GLP-1 受体激动剂利西拉来用于 2 型糖尿病患者的血糖控制和单药安全性评估 (GETGOAL-MONO)
2016年10月18日 更新者：Sanofi
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 12 周的多中心研究，评估 AVE0010 在未接受抗糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估利西拉来 (AVE0010) 与安慰剂相比的益处和风险，该安慰剂用于单一疗法的两步剂量滴定方案，治疗时间超过 12 周。
主要目的是评估利西拉来与安慰剂相比对第 12 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 减少（绝对变化）方面使用两步剂量滴定方案的血糖控制的影响。
次要目标是评估利西拉来与安慰剂相比对血糖控制的影响，当它在 12 周的时间段内用于单步剂量滴定方案时，会降低 HbA1c、体重、空腹血糖（FPG） )、标准化膳食后 2 小时餐后血浆葡萄糖 (PPG)，以评估安全性和耐受性、药代动力学 (PK) 和抗利西拉来抗体的发展。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、安慰剂对照、4 组、不平衡设计、平行组研究，采用两步滴定方案或一步滴定方案。
该研究在积极治疗和安慰剂治疗方面是双盲的；然而，研究药物体积和滴定方案（即两步或一步）都不是盲的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
361
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiev、乌克兰
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya、以色列
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow、俄罗斯联邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai、印度
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico、墨西哥
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul、大韩民国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tokyo、日本
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem、比利时
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa、波兰
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Megrine、突尼斯
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti、罗马尼亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病，在筛查访视时被诊断至少 2 个月，未接受任何抗糖尿病药物治疗
排除标准：
- HbA1c 小于 (<) 7% (%) 或大于 (>) 10%
- 筛查年龄 < 法定成年年龄
- 孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女无有效避孕方法节育
- 1型糖尿病
- 在研究前 3 个月内接受抗糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病
- 筛查时的空腹血糖 >250 毫克每分升 (mg/dL)（>13.9 毫摩尔每升 [mmol/L]）
- 体重指数小于或等于（<=）20千克每平方米（kg/m^2）
- 前3个月体重变化超过5公斤
- 不明原因胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺切除术、胃/胃手术、炎症性肠病史
- 代谢性酸中毒史，包括前一年内的糖尿病酮症酸中毒
- 血红蛋白病或溶血性贫血，在过去 3 个月内接受过血液或血浆制品
- 过去 6 个月内需要住院治疗的心肌梗塞、中风或心力衰竭病史
- 过去 6 个月内已知的吸毒或酗酒史
- 心血管疾病、肝脏疾病、神经疾病、内分泌疾病、活动性恶性肿瘤或其他主要全身性疾病或预期寿命较短导致研究方案实施或研究结果解释困难的患者、有临床意义的糖尿病性视网膜病变病史或存在、黄斑部病史或存在在研究期间可能需要激光治疗的水肿
- 未控制或控制不当的高血压，静息仰卧收缩压或舒张压分别 >180 毫米汞柱 (mmHg) 或 >95 mmHg
- 筛选时的实验室检查结果：天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶：>正常 (ULN) 实验室范围上限的 2 倍；淀粉酶和/或脂肪酶：>3 ULN；总胆红素：>1.5 ULN（吉尔伯特综合征除外）；血红蛋白 <11 克/分升 (g/dL) 和/或中性粒细胞 <1,500 每立方毫米 (mm^3) 和/或血小板 <100,000/mm^3；乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体阳性
- 在筛选时通过体格检查、实验室检查、心电图或生命体征发现的任何临床显着异常，根据研究者或任何副研究者的判断，会妨碍安全完成研究或阻碍疗效评估
- 因任何原因被研究者或任何副研究者认为不适合本研究的患者
- 在过去 3 个月内使用全身性糖皮质激素（不包括局部应用或吸入形式）
- 参与利西拉来之前的任何研究
- 研究前 3 个月内使用任何研究药物
- 终末期肾病定义为计算的血清肌酐清除率 <15 毫升/分钟和/或透析患者
- 在过去 6 个月内，与长期恶心和呕吐相关的胃肠道疾病的临床相关病史，包括但不限于需要药物治疗的胃轻瘫和胃食管反流病
- 过去对任何胰高血糖素如肽-1 (GLP-1) 激动剂或间甲酚有过敏反应史
- 磨合期结束时的附加排除标准：撤回知情同意；在单盲安慰剂导入阶段缺乏依从性：错过超过 2 次注射；根据研究者的评估，患者有任何不良事件导致无法纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂（两步滴定）
容量匹配安慰剂的两步启动方案：10 微克 (mcg) 每天一次 (QD)，持续 1 周，然后是 15 微克 QD，持续 1 周，然后是 20 微克 QD，直至第 12 周。
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其他名称：
每天早餐前一小时内通过皮下注射自我给药一次。
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安慰剂比较：安慰剂（一步滴定）
容量匹配安慰剂的 1 步启动方案：10 mcg QD 持续 2 周，然后 20 mcg QD 直至第 12 周。
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其他名称：
每天早餐前一小时内通过皮下注射自我给药一次。
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实验性的：利西拉来（两步滴定）
Lixisenatide 的两步启动方案：10 mcg QD 持续 1 周，随后 15 mcg QD 持续 1 周，然后 20 mcg QD 直至第 12 周。
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每天早餐前一小时内通过皮下注射自我给药一次。
其他名称：
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实验性的：利西拉来（一步滴定）
Lixisenatide 的 1 步起始方案：10 mcg QD 持续 2 周，然后 20 mcg QD 直至第 12 周。
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每天早餐前一小时内通过皮下注射自我给药一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
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绝对变化 = 第 12 周的 HbA1c 值减去基线时的 HbA1c 值。
该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 3 天或开始救援治疗的时间，以最早者为准。
对于要包括在 mITT 人群中的患者，需要对至少 1 个功效变量进行基线和至少 1 次基线后评估。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时餐后 2 小时血糖 (PPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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2 小时 PPG 测试在进食标准餐后 2 小时测量血糖（在选定地点进行）。
通过从第 12 周的值中减去基线值来计算变化。
该疗效变量的治疗期间是从研究药物的第一次给药到研究药物的最后给药日或到引入挽救治疗的时间，以最早者为准。
对于要包括在 mITT 人群中的患者，需要对至少 1 个功效变量进行基线和至少 1 次基线后评估。
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基线，第 12 周
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第 12 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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通过从第 12 周的值中减去基线值来计算变化。
该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 3 天或开始救援治疗的时间，以最早者为准。
对于要包括在 mITT 人群中的患者，需要对至少 1 个功效变量进行基线和至少 1 次基线后评估。
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基线，第 12 周
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第 12 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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通过从第 12 周的值中减去基线值来计算变化。
该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 1 天的时间，或直到引入挽救治疗的时间，以最早者为准。
对于要包括在 mITT 人群中的患者，需要对至少 1 个功效变量进行基线和至少 1 次基线后评估。
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基线，第 12 周
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第 12 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平低于 7% 的患者百分比
大体时间：第 12 周
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该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 3 天或开始救援治疗的时间，以最早者为准。
对于要包括在 mITT 人群中的患者，需要对至少 1 个功效变量进行基线和至少 1 次基线后评估。
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第 12 周
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第 12 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平低于或等于 6.5% 的患者百分比
大体时间：第 12 周
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该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 3 天或开始救援治疗的时间，以最早者为准。
对于要包括在 mITT 人群中的患者，需要对至少 1 个功效变量进行基线和至少 1 次基线后评估。
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第 12 周
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双盲治疗期间需要抢救治疗的患者百分比
大体时间：至第 12 周的基线
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常规空腹自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 和中心实验室 FPG 值用于确定急救药物的需求。
如果空腹SMPG值连续3天超过规定限值，则进行中心实验室FPG。
空腹 SMPG/FPG 的阈值：从基线到第 8 周：>270 毫克/分升 (mg/dL) (15 mmol/L) 和从第 8 周到第 12 周：>240 mg/dL (13.3 mmol/L)。
对于要包括在 mITT 人群中的患者，需要对至少 1 个功效变量进行基线和至少 1 次基线后评估。
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至第 12 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时血糖波动相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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葡萄糖偏移 = 2 小时 PPG 减去标准化膳食测试（在选定地点进行）前 30 分钟的血浆葡萄糖，然后再给予研究药物。
通过从第 12 周的值中减去基线值来计算变化。
该疗效变量的治疗期间是从研究药物的第一次给药到研究药物的最后给药日或到引入挽救治疗的时间，以最早者为准。
对于要包括在 mITT 人群中的患者，需要对至少 1 个功效变量进行基线和至少 1 次基线后评估。
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基线，第 12 周
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第 12 周体重较基线至少减轻 5% 的患者百分比
大体时间：基线，第 12 周
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该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 3 天或开始救援治疗的时间，以最早者为准。
对于要包括在 mITT 人群中的患者，需要对至少 1 个功效变量进行基线和至少 1 次基线后评估。
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基线，第 12 周
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有症状性低血糖和严重症状性低血糖的患者人数
大体时间：在最后一次给药后 3 天内首次服用研究药物
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症状性低血糖是一种具有临床症状的事件，被认为是由伴随血浆葡萄糖低于 60 mg/dL (3.3 mmol/L) 的低血糖发作引起的，或者与口服碳水化合物、静脉注射葡萄糖或胰高血糖素后迅速恢复相关，如果没有可用的血浆葡萄糖测量值。
严重症状性低血糖是症状性低血糖事件，其中患者需要他人的帮助，并且与血浆葡萄糖水平低于 36 mg/dL (2.0 mmol/L) 或口服碳水化合物、静脉注射葡萄糖或胰高血糖素后迅速恢复有关, 如果没有血浆葡萄糖测量可用。
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在最后一次给药后 3 天内首次服用研究药物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月29日
首次发布 (估计)
2008年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月18日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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利西拉来 (AVE0010)的临床试验
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