Eficácia e segurança de JTT-705 300, 600 e 900 mg em comparação com placebo em pacientes com hiperlipidemia tipo II
28 de maio de 2008 atualizado por: Japan Tobacco Inc.
Um tratamento de 4 semanas, randomizado, duplo-cego, estudo de grupo paralelo avaliando a eficácia e a segurança de JTT-705 300 a 900 mg em comparação com placebo em pacientes com hiperlipidemia tipo II
Demonstrar o efeito de doses de JTT-705 de 300 mg a 900 mg na elevação do HDL-C e na inibição da atividade da CETP versus placebo, em pacientes com dislipidemia leve.
Esses objetivos serão testados após 4 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Amsterdam, Utrecht, Rotterdam, Nijmegen, Arnhem, Groningen, Dordrecht, Hoorn, Groningen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hiperlipidemia tipo II
Pacientes com valores lipídicos conforme indicado abaixo:
- HDL-C < 1,6 mmol/l
- TG < 4,5 mmol/l
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos (se mulheres devem estar na pós-menopausa ou na pré-menopausa e cirurgicamente estéreis ou usando uma forma aceitável de contracepção)
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 kg/m²
- Grávida, lactante ou mulher com potencial para engravidar sem um método contraceptivo eficaz
- Uso concomitante de medicamentos identificados no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
|
Comprimido placebo, 3 comprimidos, oral, uma vez ao dia após o café da manhã
|
|
EXPERIMENTAL: 2
JTT-705 300mg
|
JTT-705 comprimido, 1 comprimido, oral, uma vez ao dia, após o café da manhã.
Comprimido placebo, 2 comprimidos, oral, uma vez ao dia, após o café da manhã.
|
|
EXPERIMENTAL: 3
JTT-705 600mg
|
JTT-705 comprimido, 2 comprimidos, via oral, uma vez ao dia, após o café da manhã.
Comprimido placebo, 1 comprimido, oral, uma vez ao dia, após o café da manhã
|
|
EXPERIMENTAL: 4
JTT-705 900mg
|
JTT-705 comprimido, 3 comprimidos, oral, uma vez ao dia, após o café da manhã
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
% de alteração da linha de base em HDL-C, inibição da atividade de CETP
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
% de alteração da linha de base na relação LDL-C e CT/HDL
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2001
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Dalcetrapibe
Outros números de identificação do estudo
- CAY2-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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