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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del DR-3001 nelle donne con vescica iperattiva

18 luglio 2016 aggiornato da: Duramed Research

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di DR-3001 rispetto al placebo nelle donne con vescica iperattiva

Questo è uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 diverse dosi di DR-3001. Per i soggetti idonei la durata dello studio sarà di circa 20 settimane; questo consisterà in un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane. I soggetti saranno sottoposti a esami fisici e di laboratorio, compresi i prelievi di sangue ad ogni visita programmata. Ai soggetti verrà richiesto di inserire un anello vaginale (sostituendolo ogni 4 settimane) e di tenere un registro giornaliero dei loro vuoti di toilette (incluso tempo, tipo e volume) per 3 giorni in diversi punti temporali specificati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Duramed Investigatinal Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Duramed Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
        • Duramed Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Duramed Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Duramed Investigational Site
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Duramed Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Duramed Investigation Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Duramed Investigational Site
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Duramed Investigational Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Duramed Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Duramed Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Duramed Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • N. Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Duramed Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charlestown, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Duramed Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Greensville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Duramed Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Stati Uniti, 05495
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Duramed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni, deambulanti, con anamnesi e presentazione compatibili con incontinenza da urgenza ≥ 6 mesi
  • In grado di distinguere tra incontinenza da stress e da urgenza
  • Durante il periodo di screening in grado di dimostrare la presenza di vescica iperattiva con incontinenza da urgenza sulla base delle annotazioni del diario
  • Altri come dettato dal protocollo approvato dalla FDA

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza da sforzo, incontinenza continua o incontinenza urinaria da traboccamento
  • Malattia cronica, disfunzione neurologica o lesioni che potrebbero causare incontinenza
  • Incinta, allattamento o parto negli ultimi 6 mesi
  • Altri come dettato dal protocollo approvato dalla FDA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: DR-3001
Anello vaginale da 4 mg/die inserito per via vaginale e sostituito ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Anello vaginale in ossibutinina
Droga: DR-3001
Anello vaginale da 6 mg/giorno inserito per via vaginale e sostituito ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Anello vaginale in ossibutinina
SPERIMENTALE: 2
Droga: DR-3001
Anello vaginale da 4 mg/die inserito per via vaginale e sostituito ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Anello vaginale in ossibutinina
Droga: DR-3001
Anello vaginale da 6 mg/giorno inserito per via vaginale e sostituito ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Anello vaginale in ossibutinina
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Droga: Placebo
Anello vaginale placebo inserito per via vaginale e sostituito ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero settimanale totale di episodi di incontinenza (da urgenza e da stress).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12/ritiro anticipato)
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12/ritiro anticipato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frequenza urinaria giornaliera media e del volume vuoto medio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12/ritiro anticipato)
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 12/ritiro anticipato)
Proporzione di soggetti senza episodi di incontinenza registrati nel diario finale di 3 giorni
Lasso di tempo: Diario finale di 3 giorni
Diario finale di 3 giorni
3 misure di esito riferite dal soggetto: scala analogica visiva dei sintomi dell'OAB, inventario del disagio urogenitale, domanda sull'impatto dell'incontinenza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (Settimana 12/Sospensione anticipata)
Dal basale alla fine del trattamento (Settimana 12/Sospensione anticipata)
Eventi avversi (AE) segnalati dai soggetti o identificati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine del trattamento (Settimana 12/Sospensione anticipata)
Dalla linea di base alla fine del trattamento (Settimana 12/Sospensione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duramed Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-OXY-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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