단일 요법에서 혈당 조절 및 안전성 평가를 위한 제2형 당뇨병 환자의 GLP-1 수용체 작용제 Lixisenatide (GETGOAL-MONO)
2016년 10월 18일 업데이트: Sanofi
항당뇨제로 치료받지 않은 제2형 당뇨병 환자에서 AVE0010의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 12주 연구
이 연구의 목적은 12주간의 치료 기간 동안 단일 요법에서 2단계 용량 적정 요법으로 사용된 위약과 비교하여 lixisenatide(AVE0010)의 이점과 위험을 평가하는 것입니다.
1차 목표는 12주차에 당화혈색소(HbA1c) 감소(절대 변화) 측면에서 2단계 용량 적정 요법을 사용하여 혈당 조절에 대한 릭시세나타이드의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
2차 목표는 위약과 비교하여 12주 동안 1단계 용량 적정 요법으로 사용될 때 HbA1c 감소 측면에서 혈당 조절에 대한 릭시세나타이드의 효과를 평가하는 것입니다. ), 표준화된 식사 후 식후 2시간 혈장 포도당(PPG), 안전성 및 내약성, 약동학(PK) 및 항-릭시세나타이드 항체 개발을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2단계 적정 요법 또는 1단계 적정 요법을 사용하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 4군, 불균형 설계, 병렬 그룹 연구입니다.
이 연구는 활성 및 위약 치료와 관련하여 이중 맹검입니다. 그러나 연구 약물 용량이나 적정 요법(즉, 2단계 또는 1단계)은 눈가림되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
361
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, 러시아 연방
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, 루마니아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, 멕시코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, 벨기에
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, 우크라이나
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, 이스라엘
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai, 인도
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tokyo, 일본
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Megrine, 튀니지
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, 폴란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 진성 당뇨병, 스크리닝 방문 시점에 최소 2개월 동안 진단되었으며 어떠한 항당뇨제로도 치료받지 않음
제외 기준:
- HbA1c 미만(<) 7%(%) 또는 초과(>) 10%
- 심사 당시 연령 < 법정 성년
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 및 가임 여성
- 제1형 당뇨병
- 연구 전 3개월 이내에 항당뇨제로 치료받은 제2형 당뇨병
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 >250 밀리그램/데시리터(mg/dL)(>13.9 밀리몰/리터[mmol/L])
- 체질량 지수가 제곱미터당 20kg(kg/m^2) 이하(<=)
- 최근 3개월 동안 5kg 이상의 체중 변화
- 원인 불명의 췌장염, 만성 췌장염, 췌장 절제술, 위/위 수술, 염증성 장 질환의 병력
- 전년도 이내의 당뇨병성 케톤산증을 포함한 대사성 산증의 병력
- 혈색소병증 또는 용혈성 빈혈, 지난 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 제품 수령
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 심근경색, 뇌졸중 또는 심부전의 병력
- 지난 6개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력
- 심혈관, 간, 신경계, 내분비 질환, 활동성 악성 종양 또는 기타 주요 전신 질환 또는 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 만드는 기대 수명이 짧은 환자, 임상적으로 유의한 당뇨병성 망막병증의 병력 또는 존재, 황반의 병력 또는 존재 연구 기간 내에 레이저 치료가 필요한 부종
- 안정시 수축기 또는 이완기 혈압이 각각 >180mmHg(수은주) 또는 >95mmHg인 조절되지 않거나 부적절하게 조절되는 고혈압
- 스크리닝 당시의 실험실 소견: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리성 포스파타제: 정상(ULN) 실험실 범위의 상한치 >2배; 아밀라아제 및/또는 리파아제: >3 ULN; 총 빌리루빈: >1.5 ULN(길버트 증후군의 경우 제외); 헤모글로빈 <11 그램/데시리터(g/dL) 및/또는 호중구 <1,500 per cubic mm(mm^3) 및/또는 혈소판 <100,000/mm^3; B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체 양성 검사
- 스크리닝 시 신체 검사, 실험실 검사, 심전도 또는 바이탈 사인에 의해 확인된 임의의 임상적으로 유의한 이상이 시험자 또는 임의의 하위 시험자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 불가능하게 하거나 효능 평가를 방해함
- 어떤 이유로든 본 연구에 부적절하다고 조사자 또는 하위 조사자가 판단하는 환자
- 지난 3개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드(국소 적용 또는 흡입 형태 제외) 사용
- lixisenatide에 대한 이전 연구 참여
- 연구 전 3개월 이내에 임의의 연구 약물 사용
- 계산된 혈청 크레아티닌 청소율 < 15밀리리터/분 및/또는 투석 중인 환자로 정의되는 말기 신질환
- 지난 6개월 이내에 내과적 치료를 필요로 하는 위마비 및 위식도 역류 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 연장된 오심 및 구토와 관련된 위장 질환의 임상적으로 관련된 병력
- 과거에 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제 또는 메타크레졸에 대한 알레르기 반응의 병력
- 도입 단계 종료 시 추가 제외 기준: 정보에 입각한 동의 철회; 단일 맹검 위약 도입 단계 동안 순응도 부족: 2회 이상의 주사 놓침; 및 시험자에 의해 평가된 바와 같이, 연구에 포함되는 것을 방해하는 임의의 부작용이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(2단계 적정)
볼륨 매칭 위약의 2단계 시작 요법: 1주 동안 1일 1회(QD) 10mcg(mcg), 1주일 동안 15mcg QD, 12주까지 20mcg QD.
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다른 이름들:
아침 식사 전 1시간 이내에 1일 1회 피하 주사로 자가 투여합니다.
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위약 비교기: 위약(1단계 적정)
볼륨 매칭 위약의 1단계 개시 요법: 2주 동안 10mcg QD, 12주차까지 20mcg QD.
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다른 이름들:
아침 식사 전 1시간 이내에 1일 1회 피하 주사로 자가 투여합니다.
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실험적: Lixisenatide(2단계 적정)
릭시세나타이드의 2단계 개시 요법: 1주 동안 10mcg QD, 1주 동안 15mcg QD, 12주까지 20mcg QD.
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아침 식사 전 1시간 이내에 1일 1회 피하 주사로 자가 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Lixisenatide(1단계 적정)
릭시세나타이드의 1단계 개시 요법: 2주 동안 10mcg QD, 그 후 12주차까지 20mcg QD.
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아침 식사 전 1시간 이내에 1일 1회 피하 주사로 자가 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
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절대 변화 = 12주차의 HbA1c 값에서 기준선의 HbA1c 값을 뺀 값입니다.
이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3일 또는 구제 요법의 도입까지의 시간 중 가장 빠른 시간입니다.
환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 2시간 식후 혈장 포도당(PPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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2시간 PPG 테스트는 표준화된 식사(선택된 부위에서 수행)를 먹은 후 2시간 후에 혈당을 측정했습니다.
변화는 12주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 또는 구조 요법의 도입까지의 시간 중 가장 빠른 시간입니다.
환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
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기준선, 12주차
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12주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선, 12주차
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변화는 12주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3일 또는 구제 요법의 도입까지의 시간 중 가장 빠른 시간입니다.
환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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변화는 12주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지 또는 구제 요법의 도입까지의 시간 중 가장 빠른 시간입니다.
환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7% 미만인 환자의 비율
기간: 12주차
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이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3일 또는 구제 요법의 도입까지의 시간 중 가장 빠른 시간입니다.
환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
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12주차
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12주차에 당화혈색소(HbA1c) 수치가 6.5% 이하인 환자의 비율
기간: 12주차
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이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3일 또는 구제 요법의 도입까지의 시간 중 가장 빠른 시간입니다.
환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
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12주차
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이중 맹검 치료 기간 동안 구조 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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일상적인 금식 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 및 중앙 실험실 FPG 값을 사용하여 구조 약물의 요구 사항을 결정했습니다.
금식 SMPG 값이 연속 3일 동안 지정된 한계를 초과하면 중앙 실험실 FPG가 수행되었습니다.
금식 SMPG/FPG에 대한 역치: 기준선에서 8주차까지: >270mg/dL(mg/dL)(15mmol/L) 및 8주차에서 12주차까지: >240mg/dL(13.3mmol/L).
환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
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12주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 포도당 이동의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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포도당 변동폭 = 2시간 PPG에서 연구 약물 투여 전 표준 식사 시험(선택한 부위에서 수행) 30분 전 혈장 포도당을 뺀 값.
변화는 12주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여일까지 또는 구조 요법의 도입까지의 시간 중 가장 빠른 시간입니다.
환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 기준선에서 최소 5%의 체중 감소가 있는 환자의 백분율
기간: 기준선, 12주차
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이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3일 또는 구제 요법의 도입까지의 시간 중 가장 빠른 시간입니다.
환자가 mITT 모집단에 포함되기 위해서는 적어도 1개의 효능 변수에 대한 기준선 및 기준선 후 평가가 둘 다 필요했습니다.
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기준선, 12주차
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증상성 저혈당증 및 중증 증상성 저혈당증 환자 수
기간: 마지막 용량 투여 후 최대 3일까지 연구 약물의 첫 번째 용량
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증후성 저혈당증은 60mg/dL(3.3mmol/L) 미만의 혈장 포도당을 수반하는 저혈당 에피소드의 결과로 간주되거나 다음과 같은 경우 경구 탄수화물, 정맥 포도당 또는 글루카곤 투여 후 즉각적인 회복과 관련된 임상 증상이 있는 사건입니다. 혈장 포도당 측정이 가능하지 않았습니다.
중증 증상성 저혈당증은 환자가 다른 사람의 도움을 필요로 하고 혈장 포도당 수치가 36mg/dL(2.0mmol/L) 미만이거나 경구 탄수화물, 정맥 포도당 또는 글루카곤 투여 후 즉각적인 회복과 관련된 증상성 저혈당증 사건이었습니다. , 혈장 포도당 측정이 가능하지 않은 경우.
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마지막 용량 투여 후 최대 3일까지 연구 약물의 첫 번째 용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EFC6018
- EudraCT 2007-005887-29
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