Eficacia y seguridad de JTT-705 300, 600 y 900 mg en comparación con placebo en pacientes con hiperlipidemia tipo II
28 de mayo de 2008 actualizado por: Japan Tobacco Inc.
Un estudio de tratamiento de 4 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y seguridad de JTT-705 de 300 a 900 mg en comparación con placebo en pacientes con hiperlipidemia tipo II
Demostrar el efecto de dosis de JTT-705 de 300 mg a 900 mg sobre la elevación de HDL-C y sobre la inhibición de la actividad de CETP versus placebo, en pacientes que presentan dislipidemia leve.
Estos objetivos se probarán después de 4 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam, Utrecht, Rotterdam, Nijmegen, Arnhem, Groningen, Dordrecht, Hoorn, Groningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hiperlipidemia tipo II
Pacientes con valores de lípidos como se indica a continuación:
- C-HDL < 1,6 mmol/l
- TG < 4,5 mmol/l
- Hombres y mujeres entre 18 y 65 años (si la mujer debe ser posmenopáusica o premenopáusica y esterilizada quirúrgicamente o usando una forma aceptable de anticoncepción)
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m²
- Embarazada, amamantando o mujer en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz
- Uso concomitante de medicamentos identificados en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 1
Placebo
|
Tableta de placebo, 3 tabletas, oral, una vez al día después del desayuno
|
|
EXPERIMENTAL: 2
JTT-705 300mg
|
Tableta JTT-705, 1 tableta, oral, una vez al día, después del desayuno.
Tableta de placebo, 2 tabletas, oral, una vez al día, después del desayuno.
|
|
EXPERIMENTAL: 3
JTT-705 600mg
|
Tableta JTT-705, 2 tabletas, oral, una vez al día, después del desayuno.
Tableta de placebo, 1 tableta, oral, una vez al día, después del desayuno
|
|
EXPERIMENTAL: 4
JTT-705 900mg
|
Tableta JTT-705, 3 tabletas, oral, una vez al día, después del desayuno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
% de cambio desde el inicio en HDL-C, Inhibición de la actividad CETP
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
% de cambio desde el inicio en la relación LDL-C y TC/HDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2001
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Dalcetrapib
Otros números de identificación del estudio
- CAY2-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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