerpen zullen fysieke en laboratoriumonderzoeken ondergaan, inclusief bloedafnames bij elk gepland bezoek. Proefpersonen moeten een vaginale ring inbrengen (deze wordt elke 4 weken vervangen) en gedurende 3 dagen op verschillende gespecificeerde tijdstippen een dagelijkse registratie bijhouden van hun toiletleegtes (inclusief tijd, type en volume).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Duramed Investigatinal Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Duramed Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
        • Duramed Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Duramed Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Duramed Investigational Site
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Duramed Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Duramed Investigation Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Duramed Investigational Site
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Duramed Investigational Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Duramed Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Duramed Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Duramed Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • N. Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Duramed Investigational Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charlestown, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Duramed Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Greensville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Duramed Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Verenigde Staten, 05495
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Duramed Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder, ambulant, met een voorgeschiedenis en presentatie consistent met aandrangincontinentie ≥ 6 maanden
  • Kan onderscheid maken tussen stress- en aandrangincontinentie
  • Tijdens de screeningsperiode de aanwezigheid van een overactieve blaas met aandrangincontinentie kunnen aantonen op basis van dagboekaantekeningen
  • Anderen zoals gedicteerd door het door de FDA goedgekeurde protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Stressincontinentie, aanhoudende incontinentie of overloopincontinentie
  • Chronische ziekte, neurologische disfunctie of verwonding die incontinentie kan veroorzaken
  • Zwanger, borstvoeding gevend of in de afgelopen 6 maanden bevallen
  • Anderen zoals gedicteerd door het door de FDA goedgekeurde protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: DR-3001
4 mg/dag vaginale ring vaginaal ingebracht en om de 4 weken vervangen
Andere namen:
  • Oxybutinyn vaginale ring
Geneesmiddel: DR-3001
6 mg/dag vaginale ring vaginaal ingebracht en om de 4 weken vervangen
Andere namen:
  • Oxybutinyn vaginale ring
EXPERIMENTEEL: 2
Geneesmiddel: DR-3001
4 mg/dag vaginale ring vaginaal ingebracht en om de 4 weken vervangen
Andere namen:
  • Oxybutinyn vaginale ring
Geneesmiddel: DR-3001
6 mg/dag vaginale ring vaginaal ingebracht en om de 4 weken vervangen
Andere namen:
  • Oxybutinyn vaginale ring
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vaginale ring vaginaal ingebracht en elke 4 weken vervangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het totale aantal wekelijkse incontinentie-episoden (drang en stress).
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van behandelingstent (week 12/vroege opname)
Basislijn tot einde van behandelingstent (week 12/vroege opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde dagelijkse urinaire frequentie en het gemiddelde ledigingsvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van behandelingstent (week 12/vroege opname)
Basislijn tot einde van behandelingstent (week 12/vroege opname)
Percentage proefpersonen zonder incontinentie-episodes geregistreerd in het laatste 3-daagse dagboek
Tijdsspanne: Laatste 3-daagse dagboek
Laatste 3-daagse dagboek
3 subject-gerapporteerde uitkomstmaten: visuele analoge schaal van OAB-symptomen, Urogenital Distress Inventory, Incontinentie Impact Vraag
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 12/vroege stopzetting)
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 12/vroege stopzetting)
Bijwerkingen (AE's) gemeld door proefpersonen of geïdentificeerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (week 12/vroege stopzetting)
Basislijn tot het einde van de behandeling (week 12/vroege stopzetting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duramed Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR-OXY-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DR-3001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren