Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JTT-705 300, 600 ja 900 mg:n teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin II hyperlipidemia

keskiviikko 28. toukokuuta 2008 päivittänyt: Japan Tobacco Inc.

4 viikon hoito, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin JTT-705:n tehoa ja turvallisuutta 300–900 mg verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin II hyperlipidemia

Osoittaa JTT-705-annosten 300–900 mg vaikutusta HDL-kolesterolin nousuun ja CETP-aktiivisuuden estoon verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on lievä dyslipidemia. Nämä tavoitteet testataan 4 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam, Utrecht, Rotterdam, Nijmegen, Arnhem, Groningen, Dordrecht, Hoorn, Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin II hyperlipidemia

  • Potilaat, joilla on alla osoitetut lipidiarvot:

    • HDL-C < 1,6 mmol/l
    • TG < 4,5 mmol/l
  • 18–65-vuotiaat miehet ja naiset (jos naisen on oltava postmenopausaalinen tai premenopausaalinen ja kirurgisesti steriili tai käyttää hyväksyttävää ehkäisyä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m²
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Protokollassa yksilöityjen lääkkeiden samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebotabletti, 3 tablettia, suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen
KOKEELLISTA: 2
JTT-705 300mg
Lääke: JTT-705 300mg
JTT-705 tabletti, 1 tabletti, suun kautta kerran päivässä, aamiaisen jälkeen. Plasebotabletti, 2 tablettia, suun kautta kerran päivässä, aamiaisen jälkeen.
KOKEELLISTA: 3
JTT-705 600mg
Lääke: JTT-705 600mg
JTT-705 tabletti, 2 tablettia, suun kautta kerran päivässä, aamiaisen jälkeen. Lumetabletti, 1 tabletti, suun kautta kerran päivässä, aamiaisen jälkeen
KOKEELLISTA: 4
JTT-705 900mg
Lääke: JTT-705 900mg
JTT-705 tabletti, 3 tablettia, suun kautta kerran päivässä, aamiaisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HDL-kolesterolin %muutos lähtötasosta, CETP-aktiivisuuden esto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
% muutos lähtötasosta LDL-kolesteroli- ja TC/HDL-suhteessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Japan Tobacco Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAY2-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa