Et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DR-3001 hos kvinder med overaktiv blære
18. juli 2016 opdateret af: Duramed Research
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af to doser af DR-3001 versus placebo hos kvinder med overaktiv blære
Dette er et multicenter-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 2 forskellige doser af DR-3001.
For kvalificerede forsøgspersoner vil varigheden af undersøgelsen være ca. 20 uger; denne vil bestå af en 4-ugers screeningsperiode, en 12-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.
Forsøgspersonerne vil have fysiske og laboratorieundersøgelser, inklusive blodprøver ved hvert planlagt besøg.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indsætte en vaginal ring (udskifte den hver 4. uge) og at føre en daglig registrering af deres toilethulrum (inklusive tid, type og volumen) i 3 dage på flere specificerede tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1104
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Duramed Investigatinal Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Duramed Investigational Site
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
- Duramed Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Duramed Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Duramed Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
- Duramed Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Duramed Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Duramed Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Duramed Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Duramed Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Duramed Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Duramed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Duramed Investigational Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Duramed Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Duramed Investigational Site
-
Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
- Duramed Investigational Site
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Duramed Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Duramed Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Duramed Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Duramed Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
- Duramed Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Duramed Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Duramed Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Duramed Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
- Duramed Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
- Duramed Investigation Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Duramed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Duramed Investigational Site
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Duramed Investigational Site
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Duramed Investigational Site
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Duramed Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Duramed Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- Duramed Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Duramed Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Duramed Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Duramed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
- Duramed Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
- Duramed Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Duramed Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Duramed Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Duramed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Duramed Investigational Site
-
N. Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Duramed Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Duramed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Duramed Investigational Site
-
Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
- Duramed Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Duramed Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Duramed Investigational Site
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Duramed Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Duramed Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Duramed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
- Duramed Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Duramed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Duramed Investigational Site
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Duramed Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Duramed Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Duramed Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charlestown, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Duramed Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Duramed Investigational Site
-
Greensville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Duramed Investigational Site
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Duramed Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Duramed Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 78229
- Duramed Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Duramed Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Duramed Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Duramed Investigational Site
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Duramed Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Duramed Investigational Site
-
-
Vermont
-
Williston, Vermont, Forenede Stater, 05495
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Duramed Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Duramed Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Duramed Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år eller ældre, ambulante, med en historie og præsentation, der stemmer overens med tranginkontinens ≥ 6 måneder
- Kan skelne mellem stress- og tranginkontinens
- I løbet af screeningsperioden kunne påvise tilstedeværelsen af overaktiv blære med tranginkontinens baseret på dagbogsoptegnelser
- Andre som dikteret af FDA-godkendt protokol
Ekskluderingskriterier:
- Stressinkontinens, kontinuerlig inkontinens eller overløbsinkontinens
- Kronisk sygdom, neurologisk dysfunktion eller skade, der kan forårsage inkontinens
- Gravid, ammende eller født inden for de sidste 6 måneder
- Andre som dikteret af FDA-godkendt protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
4 mg/dag vaginal ring indsat vaginalt og udskiftet hver 4. uge
Andre navne:
6 mg/dag vaginal ring indsat vaginalt og udskiftet hver 4. uge
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
|
4 mg/dag vaginal ring indsat vaginalt og udskiftet hver 4. uge
Andre navne:
6 mg/dag vaginal ring indsat vaginalt og udskiftet hver 4. uge
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Placebo vaginal ring indsat vaginalt og udskiftet hver 4. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i det samlede ugentlige antal af inkontinens (trang og stress) episoder
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 12/tidlig tilbagetrækning)
|
Baseline til afslutning af behandling (uge 12/tidlig tilbagetrækning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i den gennemsnitlige daglige vandladningsfrekvens og det gennemsnitlige hulrumsvolumen
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 12/tidlig tilbagetrækning)
|
Baseline til afslutning af behandling (uge 12/tidlig tilbagetrækning)
|
|
Andel af forsøgspersoner uden inkontinensepisoder registreret i den sidste 3-dages dagbog
Tidsramme: Sidste 3-dages dagbog
|
Sidste 3-dages dagbog
|
|
3 emnerapporterede resultatmål: visuel analog skala af OAB-symptomer, Urogenital Distress Inventory, Inkontinenspåvirkningsspørgsmål
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 12/tidlig tilbagetrækning)
|
Baseline til afslutning af behandling (uge 12/tidlig tilbagetrækning)
|
|
Bivirkninger (AE'er) rapporteret af forsøgspersoner eller identificeret af investigator
Tidsramme: Basline til slutningen af behandlingen (uge 12/tidlig tilbagetrækning)
|
Basline til slutningen af behandlingen (uge 12/tidlig tilbagetrækning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2008
Først opslået (SKØN)
28. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DR-OXY-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .