Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af JTT-705 300, 600 og 900 mg i sammenligning med placebo hos patienter med type II hyperlipidæmi

28. maj 2008 opdateret af: Japan Tobacco Inc.

En 4-ugers behandling, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​JTT-705 300 til 900 mg i sammenligning med placebo hos patienter med type II hyperlipidæmi

At demonstrere effekten af ​​JTT-705-doser fra 300 mg til 900 mg på stigningen af ​​HDL-C og på hæmningen af ​​CETP-aktivitet versus placebo hos patienter med mild dyslipidæmi. Disse mål vil blive testet efter 4 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam, Utrecht, Rotterdam, Nijmegen, Arnhem, Groningen, Dordrecht, Hoorn, Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type II hyperlipidæmi

  • Patienter med lipidværdier som angivet nedenfor:

    • HDL-C < 1,6 mmol/l
    • TG < 4,5 mmol/l
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år (hvis kvinden skal være postmenopausal, eller præmenopausal og kirurgisk steril eller bruge en acceptabel form for prævention)

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m²
  • Gravid, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder uden en effektiv præventionsmetode
  • Samtidig brug af medicin identificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Medicin: Placebo
Placebotablet, 3 tabletter, oral, en gang dagligt efter morgenmad
EKSPERIMENTEL: 2
JTT-705 300mg
Medicin: JTT-705 300mg
JTT-705 tablet, 1 tablet, oral, en gang dagligt, efter morgenmad. Placebotablet, 2 tabletter, oral, 1 gang dagligt, efter morgenmaden.
EKSPERIMENTEL: 3
JTT-705 600mg
Medicin: JTT-705 600mg
JTT-705 tablet, 2 tabletter, oral, en gang dagligt, efter morgenmad. Placebotablet, 1 tablet, oral, 1 gang dagligt, efter morgenmad
EKSPERIMENTEL: 4
JTT-705 900mg
Medicin: JTT-705 900mg
JTT-705 tablet, 3 tabletter, oral, en gang dagligt, efter morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% ændring fra baseline i HDL-C, hæmning af CETP-aktivitet
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% ændring fra baseline i LDL-C og TC/HDL-forhold
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Tobacco Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2008

Først opslået (SKØN)

29. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAY2-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II hyperlipidæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner