GLP-1-receptoragonist lixisenatid hos patienter med type 2-diabetes til glykæmisk kontrol og sikkerhedsevaluering i monoterapi (GETGOAL-MONO)
18. oktober 2016 opdateret af: Sanofi
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter 12-ugers undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af AVE0010 hos patienter med type 2-diabetes, der ikke er behandlet med antidiabetiske midler
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordele og risici ved lixisenatid (AVE0010) sammenlignet med placebo, anvendt i et 2-trins dosistitreringsregime i monoterapi over en periode på 12 ugers behandling.
Det primære mål er at vurdere virkningerne af lixisenatid sammenlignet med placebo på glykæmisk kontrol ved hjælp af et 2-trins dosistitreringsregime med hensyn til reduktion af glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) (absolut ændring) i uge 12.
Sekundære mål er at vurdere virkningerne af lixisenatid sammenlignet med placebo på glykæmisk kontrol med hensyn til HbA1c-reduktion, når det anvendes i et et-trins dosistitreringsregime over en periode på 12 uger, kropsvægt, fastende plasmaglukose (FPG) ), 2-timers postprandial plasmaglucose (PPG) efter et standardiseret måltid for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og anti-lixisenatid antistofudvikling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, 4-arm, ubalanceret design, parallelgruppestudie med et to-trins titreringsregime eller et et-trins titreringsregime.
Undersøgelsen er dobbeltblind med hensyn til aktive og placebobehandlinger; dog er hverken studiets lægemiddelvolumen eller titreringsregimerne (det vil sige to-trins eller et-trins) blindede.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
361
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Diegem, Belgien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Megrine, Tunesien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraine
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus, diagnosticeret i mindst 2 måneder på tidspunktet for screeningsbesøget, ikke behandlet med noget antidiabetisk middel
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c mindre end (<) 7 procent (%) eller mere end (>) 10 %
- På screeningstidspunktet alder < myndighedsalder
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode
- Type 1 diabetes mellitus
- Type 2-diabetes behandlet med et antidiabetisk middel inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen
- Fastende plasmaglukose ved screening >250 milligram pr. deciliter (mg/dL) (>13,9 millimol pr. liter [mmol/L])
- Kropsmasseindeks mindre end eller lig med (<=) 20 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- Vægtændring på mere end 5 kg i løbet af de foregående 3 måneder
- Anamnese med uforklarlig pancreatitis, kronisk pancreatitis, pancreatektomi, mave/mavekirurgi, inflammatorisk tarmsygdom
- Anamnese med metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose inden for det foregående år
- Hæmoglobinopati eller hæmolytisk anæmi, modtagelse af blod- eller plasmaprodukter inden for de foregående 3 måneder
- Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de foregående 6 måneder
- Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 6 måneder
- Kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin sygdom, aktiv malign tumor eller anden større systemisk sygdom eller patienter med kort forventet levetid, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig, historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant diabetisk retinopati, anamnese eller tilstedeværelse af makulær ødem vil sandsynligvis kræve laserbehandling inden for undersøgelsesperioden
- Ukontrolleret eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension med et hvilende systolisk eller diastolisk blodtryk >180 millimeter kviksølv (mmHg) eller >95 mmHg hhv.
- Laboratoriefund på screeningstidspunktet: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase: >2 gange den øvre grænse for det normale (ULN) laboratorieområde; amylase og/eller lipase: >3 ULN; total bilirubin: >1,5 ULN (undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom); hæmoglobin <11 gram/deciliter (g/dL) og/eller neutrofiler <1.500 pr. kubik mm (mm^3) og/eller blodplader <100.000/mm^3; positiv test for hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C antistof
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse, laboratorietests, elektrokardiogram eller vitale tegn på screeningstidspunktet, som efter investigatorens eller underforskerens vurdering forhindrer sikker gennemførelse af undersøgelsen eller hindrer effektivitetsvurderingen
- Patienter, der af investigator eller en sub-investigator anses for uegnede til denne undersøgelse af en eller anden grund
- Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk applikation eller inhalerede former) inden for de foregående 3 måneder
- Deltagelse i enhver tidligere undersøgelse med lixisenatid
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før undersøgelsen
- Nyresygdom i slutstadiet som defineret ved en beregnet serumkreatininclearance på <15 milliliter/minut og/eller dialysepatienter
- Klinisk relevant anamnese med gastrointestinal sygdom forbundet med langvarig kvalme og opkastning, herunder, men ikke begrænset til, gastroparese og gastroøsofageal reflukssygdom, der kræver medicinsk behandling, inden for de foregående 6 måneder
- Anamnese med allergisk reaktion på en hvilken som helst glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist i fortiden eller over for metacresol
- Yderligere eksklusionskriterier i slutningen af indkøringsfasen: tilbagekaldelse af informeret samtykke; manglende compliance under den enkeltblinde placebo-indkøringsfase: mere end 2 injektioner savnet; og patient med enhver uønsket hændelse, som udelukker inklusion i undersøgelsen, som vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (to-trins titrering)
2-trins initieringsregime for volumen matchende placebo: 10 mikrogram (mcg) én gang dagligt (QD) i 1 uge, efterfulgt af 15 mcg QD i 1 uge, derefter 20 mcg QD op til uge 12.
|
Andre navne:
Selvindgivet ved subkutane injektioner én gang dagligt inden for timen før morgenmaden.
|
|
Placebo komparator: Placebo (et-trins titrering)
1-trins initieringsregime for volumen matchende placebo: 10 mcg QD i 2 uger, derefter 20 mcg QD op til uge 12.
|
Andre navne:
Selvindgivet ved subkutane injektioner én gang dagligt inden for timen før morgenmaden.
|
|
Eksperimentel: Lixisenatid (to-trins titrering)
2-trins initieringsregime for lixisenatid: 10 mcg QD i 1 uge, efterfulgt af 15 mcg QD i 1 uge, derefter 20 mcg QD op til uge 12.
|
Selvindgivet ved subkutane injektioner én gang dagligt inden for timen før morgenmaden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lixisenatid (et-trins titrering)
1-trins initieringsregime for lixisenatid: 10 mcg QD i 2 uger, derefter 20 mcg QD op til uge 12.
|
Selvindgivet ved subkutane injektioner én gang dagligt inden for timen før morgenmaden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Absolut ændring = HbA1c-værdi ved uge 12 minus HbA1c-værdi ved baseline.
Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller op til introduktionen af redningsterapi, alt efter hvad der er den tidligste.
For at en patient skulle inkluderes i mITT-populationen var både baseline og mindst 1 post-baseline-vurdering påkrævet for mindst 1 effektvariabel.
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose (PPG) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Den 2-timers PPG-test målte blodsukkeret 2 timer efter at have spist et standardiseret måltid (udført på udvalgte steder).
Ændring blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 12-værdien.
Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til den sidste doseringsdag af undersøgelseslægemidlet eller op til introduktionen af redningsterapi, alt efter hvad der er den tidligste.
For at en patient skulle inkluderes i mITT-populationen var både baseline og mindst 1 post-baseline-vurdering påkrævet for mindst 1 effektvariabel.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Ændring blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 12-værdien.
Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller op til introduktionen af redningsterapi, alt efter hvad der er den tidligste.
For at en patient skulle inkluderes i mITT-populationen var både baseline og mindst 1 post-baseline-vurdering påkrævet for mindst 1 effektvariabel.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Ændring blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 12-værdien.
Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller op til introduktionen af redningsterapi, alt efter hvad der er den tidligste.
For at en patient skulle inkluderes i mITT-populationen var både baseline og mindst 1 post-baseline-vurdering påkrævet for mindst 1 effektvariabel.
|
Baseline, uge 12
|
|
Procentdel af patienter med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau mindre end 7 % i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller op til introduktionen af redningsterapi, alt efter hvad der er den tidligste.
For at en patient skulle inkluderes i mITT-populationen var både baseline og mindst 1 post-baseline-vurdering påkrævet for mindst 1 effektvariabel.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af patienter med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau mindre end eller lig med 6,5 % i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller op til introduktionen af redningsterapi, alt efter hvad der er den tidligste.
For at en patient skulle inkluderes i mITT-populationen var både baseline og mindst 1 post-baseline-vurdering påkrævet for mindst 1 effektvariabel.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af patienter, der har behov for redningsterapi i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Rutinefastende selvovervåget plasmaglucose (SMPG) og centrale laboratorie-FPG-værdier blev brugt til at bestemme behovet for redningsmedicin.
Hvis fastende SMPG-værdi overskred den specificerede grænse i 3 på hinanden følgende dage, blev den centrale laboratorie-FPG udført.
Tærskelværdier for fastende SMPG/FPG: fra baseline til uge 8: >270 milligram/deciliter (mg/dL) (15 mmol/L) og fra uge 8 til uge 12: >240 mg/dL (13,3 mmol/L).
For at en patient skulle inkluderes i mITT-populationen var både baseline og mindst 1 post-baseline-vurdering påkrævet for mindst 1 effektvariabel.
|
Baseline op til uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i glukoseekskursion i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Glukoseekskursion = 2-timers PPG minus plasmaglucose 30 minutter før den standardiserede måltidstest (udført på udvalgte steder), før administration af studielægemidlet.
Ændring blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 12-værdien.
Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til den sidste doseringsdag af undersøgelseslægemidlet eller op til introduktionen af redningsterapi, alt efter hvad der er den tidligste.
For at en patient skulle inkluderes i mITT-populationen var både baseline og mindst 1 post-baseline-vurdering påkrævet for mindst 1 effektvariabel.
|
Baseline, uge 12
|
|
Procentdel af patienter med mindst 5 % vægttab fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Behandlingsperioden for denne effektvariabel er tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller op til introduktionen af redningsterapi, alt efter hvad der er den tidligste.
For at en patient skulle inkluderes i mITT-populationen var både baseline og mindst 1 post-baseline-vurdering påkrævet for mindst 1 effektvariabel.
|
Baseline, uge 12
|
|
Antal patienter med symptomatisk hypoglykæmi og svær symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter den sidste dosisindgivelse
|
Symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse med kliniske symptomer, der blev anset for at være et resultat af en hypoglykæmisk episode med en ledsagende plasmaglucose på mindre end 60 mg/dL (3,3 mmol/L) eller forbundet med hurtig bedring efter oral kulhydrat, intravenøs glukose eller glucagon administration, hvis ingen plasmaglukosemåling var tilgængelig.
Alvorlig symptomatisk hypoglykæmi var symptomatisk hypoglykæmi, hvor patienten krævede hjælp fra en anden person og var forbundet med enten et plasmaglukoseniveau under 36 mg/dL (2,0 mmol/L) eller hurtig bedring efter oral kulhydrat-, intravenøs glukose- eller glukagonadministration , hvis ingen plasmaglukosemåling var tilgængelig.
|
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter den sidste dosisindgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2008
Først opslået (Skøn)
3. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC6018
- EudraCT 2007-005887-29
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .