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Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de DR-3001 en mujeres con vejiga hiperactiva

18 de julio de 2016 actualizado por: Duramed Research

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de DR-3001 versus placebo en mujeres con vejiga hiperactiva

Este es un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de 2 dosis diferentes de DR-3001. Para los sujetos elegibles, la duración del estudio será de aproximadamente 20 semanas; esto consistirá en un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas. Los sujetos se someterán a exámenes físicos y de laboratorio, incluidas extracciones de sangre en cada visita programada. Los sujetos deberán insertar un anillo vaginal (reemplazándolo cada 4 semanas) y mantener un registro diario de sus evacuaciones en el baño (incluyendo tiempo, tipo y volumen) durante 3 días en varios puntos de tiempo especificados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Duramed Investigatinal Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
        • Duramed Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7E 6E7
        • Duramed Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Duramed Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Duramed Investigational Site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Duramed Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Duramed Investigation Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Duramed Investigational Site
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Duramed Investigational Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Duramed Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Duramed Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Duramed Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • N. Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Duramed Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charlestown, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Duramed Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Greensville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Duramed Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Estados Unidos, 05495
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Duramed Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más, ambulatorias, con antecedentes y presentación compatibles con incontinencia de urgencia ≥ 6 meses
  • Capaz de distinguir entre incontinencia de esfuerzo y de urgencia.
  • Durante el período de selección capaz de demostrar la presencia de vejiga hiperactiva con incontinencia de urgencia en función de las entradas del diario
  • Otros según lo dictado por el protocolo aprobado por la FDA

Criterio de exclusión:

  • Incontinencia de esfuerzo, incontinencia continua o incontinencia urinaria por rebosamiento
  • Enfermedad crónica, disfunción neurológica o lesión que podría causar incontinencia
  • Embarazada, amamantando o ha dado a luz en los últimos 6 meses
  • Otros según lo dictado por el protocolo aprobado por la FDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: DR-3001
Anillo vaginal de 4 mg/día insertado por vía vaginal y reemplazado cada 4 semanas
Otros nombres:
  • Anillo vaginal de oxibutinina
Droga: DR-3001
Anillo vaginal de 6 mg/día insertado por vía vaginal y reemplazado cada 4 semanas
Otros nombres:
  • Anillo vaginal de oxibutinina
EXPERIMENTAL: 2
Droga: DR-3001
Anillo vaginal de 4 mg/día insertado por vía vaginal y reemplazado cada 4 semanas
Otros nombres:
  • Anillo vaginal de oxibutinina
Droga: DR-3001
Anillo vaginal de 6 mg/día insertado por vía vaginal y reemplazado cada 4 semanas
Otros nombres:
  • Anillo vaginal de oxibutinina
PLACEBO_COMPARADOR: 3
Droga: Placebo
Anillo vaginal de placebo insertado por vía vaginal y reemplazado cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el número total semanal de episodios de incontinencia (urgencia y estrés)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 12/retiro anticipado)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 12/retiro anticipado)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia urinaria diaria promedio y el volumen vacío promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 12/retiro anticipado)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 12/retiro anticipado)
Proporción de sujetos sin episodios de incontinencia registrados en el diario final de 3 días
Periodo de tiempo: Diario final de 3 días
Diario final de 3 días
3 medidas de resultado informadas por el sujeto: escala analógica visual de síntomas de OAB, Inventario de malestar urogenital, Pregunta de impacto de la incontinencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 12/retiro anticipado)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 12/retiro anticipado)
Eventos adversos (EA) informados por los sujetos o identificados por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 12/retiro temprano)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 12/retiro temprano)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duramed Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR-OXY-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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