제2형 고지혈증 환자에서 위약과 비교한 JTT-705 300, 600 및 900mg의 효능 및 안전성
2008년 5월 28일 업데이트: Japan Tobacco Inc.
제2형 고지혈증 환자에서 위약과 비교하여 JTT-705 300~900mg의 효능 및 안전성을 평가하는 4주 치료, 무작위, 이중맹검, 평행군 연구
경미한 이상지질혈증을 나타내는 환자에서 HDL-C 상승 및 위약 대비 CETP 활성 억제에 대한 300mg 내지 900mg의 JTT-705 용량의 효과를 입증하기 위함.
이러한 목표는 치료 4주 후에 테스트됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam, Utrecht, Rotterdam, Nijmegen, Arnhem, Groningen, Dordrecht, Hoorn, Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- II형 고지혈증 환자
하기에 나타낸 바와 같은 지질 값을 갖는 환자:
- HDL-C < 1.6mmol/l
- TG < 4.5mmol/l
- 18세에서 65세 사이의 남성과 여성
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 35kg/m²
- 효과적인 피임법 없이 임신, 모유 수유 또는 가임 여성
- 프로토콜에서 확인된 약물의 병용 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 1
위약
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위약 정제, 3정, 경구, 1일 1회 아침 식사 후
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실험적: 2
JTT-705 300mg
|
JTT-705정, 1정, 경구, 1일 1회, 아침 식사 후.
위약 정제, 2정, 경구, 1일 1회, 아침 식사 후.
|
|
실험적: 삼
JTT-705 600mg
|
JTT-705정, 2정, 경구, 1일 1회, 아침 식사 후.
위약 정제, 1정, 경구, 1일 1회, 아침 식사 후
|
|
실험적: 4
JTT-705 900mg
|
JTT-705정 3정 경구 1일 1회 아침 식후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HDL-C 기준선 대비 % 변화, CETP 활성 억제
기간: 4 주
|
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LDL-C 및 TC/HDL 비율의 기준선 대비 %변화
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAY2-1
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