Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van JTT-705 300, 600 en 900 mg in vergelijking met placebo bij patiënten met type II hyperlipidemie

28 mei 2008 bijgewerkt door: Japan Tobacco Inc.

Een 4 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van JTT-705 300 tot 900 mg in vergelijking met placebo bij patiënten met type II hyperlipidemie

Om het effect aan te tonen van JTT-705-doses van 300 mg tot 900 mg op de verhoging van HDL-C en op de remming van CETP-activiteit versus placebo, bij patiënten met milde dyslipidemie. Deze doelstellingen worden na 4 weken behandeling getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam, Utrecht, Rotterdam, Nijmegen, Arnhem, Groningen, Dordrecht, Hoorn, Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met Type II hyperlipidemie

  • Patiënten met lipidenwaarden zoals hieronder aangegeven:

    • HDL-C < 1,6 mmol/l
    • TG < 4,5 mmol/l
  • Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud (als de vrouw postmenopauzaal of premenopauzaal moet zijn en chirurgisch steriel moet zijn of een aanvaardbare vorm van anticonceptie moet gebruiken)

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m²
  • Zwanger, borstvoeding gevend of vrouw die zwanger kan worden zonder een effectieve anticonceptiemethode
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen geïdentificeerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebotablet, 3 tabletten, oraal, eenmaal daags na het ontbijt
EXPERIMENTEEL: 2
JTT-705 300mg
Geneesmiddel: JTT-705 300mg
JTT-705 tablet, 1 tablet, oraal, eenmaal daags, na het ontbijt. Placebotablet, 2 tabletten, oraal, eenmaal daags, na het ontbijt.
EXPERIMENTEEL: 3
JTT-705 600 mg
Geneesmiddel: JTT-705 600 mg
JTT-705 tablet, 2 tabletten, oraal, eenmaal daags, na het ontbijt. Placebotablet, 1 tablet, oraal, eenmaal daags, na het ontbijt
EXPERIMENTEEL: 4
JTT-705 900 mg
Geneesmiddel: JTT-705 900 mg
JTT-705 tablet, 3 tabletten, oraal, eenmaal daags, na het ontbijt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% verandering ten opzichte van baseline in HDL-C, remming van CETP-activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% verandering ten opzichte van baseline in LDL-C en TC/HDL-ratio
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Japan Tobacco Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAY2-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren