방광과민성 여성에서 DR-3001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2016년 7월 18일 업데이트: Duramed Research
과민성 방광이 있는 여성에서 위약 대비 DR-3001 2회 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹 연구
이것은 DR-3001의 2가지 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구입니다.
적격 피험자의 경우 연구 기간은 약 20주입니다. 이것은 4주간의 스크리닝 기간, 12주간의 치료 기간 및 4주간의 추적 기간으로 구성됩니다.
피험자는 각 예정된 방문에서 채혈을 포함하여 신체 검사 및 실험실 검사를 받게 됩니다.
피험자는 질 링을 삽입(4주마다 교체)하고 여러 지정된 시점에서 3일 동안 변기 공극(시간, 유형 및 양 포함)을 매일 기록해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Duramed Investigational Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Duramed Investigational Site
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Montgomery, Alabama, 미국, 36116
- Duramed Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Duramed Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Duramed Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Duramed Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Duramed Investigational Site
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Duramed Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Duramed Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92108
- Duramed Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Duramed Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Duramed Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Duramed Investigational Site
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Duramed Investigational Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Duramed Investigational Site
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Duramed Investigational Site
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Duramed Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Duramed Investigational Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Duramed Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Duramed Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Duramed Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Duramed Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Duramed Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Duramed Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Duramed Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Duramed Investigational Site
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Duramed Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Duramed Investigation Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Duramed Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Duramed Investigational Site
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Duramed Investigational Site
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Duramed Investigational Site
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Duramed Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Duramed Investigational Site
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- Duramed Investigational Site
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Duramed Investigational Site
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Duramed Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Duramed Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Duramed Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Duramed Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Duramed Investigational Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Duramed Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Duramed Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Duramed Investigational Site
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N. Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Duramed Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Duramed Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Duramed Investigational Site
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Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
- Duramed Investigational Site
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Duramed Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Duramed Investigational Site
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New York
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Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- Duramed Investigational Site
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Duramed Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Duramed Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Duramed Investigational Site
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Duramed Investigational Site
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
- Duramed Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Duramed Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Duramed Investigational Site
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Duramed Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Duramed Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Duramed Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Duramed Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Duramed Investigational Site
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South Carolina
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Charlestown, South Carolina, 미국, 29425
- Duramed Investigational Site
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Duramed Investigational Site
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Greensville, South Carolina, 미국, 29605
- Duramed Investigational Site
-
Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
- Duramed Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Duramed Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Duramed Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Duramed Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 78229
- Duramed Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Duramed Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Duramed Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Duramed Investigational Site
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- Duramed Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Duramed Investigational Site
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Vermont
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Williston, Vermont, 미국, 05495
- Duramed Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Duramed Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Duramed Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Duramed Investigational Site
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-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- Duramed Investigatinal Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 7K4
- Duramed Investigational Site
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7E 6E7
- Duramed Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 절박 요실금과 일관된 병력 및 양상을 보이는 18세 이상의 보행 가능한 여성
- 복압성 요실금과 절박성 요실금을 구분할 수 있습니다.
- 스크리닝 기간 동안 일기 항목을 기반으로 절박 요실금이 있는 과민성 방광의 존재를 입증할 수 있음
- FDA 승인 프로토콜에 의해 지시된 기타
제외 기준:
- 복압성 요실금, 지속성 요실금 또는 범람성 요실금
- 요실금을 유발할 수 있는 만성 질환, 신경학적 기능 장애 또는 부상
- 지난 6개월 이내에 임신, 모유 수유 또는 출산
- FDA 승인 프로토콜에 의해 지시된 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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4mg/일 질 링을 질에 삽입하고 4주마다 교체
다른 이름들:
6mg/일 질 링을 질에 삽입하고 4주마다 교체
다른 이름들:
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|
실험적: 2
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4mg/일 질 링을 질에 삽입하고 4주마다 교체
다른 이름들:
6mg/일 질 링을 질에 삽입하고 4주마다 교체
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 삼
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위약 질 링을 질에 삽입하고 4주마다 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주간 총 요실금(절박 및 스트레스) 횟수의 변화
기간: 치료 종료까지 기준선(12주차/조기 철회)
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치료 종료까지 기준선(12주차/조기 철회)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 일일 배뇨 횟수 및 평균 배뇨량의 변화
기간: 치료 종료까지 기준선(12주차/조기 철회)
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치료 종료까지 기준선(12주차/조기 철회)
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마지막 3일 일기에 기록된 요실금 에피소드가 없는 피험자의 비율
기간: 마지막 3일 일기
|
마지막 3일 일기
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대상자가 보고한 3가지 결과 측정: OAB 증상의 시각적 아날로그 척도, 비뇨생식기 고통 목록, 요실금 영향 질문
기간: 기준선에서 치료 종료까지(12주차/조기 탈퇴)
|
기준선에서 치료 종료까지(12주차/조기 탈퇴)
|
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피험자에 의해 보고되거나 조사자가 식별한 부작용(AE)
기간: 기저선에서 치료 종료까지(12주차/조기 철회)
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기저선에서 치료 종료까지(12주차/조기 철회)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .