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II型高脂血症患者におけるプラセボと比較したJTT-705 300、600、および900mgの有効性と安全性

2008年5月28日 更新者：Japan Tobacco Inc.

II型高脂血症患者におけるプラセボと比較したJTT-705 300〜900mgの有効性と安全性を評価する4週間の治療、無作為化、二重盲検、並行群間試験

軽度の脂質異常症を呈する患者における、HDL-C の上昇および CETP 活性の阻害に対する 300 mg から 900 mg の JTT-705 用量の効果をプラセボと比較して実証すること。 これらの目標は、4週間の治療後にテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam, Utrecht, Rotterdam, Nijmegen, Arnhem, Groningen, Dordrecht, Hoorn, Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • II型高脂血症の患者

  • 脂質値が以下の患者

    • HDL-C < 1.6mmol/l
    • TG < 4.5mmol/l
  • 18 歳から 65 歳までの男女 (女性が閉経後または閉経前で外科的に無菌であるか、許容される避妊法を使用している必要がある場合)

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) > 35 kg/m²
  • 効果的な避妊方法がない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性
  • -プロトコルで特定された薬物の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：1
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ錠 3 錠経口 1 日 1 回朝食後
実験的：2
JTT-705 300mg
薬：JTT-705 300mg
JTT-705 錠、1 錠、経口、1 日 1 回、朝食後。 プラセボ錠、2 錠、経口、1 日 1 回、朝食後。
実験的：3
JTT-705 600mg
薬：JTT-705 600mg
JTT-705 錠 2 錠、経口、1 日 1 回、朝食後。 プラセボ錠 1錠 経口 1日1回 朝食後
実験的：4
JTT-705 900mg
薬：JTT-705 900mg
JTT-705錠 3錠 経口 1日1回 朝食後

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HDL-C のベースラインからの % 変化、CETP 活性の阻害
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
LDL-CおよびTC/HDL比のベースラインからの%変化
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Japan Tobacco Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年5月1日

一次修了 (実際)

2001年1月1日

研究の完了 (実際)

2001年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月28日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAY2-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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