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Efficacité et innocuité du JTT-705 300, 600 et 900 mg par rapport au placebo chez les patients atteints d'hyperlipidémie de type II

28 mai 2008 mis à jour par: Japan Tobacco Inc.

Une étude de traitement de 4 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité du JTT-705 300 à 900 mg en comparaison avec un placebo chez des patients atteints d'hyperlipidémie de type II

Démontrer l'effet de doses de JTT-705 de 300 mg à 900 mg sur l'élévation du HDL-C et sur l'inhibition de l'activité CETP versus placebo, chez des patients présentant une dyslipidémie légère. Ces objectifs seront testés après 4 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam, Utrecht, Rotterdam, Nijmegen, Arnhem, Groningen, Dordrecht, Hoorn, Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hyperlipidémie de type II

  • Patients ayant des valeurs lipidiques comme indiqué ci-dessous :

    • HDL-C < 1,6 mmol/l
    • TG < 4,5 mmol/l
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans (si la femme doit être post-ménopausée ou pré-ménopausée et chirurgicalement stérile ou utiliser une forme de contraception acceptable)

Critère d'exclusion:

  • Indice de Masse Corporelle (IMC) > 35 kg/m²
  • Enceinte, allaitante ou femme en âge de procréer sans méthode de contraception efficace
  • Utilisation concomitante de médicaments identifiés dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Médicament: Placebo
Comprimé placebo, 3 comprimés, voie orale, une fois par jour après le petit-déjeuner
EXPÉRIMENTAL: 2
JTT-705 300mg
Médicament: JTT-705 300mg
JTT-705 comprimé, 1 comprimé, oral, une fois par jour, après le petit-déjeuner. Comprimé placebo, 2 comprimés, voie orale, une fois par jour, après le petit-déjeuner.
EXPÉRIMENTAL: 3
JTT-705 600mg
Médicament: JTT-705 600mg
Comprimé JTT-705, 2 comprimés, voie orale, une fois par jour, après le petit-déjeuner. Comprimé placebo, 1 comprimé, oral, une fois par jour, après le petit-déjeuner
EXPÉRIMENTAL: 4
JTT-705 900mg
Médicament: JTT-705 900mg
Comprimé JTT-705, 3 comprimés, voie orale, une fois par jour, après le petit-déjeuner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
% de changement par rapport à la ligne de base du HDL-C, inhibition de l'activité de la CETP
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
% de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C et du rapport TC/HDL
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Japan Tobacco Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2001

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAY2-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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