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Wirksamkeit und Sicherheit von JTT-705 300, 600 und 900 mg im Vergleich mit Placebo bei Patienten mit Typ-II-Hyperlipidämie

28. Mai 2008 aktualisiert von: Japan Tobacco Inc.

Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JTT-705 300 bis 900 mg im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-II-Hyperlipidämie

Demonstration der Wirkung von JTT-705-Dosen von 300 mg bis 900 mg auf die Erhöhung von HDL-C und auf die Hemmung der CETP-Aktivität im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter Dyslipidämie. Diese Ziele werden nach 4 Wochen Behandlung getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam, Utrecht, Rotterdam, Nijmegen, Arnhem, Groningen, Dordrecht, Hoorn, Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hyperlipidämie Typ II

  • Patienten mit Lipidwerten wie unten angegeben:

    • HDL-C < 1,6 mmol/l
    • TG < 4,5 mmol/l
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren (wenn die Frau postmenopausal oder prämenopausal und chirurgisch steril sein muss oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwendet)

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m²
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen ohne wirksame Verhütungsmethode
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die im Protokoll aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, 3 Tabletten, oral, einmal täglich nach dem Frühstück
EXPERIMENTAL: 2
JTT-705 300mg
Arzneimittel: JTT-705 300mg
JTT-705 Tablette, 1 Tablette, oral, einmal täglich, nach dem Frühstück. Placebo-Tablette, 2 Tabletten, oral, einmal täglich, nach dem Frühstück.
EXPERIMENTAL: 3
JTT-705 600 mg
Arzneimittel: JTT-705 600 mg
JTT-705 Tablette, 2 Tabletten, oral, einmal täglich, nach dem Frühstück. Placebo-Tablette, 1 Tablette, oral, einmal täglich, nach dem Frühstück
EXPERIMENTAL: 4
JTT-705 900mg
Arzneimittel: JTT-705 900mg
JTT-705 Tablette, 3 Tabletten, oral, einmal täglich, nach dem Frühstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
%Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei HDL-C, Hemmung der CETP-Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
%Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im LDL-C- und TC/HDL-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Tobacco Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAY2-1

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