単剤療法における血糖コントロールおよび安全性評価のための 2 型糖尿病患者における GLP-1 受容体作動薬リキシセナチド (GETGOAL-MONO)
2016年10月18日 更新者：Sanofi
抗糖尿病薬で治療されていない 2 型糖尿病患者における AVE0010 の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設 12 週間試験
この研究の目的は、リキシセナチド (AVE0010) の利点とリスクを評価することです。12 週間の治療期間にわたって、単剤療法の 2 段階用量漸増レジメンで使用されるプラセボと比較して評価します。
主な目的は、リキシセナチドの効果をプラセボと比較して、12 週目の糖化ヘモグロビン (HbA1c) の減少 (絶対変化) に関する 2 段階の用量滴定レジメンを使用して評価することです。
副次的な目的は、リキシセナチドをプラセボと比較して、12 週間にわたるワンステップ用量漸増レジメンで使用した場合の HbA1c 低下、体重、空腹時血漿グルコース (FPG ）、安全性と忍容性、薬物動態（PK）、および抗リキシセナチド抗体の発生を評価するために、標準化された食事の2時間後の食後血漿グルコース（PPG）。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、4 群、不均衡デザイン、2 段階滴定法または 1 段階滴定法による並行群間試験です。
この研究は、実薬治療とプラセボ治療に関して二重盲検です。ただし、治験薬の量も滴定レジメン (つまり、2 段階または 1 段階) も盲検化されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
361
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya、イスラエル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai、インド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev、ウクライナ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Megrine、チュニジア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem、ベルギー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa、ポーランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico、メキシコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti、ルーマニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow、ロシア連邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul、大韓民国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tokyo、日本
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に少なくとも2か月間診断され、糖尿病治療薬で治療されていない2型糖尿病
除外基準:
- HbA1cが7%未満(%)または10%超(>)
- スクリーニング年齢 < 法定成年年齢の時点で
- 妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性で、避妊の効果的な避妊方法がない
- 1型糖尿病
- -研究に先立つ3か月以内に抗糖尿病薬によって治療された2型糖尿病
- スクリーニング時の空腹時血漿グルコース >250 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (>13.9 ミリモル/リットル [mmol/L])
- 体格指数以下 (<=) 20 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 過去 3 か月間で 5 kg 以上の体重変化
- 原因不明の膵炎、慢性膵炎、膵切除、胃・胃の手術、炎症性腸疾患の既往歴
- -前年以内の糖尿病性ケトアシドーシスを含む代謝性アシドーシスの病歴
- -ヘモグロビン症または溶血性貧血、過去3か月以内の血液または血漿製品の受領
- -過去6か月以内に入院を必要とする心筋梗塞、脳卒中、または心不全の病歴
- -過去6か月以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴
- -心血管、肝臓、神経、内分泌疾患、活動性悪性腫瘍またはその他の主要な全身性疾患、またはプロトコルの実施または研究結果の解釈を困難にする平均余命の患者、臨床的に重要な糖尿病性網膜症の病歴または存在、黄斑の病歴または存在-研究期間内にレーザー治療を必要とする可能性が高い浮腫
- -制御されていない、または制御が不十分な高血圧で、安静時の仰臥位収縮期または拡張期血圧がそれぞれ180ミリメートル水銀（mmHg）または95 mmHgを超える
- -スクリーニング時の検査所見：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアルカリホスファターゼ：正常（ULN）検査範囲の上限の2倍以上。アミラーゼおよび/またはリパーゼ: >3 ULN;総ビリルビン: >1.5 ULN (ギルバート症候群の場合を除く);ヘモグロビン < 11 グラム/デシリットル (g/dL) および/または好中球 < 1,500/立方 mm (mm^3) および/または血小板 <100,000/mm^3; B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体の陽性検査
- -スクリーニング時の身体検査、臨床検査、心電図またはバイタルサインによって特定された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師または副治験責任医師の判断により、研究の安全な完了を妨げるか、有効性評価を妨げる
- -調査官または副調査官によって、何らかの理由でこの研究に不適切であると見なされた患者
- -過去3か月以内の全身性グルココルチコイドの使用（局所適用または吸入形態を除く）
- -リキシセナチドに関する以前の研究への参加
- -研究前3か月以内の治験薬の使用
- -15ミリリットル/分未満の計算された血清クレアチニンクリアランスによって定義される末期腎疾患および/または透析患者
- -長期の吐き気と嘔吐に関連する胃腸疾患の臨床的に関連する病歴、胃不全麻痺および治療を必要とする胃食道逆流症を含むが、これに限定されない、過去6か月以内
- -過去のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アゴニストまたはメタクレゾールに対するアレルギー反応の病歴
- 慣らし段階の終了時の追加の除外基準: インフォームド コンセントの撤回。単盲検プラセボ慣らし段階でのコンプライアンスの欠如: 2 回以上の注射の失敗。治験責任医師によって評価された、研究への組み入れを妨げる有害事象のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ（二段階滴定）
ボリューム マッチング プラセボの 2 ステップ開始レジメン: 10 マイクログラム (mcg) を 1 日 1 回 (QD) で 1 週間、続いて 15 mcg QD を 1 週間、その後 20 mcg QD を 12 週目まで。
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他の名前：
1 日 1 回、朝食前の 1 時間以内に皮下注射による自己投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（ワンステップ滴定）
ボリューム マッチング プラセボの 1 ステップ開始レジメン: 10 mcg QD を 2 週間、その後 20 mcg QD を 12 週目まで。
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他の名前：
1 日 1 回、朝食前の 1 時間以内に皮下注射による自己投与。
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実験的：リキシセナチド（二段階滴定）
リキシセナチドの 2 段階開始レジメン：10 mcg QD を 1 週間、続いて 15 mcg QD を 1 週間、その後 20 mcg QD を 12 週目まで。
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1 日 1 回、朝食前の 1 時間以内に皮下注射による自己投与。
他の名前：
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実験的：リキシセナチド（ワンステップ滴定）
リキシセナチドの 1 ステップ開始レジメン：10 mcg QD を 2 週間、その後 20 mcg QD を 12 週まで。
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1 日 1 回、朝食前の 1 時間以内に皮下注射による自己投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
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絶対変化 = 12 週目の HbA1c 値からベースライン時の HbA1c 値を引いたもの。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の 3 日後まで、またはレスキュー療法の導入までのいずれか早い方の時間です。
患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の食後2時間の血漿グルコース（PPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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2 時間 PPG テストでは、標準化された食事を食べてから 2 時間後に血糖値が測定されました (特定の部位で実施)。
変化は、12週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与日まで、またはレスキュー療法の導入までのいずれか早い方の時間です。
患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
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ベースライン、12週目
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12週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化は、12週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の 3 日後まで、またはレスキュー療法の導入までのいずれか早い方の時間です。
患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
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ベースライン、12週目
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12週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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変化は、12週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の 1 日後まで、またはレスキュー療法の導入までのいずれか早い方の時間です。
患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
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ベースライン、12週目
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 12 週で 7% 未満の患者の割合
時間枠：第12週
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この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の 3 日後まで、またはレスキュー療法の導入までのいずれか早い方の時間です。
患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
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第12週
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12 週目のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 6.5% 以下の患者の割合
時間枠：第12週
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この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の 3 日後まで、またはレスキュー療法の導入までのいずれか早い方の時間です。
患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
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第12週
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二重盲検治療期間中にレスキュー治療を必要とした患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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定期的な空腹時の自己監視血漿グルコース (SMPG) と中央研究所の FPG 値を使用して、レスキュー薬の必要性を判断しました。
絶食時の SMPG 値が 3 日間連続して指定された限界を超えた場合、中央研究所の FPG が実施されました。
絶食時の SMPG/FPG の閾値: ベースラインから 8 週まで: >270 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (15 mmol/L) および 8 週から 12 週まで: >240 mg/dL (13.3 mmol/L)。
患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
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12週目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のグルコースエクスカーションのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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グルコース可動域 = 標準化された食事検査 (選択された部位で実施) の 30 分前、治験薬投与前の 2 時間の PPG から血漿グルコースを差し引いたもの。
変化は、12週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与日まで、またはレスキュー療法の導入までのいずれか早い方の時間です。
患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
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ベースライン、12週目
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12 週目にベースラインから少なくとも 5% の体重減少があった患者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の 3 日後まで、またはレスキュー療法の導入までのいずれか早い方の時間です。
患者が mITT 集団に含まれるには、少なくとも 1 つの有効性変数について、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の評価の両方が必要でした。
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ベースライン、12週目
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症候性低血糖および重度の症候性低血糖の患者数
時間枠：最終投与後3日以内の治験薬の初回投与
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症候性低血糖とは、血糖値が 60 mg/dL (3.3 mmol/L) 未満である低血糖エピソードに起因すると考えられる臨床症状を伴う事象、または炭水化物の経口投与、ブドウ糖の静脈内投与、またはグルカゴンの投与後の迅速な回復に関連すると考えられる事象でした。血漿グルコース測定は利用できませんでした。
重度の症候性低血糖症は、患者が別の人の助けを必要とする症候性低血糖イベントであり、36 mg/dL (2.0 mmol/L) 未満の血漿グルコースレベル、または経口炭水化物、静脈内グルコース、またはグルカゴン投与後の迅速な回復のいずれかに関連していました、血漿グルコース測定が利用できなかった場合。
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最終投与後3日以内の治験薬の初回投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月18日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
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