Agonista do Receptor GLP-1 Lixisenatide em Pacientes com Diabetes Tipo 2 para Controle Glicêmico e Avaliação de Segurança em Monoterapia (GETGOAL-MONO)
18 de outubro de 2016 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico de 12 semanas avaliando a eficácia e a segurança do AVE0010 em pacientes com diabetes tipo 2 não tratados com agentes antidiabéticos
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios e riscos do lixisenatido (AVE0010), em comparação com o placebo, utilizado num regime de titulação da dose em 2 passos em monoterapia, durante um período de 12 semanas de tratamento.
O objetivo principal é avaliar os efeitos da lixisenatida, em comparação com o placebo, no controle glicêmico usando um regime de titulação de dose de 2 etapas em termos de redução da hemoglobina glicosilada (HbA1c) (alteração absoluta) na semana 12.
Os objetivos secundários são avaliar os efeitos da lixisenatida, em comparação com o placebo, no controle glicêmico em termos de redução da HbA1c quando usado em um regime de titulação de dose em uma etapa durante um período de 12 semanas, peso corporal, glicemia de jejum (FPG ), 2 horas de glicose plasmática pós-prandial (PPG) após uma refeição padronizada, para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética (PK) e desenvolvimento de anticorpos anti-lixisenatido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 4 braços, desbalanceado, com um regime de titulação em duas etapas ou um regime de titulação em uma etapa.
O estudo é duplo-cego em relação aos tratamentos ativos e placebo; no entanto, nem o volume do medicamento do estudo nem os regimes de titulação (ou seja, em duas etapas ou em uma etapa) são cegos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
361
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federação Russa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tokyo, Japão
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polônia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, Republica da Coréia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Romênia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Megrine, Tunísia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, Ucrânia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai, Índia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2, diagnosticado há pelo menos 2 meses no momento da consulta de triagem, não tratado com nenhum agente antidiabético
Critério de exclusão:
- HbA1c menor que (<) 7 por cento (%) ou maior que (>) 10%
- No momento da triagem idade < maioridade legal
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz de controle de natalidade
- diabetes melito tipo 1
- Diabetes tipo 2 tratado por um agente antidiabético nos 3 meses anteriores ao estudo
- Glicose plasmática em jejum na triagem >250 miligramas por decilitro (mg/dL) (>13,9 milimoles por litro [mmol/L])
- Índice de massa corporal menor ou igual a (<=) 20 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Alteração de peso superior a 5 kg nos últimos 3 meses
- História de pancreatite inexplicada, pancreatite crônica, pancreatectomia, cirurgia estomacal/gástrica, doença inflamatória intestinal
- História de acidose metabólica, incluindo cetoacidose diabética no ano anterior
- Hemoglobinopatia ou anemia hemolítica, recebimento de produtos de sangue ou plasma nos últimos 3 meses
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca que requer hospitalização nos últimos 6 meses
- História conhecida de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- Doença cardiovascular, hepática, neurológica, endócrina, tumor maligno ativo ou outra doença sistêmica importante ou pacientes com expectativa de vida curta dificultando a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo, história ou presença de retinopatia diabética clinicamente significativa, história ou presença de macular edema provavelmente exigirá tratamento a laser dentro do período do estudo
- Hipertensão descontrolada ou inadequadamente controlada com pressão arterial sistólica ou diastólica supina em repouso > 180 milímetros de mercúrio (mmHg) ou > 95 mmHg, respectivamente
- Achados laboratoriais no momento da triagem: aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina: >2 vezes o limite superior da faixa laboratorial normal (ULN); amilase e/ou lipase: >3 LSN; bilirrubina total: >1,5 LSN (exceto no caso de síndrome de Gilbert); hemoglobina <11 grama/decilitro (g/dL) e/ou neutrófilos <1.500 por mm cúbico (mm^3) e/ou plaquetas <100.000/mm^3; teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo para hepatite C
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada por exame físico, testes laboratoriais, eletrocardiograma ou sinal vital no momento da triagem que, no julgamento do investigador ou de qualquer subinvestigador, impeça a conclusão segura do estudo ou dificulte a avaliação da eficácia
- Pacientes considerados pelo investigador ou qualquer subinvestigador como inadequados para este estudo por qualquer motivo
- Uso de glicocorticóides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou formas inalatórias) nos últimos 3 meses
- Participação em qualquer estudo anterior com lixisenatida
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes do estudo
- Doença renal terminal definida por uma depuração de creatinina sérica calculada de <15 mililitros/minuto e/ou pacientes em diálise
- História clinicamente relevante de doença gastrointestinal associada a náuseas e vômitos prolongados, incluindo, entre outros, gastroparesia e doença do refluxo gastroesofágico que requer tratamento médico, nos últimos 6 meses
- História de reação alérgica a qualquer glucagon como peptídeo-1 (GLP-1) agonista no passado ou ao metacresol
- Critérios adicionais de exclusão no final da fase inicial: retirada do consentimento informado; falta de adesão durante a fase de execução simples-cega do placebo: mais de 2 injeções perdidas; e paciente com qualquer evento adverso que impeça a inclusão no estudo, conforme avaliação do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo (titulação em duas etapas)
Esquema de iniciação em 2 etapas de placebo correspondente ao volume: 10 microgramas (mcg) uma vez ao dia (QD) por 1 semana, seguido de 15 mcg QD por 1 semana, depois 20 mcg QD até a semana 12.
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Outros nomes:
Auto-administrado por injeções subcutâneas uma vez ao dia na hora anterior ao café da manhã.
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Comparador de Placebo: Placebo (Titulação em uma etapa)
Esquema de iniciação em 1 etapa de placebo correspondente ao volume: 10 mcg QD por 2 semanas, depois 20 mcg QD até a Semana 12.
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Outros nomes:
Auto-administrado por injeções subcutâneas uma vez ao dia na hora anterior ao café da manhã.
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Experimental: Lixisenatide (titulação em duas etapas)
Regime de iniciação de lixisenatido em 2 passos: 10 mcg QD durante 1 semana, seguido de 15 mcg QD durante 1 semana, depois 20 mcg QD até à Semana 12.
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Auto-administrado por injeções subcutâneas uma vez ao dia na hora anterior ao café da manhã.
Outros nomes:
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Experimental: Lixisenatide (titulação em uma etapa)
Regime de iniciação de lixisenatido em 1 passo: 10 mcg QD durante 2 semanas, depois 20 mcg QD até à Semana 12.
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Auto-administrado por injeções subcutâneas uma vez ao dia na hora anterior ao café da manhã.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Alteração absoluta = valor HbA1c na Semana 12 menos valor HbA1c na linha de base.
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até 3 dias após a última dose do medicamento em estudo ou até a introdução da terapia de resgate, o que ocorrer primeiro.
Para que um paciente seja incluído na população mITT, foram necessárias avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal para pelo menos 1 variável de eficácia.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na glicose plasmática pós-prandial (PPG) de 2 horas na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O teste PPG de 2 horas mediu a glicemia 2 horas após a ingestão de uma refeição padronizada (realizada em locais selecionados).
A alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 12.
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até o último dia de dosagem do medicamento em estudo ou até a introdução da terapia de resgate, o que ocorrer primeiro.
Para que um paciente seja incluído na população mITT, foram necessárias avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal para pelo menos 1 variável de eficácia.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 12.
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até 3 dias após a última dose do medicamento em estudo ou até a introdução da terapia de resgate, o que ocorrer primeiro.
Para que um paciente seja incluído na população mITT, foram necessárias avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal para pelo menos 1 variável de eficácia.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 12.
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até 1 dia após a última dose do medicamento em estudo ou até a introdução da terapia de resgate, o que ocorrer primeiro.
Para que um paciente seja incluído na população mITT, foram necessárias avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal para pelo menos 1 variável de eficácia.
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de pacientes com nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a 7% na semana 12
Prazo: Semana 12
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O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até 3 dias após a última dose do medicamento em estudo ou até a introdução da terapia de resgate, o que ocorrer primeiro.
Para que um paciente seja incluído na população mITT, foram necessárias avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal para pelo menos 1 variável de eficácia.
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Semana 12
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Porcentagem de pacientes com nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) menor ou igual a 6,5% na semana 12
Prazo: Semana 12
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O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até 3 dias após a última dose do medicamento em estudo ou até a introdução da terapia de resgate, o que ocorrer primeiro.
Para que um paciente seja incluído na população mITT, foram necessárias avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal para pelo menos 1 variável de eficácia.
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Semana 12
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Porcentagem de pacientes que necessitam de terapia de resgate durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A glicose plasmática automonitorada em jejum de rotina (SMPG) e os valores FPG do laboratório central foram usados para determinar a necessidade de medicação de resgate.
Se o valor de SMPG em jejum excedesse o limite especificado por 3 dias consecutivos, a FPG do laboratório central era realizada.
Valores limiares para SMPG/FPG em jejum: desde o início até a semana 8: >270 miligramas/decilitro (mg/dL) (15 mmol/L) e da semana 8 até a semana 12: >240 mg/dL (13,3 mmol/L).
Para que um paciente seja incluído na população mITT, foram necessárias avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal para pelo menos 1 variável de eficácia.
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Linha de base até a semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na excursão de glicose na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Excursão de glicose = PPG de 2 horas menos glicose plasmática 30 minutos antes do teste de refeição padronizado (realizado em locais selecionados), antes da administração do medicamento do estudo.
A alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 12.
O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até o último dia de dosagem do medicamento em estudo ou até a introdução da terapia de resgate, o que ocorrer primeiro.
Para que um paciente seja incluído na população mITT, foram necessárias avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal para pelo menos 1 variável de eficácia.
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 5% de perda de peso desde o início na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O período de tratamento para esta variável de eficácia é o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até 3 dias após a última dose do medicamento em estudo ou até a introdução da terapia de resgate, o que ocorrer primeiro.
Para que um paciente seja incluído na população mITT, foram necessárias avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal para pelo menos 1 variável de eficácia.
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Linha de base, Semana 12
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Número de pacientes com hipoglicemia sintomática e hipoglicemia sintomática grave
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 3 dias após a administração da última dose
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Hipoglicemia sintomática foi um evento com sintomas clínicos que foram considerados como resultado de um episódio de hipoglicemia com glicose plasmática concomitante inferior a 60 mg/dL (3,3 mmol/L) ou associada à recuperação imediata após administração oral de carboidratos, glicose intravenosa ou glucagon se nenhuma medida de glicose plasmática estava disponível.
Hipoglicemia sintomática grave foi um evento de hipoglicemia sintomática no qual o paciente necessitou da ajuda de outra pessoa e foi associado a um nível de glicose plasmática abaixo de 36 mg/dL (2,0 mmol/L) ou recuperação imediata após administração oral de carboidratos, glicose intravenosa ou glucagon , se nenhuma medida de glicose plasmática estiver disponível.
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Primeira dose do medicamento do estudo até 3 dias após a administração da última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC6018
- EudraCT 2007-005887-29
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