Lixisenatide, agonista del recettore GLP-1 in pazienti con diabete di tipo 2 per il controllo glicemico e la valutazione della sicurezza in monoterapia (GETGOAL-MONO)
18 ottobre 2016 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico di 12 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di AVE0010 in pazienti con diabete di tipo 2 non trattati con agenti antidiabetici
Lo scopo di questo studio è valutare i benefici e i rischi di lixisenatide (AVE0010), rispetto al placebo, utilizzato in un regime di titolazione della dose in 2 fasi in monoterapia, per un periodo di 12 settimane di trattamento.
L'obiettivo primario è valutare gli effetti di lixisenatide, rispetto al placebo, sul controllo glicemico utilizzando un regime di titolazione della dose in 2 fasi in termini di riduzione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) (variazione assoluta) alla settimana 12.
Obiettivi secondari sono valutare gli effetti di lixisenatide, rispetto al placebo, sul controllo glicemico in termini di riduzione di HbA1c quando viene utilizzato in un regime di titolazione della dose in un'unica fase per un periodo di 12 settimane, peso corporeo, glucosio plasmatico a digiuno (FPG ), glucosio plasmatico postprandiale (PPG) a 2 ore dopo un pasto standardizzato, per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e lo sviluppo di anticorpi anti-lixisenatide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a 4 bracci, con disegno non bilanciato, a gruppi paralleli con un regime di titolazione in due fasi o un regime di titolazione in una fase.
Lo studio è in doppio cieco per quanto riguarda i trattamenti attivi e placebo; tuttavia né il volume del farmaco oggetto dello studio né i regimi di titolazione (ovvero, a due fasi oa una fase) sono ciechi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
361
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Diegem, Belgio
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federazione Russa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tokyo, Giappone
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai, India
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, Israele
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, Messico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Romania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Megrine, Tunisia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, Ucraina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2, diagnosticato da almeno 2 mesi al momento della visita di screening, non trattato con alcun agente antidiabetico
Criteri di esclusione:
- HbA1c inferiore a (<) 7 percento (%) o superiore a (>) 10%
- Al momento dello screening età < maggiore età
- Donne in gravidanza o che allattano e donne in età fertile senza un metodo contraccettivo efficace per il controllo delle nascite
- Diabete mellito di tipo 1
- Diabete di tipo 2 trattato con un agente antidiabetico nei 3 mesi precedenti lo studio
- Glicemia plasmatica a digiuno allo screening >250 milligrammi per decilitro (mg/dL) (>13,9 millimoli per litro [mmol/L])
- Indice di massa corporea inferiore o uguale a (<=) 20 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Variazione di peso superiore a 5 kg durante i 3 mesi precedenti
- Storia di pancreatite inspiegabile, pancreatite cronica, pancreatectomia, chirurgia gastrica/stomaco, malattia infiammatoria intestinale
- Storia di acidosi metabolica, inclusa chetoacidosi diabetica nell'anno precedente
- Emoglobinopatia o anemia emolitica, ricevimento di sangue o prodotti plasmatici nei 3 mesi precedenti
- Storia di infarto miocardico, ictus o insufficienza cardiaca che ha richiesto il ricovero nei 6 mesi precedenti
- Storia nota di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti
- Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine, tumori maligni attivi o altre malattie sistemiche importanti o pazienti con una breve aspettativa di vita che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio, anamnesi o presenza di retinopatia diabetica clinicamente significativa, anamnesi o presenza di maculare edema che potrebbe richiedere un trattamento laser durante il periodo di studio
- Ipertensione non controllata o non adeguatamente controllata con pressione sanguigna sistolica o diastolica supina a riposo >180 millimetri di mercurio (mmHg) o >95 mmHg, rispettivamente
- Risultati di laboratorio al momento dello screening: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina: >2 volte il limite superiore del range di laboratorio normale (ULN); amilasi e/o lipasi: >3 ULN; bilirubina totale: >1,5 ULN (eccetto in caso di sindrome di Gilbert); emoglobina <11 grammi/decilitro (g/dL) e/o neutrofili <1.500 per mm cubo (mm^3) e/o piastrine <100.000/mm^3; test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per l'anticorpo dell'epatite C
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata da esame fisico, test di laboratorio, elettrocardiogramma o segno vitale al momento dello screening che, a giudizio dello sperimentatore o di qualsiasi sub-ricercatore, preclude il completamento sicuro dello studio o ostacola la valutazione dell'efficacia
- Pazienti che sono considerati dallo sperimentatore o da qualsiasi sub-ricercatore come inappropriati per questo studio per qualsiasi motivo
- Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o le forme inalate) nei 3 mesi precedenti
- Partecipazione a qualsiasi studio precedente con lixisenatide
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello studio
- Malattia renale allo stadio terminale come definita da una clearance della creatinina sierica calcolata <15 millilitri/minuto e/o pazienti in dialisi
- Anamnesi clinicamente rilevante di malattia gastrointestinale associata a nausea e vomito prolungati, inclusi, ma non limitati a, gastroparesi e malattia da reflusso gastroesofageo che richiedono trattamento medico, nei 6 mesi precedenti
- Anamnesi di reazione allergica a qualsiasi agonista del glucagone simile al peptide-1 (GLP-1) in passato o al metacresolo
- Ulteriori criteri di esclusione al termine della fase di rodaggio: revoca del consenso informato; mancanza di compliance durante la fase di rodaggio del placebo in singolo cieco: più di 2 iniezioni perse; e paziente con qualsiasi evento avverso che preclude l'inclusione nello studio, come valutato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo (titolazione in due fasi)
Regime di inizio in 2 fasi del volume corrispondente al placebo: 10 microgrammi (mcg) una volta al giorno (QD) per 1 settimana, seguiti da 15 mcg QD per 1 settimana, quindi 20 mcg QD fino alla settimana 12.
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Altri nomi:
Autosomministrato mediante iniezioni sottocutanee una volta al giorno entro l'ora che precede la colazione.
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Comparatore placebo: Placebo (titolazione in un'unica fase)
Regime di inizio in 1 fase del volume corrispondente al placebo: 10 mcg QD per 2 settimane, quindi 20 mcg QD fino alla settimana 12.
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Altri nomi:
Autosomministrato mediante iniezioni sottocutanee una volta al giorno entro l'ora che precede la colazione.
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Sperimentale: Lixisenatide (titolazione in due fasi)
Regime di inizio in 2 fasi di lixisenatide: 10 mcg QD per 1 settimana, seguiti da 15 mcg QD per 1 settimana, quindi 20 mcg QD fino alla settimana 12.
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Autosomministrato mediante iniezioni sottocutanee una volta al giorno entro l'ora che precede la colazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Lixisenatide (titolazione in un'unica fase)
Regime di inizio in 1 fase di lixisenatide: 10 mcg QD per 2 settimane, quindi 20 mcg QD fino alla settimana 12.
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Autosomministrato mediante iniezioni sottocutanee una volta al giorno entro l'ora che precede la colazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Variazione assoluta = valore di HbA1c alla settimana 12 meno il valore di HbA1c al basale.
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica postprandiale (PPG) a 2 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il test PPG di 2 ore ha misurato la glicemia 2 ore dopo aver consumato un pasto standardizzato (eseguito in siti selezionati).
La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12.
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12.
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12.
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
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Basale, settimana 12
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Percentuale di pazienti con livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 7% alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
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Settimana 12
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Percentuale di pazienti con livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore o uguale al 6,5% alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
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Settimana 12
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Percentuale di pazienti che richiedono una terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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I valori della glicemia plasmatica automonitorata a digiuno (SMPG) e del laboratorio centrale FPG sono stati utilizzati per determinare il fabbisogno di farmaci di soccorso.
Se il valore dell'SMPG a digiuno ha superato il limite specificato per 3 giorni consecutivi, è stato eseguito l'FPG del laboratorio centrale.
Valori di soglia per SMPG/FPG a digiuno: dal basale alla settimana 8: >270 milligrammi/decilitro (mg/dL) (15 mmol/L) e dalla settimana 8 alla settimana 12: >240 mg/dL (13,3 mmol/L).
Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
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Basale fino alla settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'escursione glicemica alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Escursione glicemica = PPG di 2 ore meno glicemia plasmatica 30 minuti prima del test del pasto standardizzato (eseguito in siti selezionati), prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12.
Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
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Basale, settimana 12
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Percentuale di pazienti con almeno il 5% di perdita di peso rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'introduzione della terapia di salvataggio, a seconda di quale sia la prima.
Affinché un paziente fosse incluso nella popolazione mITT, erano necessarie sia la valutazione al basale che almeno 1 valutazione post-basale per almeno 1 variabile di efficacia.
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Basale, settimana 12
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Numero di pazienti con ipoglicemia sintomatica e ipoglicemia sintomatica grave
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
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L'ipoglicemia sintomatica era un evento con sintomi clinici considerati come il risultato di un episodio ipoglicemico accompagnato da una glicemia plasmatica inferiore a 60 mg/dL (3,3 mmol/L) o associato a pronto recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio per via endovenosa o glucagone se non era disponibile alcuna misurazione della glicemia.
L'ipoglicemia sintomatica grave era un evento di ipoglicemia sintomatica in cui il paziente richiedeva l'assistenza di un'altra persona ed era associato a un livello di glucosio plasmatico inferiore a 36 mg/dL (2,0 mmol/L) o a un pronto recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio per via endovenosa o glucagone , se non era disponibile alcuna misurazione della glicemia.
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Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC6018
- EudraCT 2007-005887-29
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