Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo JTT-705 300, 600 i 900 mg w porównaniu z placebo u pacjentów z hiperlipidemią typu II

28 maja 2008 zaktualizowane przez: Japan Tobacco Inc.

4-tygodniowe leczenie, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JTT-705 300 do 900 mg w porównaniu z placebo u pacjentów z hiperlipidemią typu II

Wykazanie wpływu dawek JTT-705 od 300 mg do 900 mg na podwyższenie poziomu HDL-C i na hamowanie aktywności CETP w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną dyslipidemią. Cele te zostaną przetestowane po 4 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam, Utrecht, Rotterdam, Nijmegen, Arnhem, Groningen, Dordrecht, Hoorn, Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hiperlipidemią typu II

  • Pacjenci z wartościami lipidów wskazanymi poniżej:

    • HDL-C < 1,6 mmol/l
    • TG < 4,5 mmol/l
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (jeśli kobieta musi być po menopauzie lub przed menopauzą i chirurgicznie bezpłodna lub stosująca akceptowalną formę antykoncepcji)

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m²
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji
  • Jednoczesne stosowanie leków określonych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo, 3 tabletki, doustnie, raz dziennie po śniadaniu
EKSPERYMENTALNY: 2
JTT-705 300mg
Lek: JTT-705 300mg
JTT-705 tabletka, 1 tabletka, doustnie, raz dziennie, po śniadaniu. Tabletka placebo, 2 tabletki, doustnie, raz dziennie, po śniadaniu.
EKSPERYMENTALNY: 3
JTT-705 600mg
Lek: JTT-705 600mg
JTT-705 tabletka, 2 tabletki, doustnie, raz dziennie, po śniadaniu. Tabletka placebo, 1 tabletka, doustnie, raz dziennie, po śniadaniu
EKSPERYMENTALNY: 4
JTT-705 900mg
Lek: JTT-705 900mg
JTT-705 tabletka, 3 tabletki, doustnie, raz dziennie, po śniadaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
% zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w HDL-C, hamowanie aktywności CETP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
%zmiana stosunku LDL-C i stosunku TC/HDL w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Tobacco Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAY2-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj