Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av JTT-705 300, 600 og 900 mg sammenlignet med placebo hos pasienter med type II hyperlipidemi

28. mai 2008 oppdatert av: Japan Tobacco Inc.

En 4-ukers behandling, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til JTT-705 300 til 900 mg sammenlignet med placebo hos pasienter med type II hyperlipidemi

For å demonstrere effekten av JTT-705-doser fra 300 mg til 900 mg på økningen av HDL-C og på hemming av CETP-aktivitet versus placebo, hos pasienter med mild dyslipidemi. Disse målene vil bli testet etter 4 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam, Utrecht, Rotterdam, Nijmegen, Arnhem, Groningen, Dordrecht, Hoorn, Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type II hyperlipidemi

  • Pasienter som har lipidverdier som angitt nedenfor:

    • HDL-C < 1,6 mmol/l
    • TG < 4,5 mmol/l
  • Menn og kvinner mellom 18 og 65 år (hvis kvinnen må være postmenopausal, eller premenopausal og kirurgisk steril eller bruke en akseptabel form for prevensjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m²
  • Gravid, ammer eller kvinne i fertil alder uten en effektiv prevensjonsmetode
  • Samtidig bruk av medisiner identifisert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotablett, 3 tabletter, oral, en gang daglig etter frokost
EKSPERIMENTELL: 2
JTT-705 300mg
Legemiddel: JTT-705 300mg
JTT-705 tablett, 1 tablett, oral, en gang daglig, etter frokost. Placebotablett, 2 tabletter, oral, en gang daglig, etter frokost.
EKSPERIMENTELL: 3
JTT-705 600mg
Legemiddel: JTT-705 600mg
JTT-705 tablett, 2 tabletter, oral, en gang daglig, etter frokost. Placebotablett, 1 tablett, oral, en gang daglig, etter frokost
EKSPERIMENTELL: 4
JTT-705 900mg
Legemiddel: JTT-705 900mg
JTT-705 tablett, 3 tabletter, oral, en gang daglig, etter frokost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% endring fra baseline i HDL-C, Hemming av CETP-aktivitet
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% endring fra baseline i LDL-C og TC/HDL-forhold
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Japan Tobacco Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAY2-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type II hyperlipidemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere