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Efficacia e sicurezza di JTT-705 300, 600 e 900 mg rispetto al placebo in pazienti con iperlipidemia di tipo II

28 maggio 2008 aggiornato da: Japan Tobacco Inc.

Uno studio di trattamento di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza di JTT-705 da 300 a 900 mg rispetto al placebo in pazienti con iperlipidemia di tipo II

Dimostrare l'effetto delle dosi di JTT-705 da 300 mg a 900 mg sull'aumento di HDL-C e sull'inibizione dell'attività del CETP rispetto al placebo, in pazienti che presentano dislipidemia lieve. Questi obiettivi saranno testati dopo 4 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam, Utrecht, Rotterdam, Nijmegen, Arnhem, Groningen, Dordrecht, Hoorn, Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con iperlipidemia di tipo II

  • Pazienti con valori lipidici come indicato di seguito:

    • C-HDL < 1,6 mmol/l
    • TG < 4,5 mmol/l
  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (se la donna deve essere in post-menopausa o pre-menopausa e chirurgicamente sterile o utilizza una forma accettabile di contraccezione)

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m²
  • Gravidanza, allattamento o donna in età fertile senza un metodo contraccettivo efficace
  • Uso concomitante di farmaci identificati nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Placebo
Droga: Placebo
Compresse di placebo, 3 compresse, per via orale, una volta al giorno dopo colazione
SPERIMENTALE: 2
JTT-705 300mg
Droga: JTT-705 300mg
Compressa JTT-705, 1 compressa, orale, una volta al giorno, dopo colazione. Compresse di placebo, 2 compresse, per via orale, una volta al giorno, dopo colazione.
SPERIMENTALE: 3
JTT-705 600 mg
Droga: JTT-705 600 mg
Compressa JTT-705, 2 compresse, orale, una volta al giorno, dopo colazione. Compressa placebo, 1 compressa, per via orale, una volta al giorno, dopo colazione
SPERIMENTALE: 4
JTT-705 900 mg
Droga: JTT-705 900 mg
Compressa JTT-705, 3 compresse, orale, una volta al giorno, dopo colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di variazione rispetto al basale di HDL-C, inibizione dell'attività CETP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di variazione rispetto al basale del rapporto LDL-C e TC/HDL
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japan Tobacco Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAY2-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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