GLP-1-receptoragonist Lixisenatide bij patiënten met diabetes type 2 voor glykemische controle en veiligheidsevaluatie bij monotherapie (GETGOAL-MONO)
18 oktober 2016 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter 12 weken durende studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van AVE0010 bij patiënten met diabetes type 2 die niet worden behandeld met antidiabetica
Het doel van deze studie is het evalueren van de voordelen en risico's van lixisenatide (AVE0010), in vergelijking met placebo, gebruikt in een 2-staps dosistitratieregime bij monotherapie, gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
Het primaire doel is het beoordelen van de effecten van lixisenatide, in vergelijking met placebo, op de glykemische controle met behulp van een 2-staps dosistitratieregime in termen van verlaging van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) (absolute verandering) in week 12.
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten van lixisenatide, in vergelijking met placebo, op de glykemische controle in termen van HbA1c-verlaging wanneer het wordt gebruikt in een eenstaps dosistitratieregime over een periode van 12 weken, lichaamsgewicht, nuchtere plasmaglucose (FPG ), 2 uur postprandiale plasmaglucose (PPG) na een gestandaardiseerde maaltijd, om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en ontwikkeling van antilichamen tegen lixisenatide te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, 4-armig, onevenwichtig opgezet onderzoek met parallelle groepen met een titratieregime in twee stappen of een titratieregime in één stap.
De studie is dubbelblind met betrekking tot actieve en placebobehandelingen; noch het volume van het onderzoeksgeneesmiddel, noch de titratieregimes (dat wil zeggen tweestaps of éénstaps) zijn echter geblindeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
361
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Diegem, België
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Indië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Israël
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Oekraïne
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Megrine, Tunesië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2, gediagnosticeerd gedurende ten minste 2 maanden ten tijde van het screeningsbezoek, niet behandeld met een antidiabeticum
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c minder dan (<) 7 procent (%) of meer dan (>) 10%
- Op het moment van screening leeftijd < wettelijke meerderjarigheid
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptiemethode
- Diabetes mellitus type 1
- Diabetes type 2 behandeld met een antidiabeticum binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Nuchtere plasmaglucose bij screening >250 milligram per deciliter (mg/dL) (>13,9 millimol per liter [mmol/L])
- Body mass index kleiner dan of gelijk aan (<=) 20 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Gewichtsverandering van meer dan 5 kg in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van onverklaarde pancreatitis, chronische pancreatitis, pancreatectomie, maag-/maagchirurgie, inflammatoire darmziekte
- Geschiedenis van metabole acidose, waaronder diabetische ketoacidose in het voorgaande jaar
- Hemoglobinopathie of hemolytische anemie, ontvangst van bloed- of plasmaproducten in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van een hartinfarct, beroerte of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 6 maanden
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Cardiovasculaire, hepatische, neurologische, endocriene ziekte, actieve kwaadaardige tumor of andere ernstige systemische ziekte of patiënten met een korte levensverwachting die implementatie van het protocol of interpretatie van de onderzoeksresultaten moeilijk maken, voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante diabetische retinopathie, voorgeschiedenis of aanwezigheid van maculaire oedeem waarvoor waarschijnlijk laserbehandeling nodig is binnen de onderzoeksperiode
- Ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie met een systolische of diastolische bloeddruk in rust van respectievelijk >180 millimeter kwik (mmHg) of >95 mmHg
- Laboratoriumbevindingen op het moment van screening: aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of alkalische fosfatase: >2 keer de bovengrens van het normale (ULN) laboratoriumbereik; amylase en/of lipase: >3 ULN; totaal bilirubine: >1,5 ULN (behalve in het geval van het syndroom van Gilbert); hemoglobine <11 gram/deciliter (g/dL) en/of neutrofielen <1.500 per kubieke mm (mm^3) en/of bloedplaatjes <100.000/mm^3; positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichaam
- Elke klinisch significante afwijking geïdentificeerd door lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, elektrocardiogram of vitale tekenen op het moment van screening die naar het oordeel van de onderzoeker of een subonderzoeker een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg staat of de beoordeling van de werkzaamheid belemmert
- Patiënten die door de onderzoeker of een subonderzoeker om welke reden dan ook als ongeschikt voor dit onderzoek worden beschouwd
- Gebruik van systemische glucocorticoïden (exclusief topische toediening of inhalatievormen) in de afgelopen 3 maanden
- Deelname aan eerdere onderzoeken met lixisenatide
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Nierziekte in het eindstadium zoals gedefinieerd door een berekende serumcreatinineklaring van <15 milliliter/minuut en/of dialysepatiënten
- Klinisch relevante voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met langdurige misselijkheid en braken, inclusief maar niet beperkt tot gastroparese en gastro-oesofageale refluxziekte die medische behandeling vereist, in de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op een glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-agonist in het verleden of op metacresol
- Aanvullende uitsluitingscriteria aan het einde van de inloopfase: intrekking van geïnformeerde toestemming; gebrek aan therapietrouw tijdens de enkelblinde placebo-inloopfase: meer dan 2 injecties gemist; en patiënt met een bijwerking die opname in het onderzoek verhindert, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (titratie in twee stappen)
2-staps startregime van volume-matching placebo: 10 microgram (mcg) eenmaal daags (QD) gedurende 1 week, gevolgd door 15 mcg QD gedurende 1 week, daarna 20 mcg QD tot week 12.
|
Andere namen:
Zelf toegediend door middel van subcutane injecties eenmaal daags binnen het uur voorafgaand aan het ontbijt.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (titratie in één stap)
1-staps startregime van volume-matching placebo: 10 mcg eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna 20 mcg eenmaal daags tot week 12.
|
Andere namen:
Zelf toegediend door middel van subcutane injecties eenmaal daags binnen het uur voorafgaand aan het ontbijt.
|
|
Experimenteel: Lixisenatide (titratie in twee stappen)
2-staps startregime van lixisenatide: 10 mcg eenmaal daags gedurende 1 week, gevolgd door 15 mcg eenmaal daags gedurende 1 week, daarna 20 mcg eenmaal daags tot week 12.
|
Zelf toegediend door middel van subcutane injecties eenmaal daags binnen het uur voorafgaand aan het ontbijt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lixisenatide (titratie in één stap)
1-staps startregime van lixisenatide: 10 mcg eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna 20 mcg eenmaal daags tot week 12.
|
Zelf toegediend door middel van subcutane injecties eenmaal daags binnen het uur voorafgaand aan het ontbijt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Absolute verandering = HbA1c-waarde in week 12 minus HbA1c-waarde bij baseline.
De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de introductie van noodtherapie, afhankelijk van wat het vroegst is.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 2 uur postprandiale plasmaglucose (PPG) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De 2 uur durende PPG-test meet de bloedglucose 2 uur na het eten van een gestandaardiseerde maaltijd (uitgevoerd op geselecteerde locaties).
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 12.
De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de introductie van noodtherapie, afhankelijk van wat het vroegst is.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 12.
De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de introductie van noodtherapie, afhankelijk van wat het vroegst is.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 12.
De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de introductie van noodtherapie, afhankelijk van wat het vroegst is.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage patiënten met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)-niveau van minder dan 7% in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de introductie van noodtherapie, afhankelijk van wat het vroegst is.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Week 12
|
|
Percentage patiënten met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)-niveau lager dan of gelijk aan 6,5% in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de introductie van noodtherapie, afhankelijk van wat het vroegst is.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Week 12
|
|
Percentage patiënten dat reddingstherapie nodig heeft tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Routine nuchtere zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) en centrale laboratorium FPG-waarden werden gebruikt om de behoefte aan noodmedicatie te bepalen.
Als de nuchtere SMPG-waarde gedurende 3 opeenvolgende dagen de gespecificeerde limiet overschreed, werd de FPG van het centrale laboratorium uitgevoerd.
Drempelwaarden voor nuchtere SMPG/FPG: vanaf baseline tot week 8: >270 milligram/deciliter (mg/dl) (15 mmol/l) en van week 8 tot week 12: >240 mg/dl (13,3 mmol/l).
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn tot week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in glucose-excursie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Glucose-excursie = 2 uur PPG minus plasmaglucose 30 minuten voorafgaand aan de gestandaardiseerde maaltijdtest (uitgevoerd op geselecteerde locaties), vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 12.
De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste doseringsdag van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de introductie van noodtherapie, afhankelijk van wat het vroegst is.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage patiënten met ten minste 5% gewichtsverlies ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de introductie van noodtherapie, afhankelijk van wat het vroegst is.
Om een patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
|
Basislijn, week 12
|
|
Aantal patiënten met symptomatische hypoglykemie en ernstige symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na toediening van de laatste dosis
|
Symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis met klinische symptomen waarvan werd aangenomen dat ze het gevolg waren van een hypoglykemische episode met een begeleidende plasmaglucose van minder dan 60 mg/dl (3,3 mmol/l) of geassocieerd met snel herstel na orale toediening van koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon indien er was geen plasmaglucosemeting beschikbaar.
Ernstige symptomatische hypoglykemie was een symptomatische hypoglykemie waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig had en werd geassocieerd met een plasmaglucosespiegel van minder dan 36 mg/dl (2,0 mmol/l) of snel herstel na orale toediening van koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon. , als er geen plasmaglucosemeting beschikbaar was.
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na toediening van de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC6018
- EudraCT 2007-005887-29
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .