Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность JTT-705 300, 600 и 900 мг в сравнении с плацебо у пациентов с гиперлипидемией II типа

28 мая 2008 г. обновлено: Japan Tobacco Inc.

4-недельное рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности JTT-705 в дозах от 300 до 900 мг в сравнении с плацебо у пациентов с гиперлипидемией II типа

Продемонстрировать влияние доз JTT-705 от 300 мг до 900 мг на повышение ХС-ЛПВП и ингибирование активности СЕТР по сравнению с плацебо у пациентов с легкой дислипидемией. Эти цели будут проверены после 4 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam, Utrecht, Rotterdam, Nijmegen, Arnhem, Groningen, Dordrecht, Hoorn, Groningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гиперлипидемией II типа

  • Пациенты с показателями липидов, как указано ниже:

    • ХС-ЛПВП < 1,6 ммоль/л
    • ТГ < 4,5 ммоль/л
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (если женщина должна быть в постменопаузе или в пременопаузе и хирургически стерильна или использовать приемлемую форму контрацепции)

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м²
  • Беременные, кормящие грудью или женщины с потенциалом деторождения без эффективного метода контрацепции
  • Одновременное применение лекарственных средств, указанных в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо, 3 таблетки внутрь, один раз в день после завтрака
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
JTT-705 300мг
Лекарство: JTT-705 300мг
Таблетка JTT-705, 1 таблетка перорально один раз в день после завтрака. Таблетка плацебо, 2 таблетки перорально, один раз в день, после завтрака.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
JTT-705 600 мг
Лекарство: JTT-705 600 мг
Таблетка JTT-705, 2 таблетки перорально один раз в день после завтрака. Таблетка плацебо, 1 таблетка перорально, один раз в день, после завтрака
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
JTT-705 900 мг
Лекарство: JTT-705 900 мг
Таблетка JTT-705, 3 таблетки внутрь, один раз в день, после завтрака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
%изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП, ингибирование активности СЕТР
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
% изменения по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПНП и соотношения ОХ/ЛПВП
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Japan Tobacco Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2001 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAY2-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиперлипидемия II типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться