GLP-1-reseptoriagonisti liksisenatidi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes verensokerin hallintaan ja turvallisuuden arviointiin monoterapiassa (GETGOAL-MONO)
tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 12 viikon monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AVE0010:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei hoideta diabeteslääkkeillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liksisenatidin (AVE0010) hyötyjä ja riskejä lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä käytetään 2-vaiheisessa annostitrausohjelmassa monoterapiassa 12 viikon hoidon aikana.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida liksisenatidin vaikutuksia glukoositasapainoon verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä 2-vaiheista annostitrausohjelmaa glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) vähenemisenä (absoluuttinen muutos) viikolla 12.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida liksisenatidin vaikutuksia verensokeritasoon verrattuna lumelääkkeeseen HbA1c:n alenemisen, kun sitä käytetään yksivaiheisessa annoksen titrausohjelmassa 12 viikon ajan, ruumiinpainon ja plasman paastoglukoosin (FPG) suhteen. ), 2 tunnin aterian jälkeinen plasmaglukoosi (PPG) standardoidun aterian jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK) ja anti-liksisenatidivasta-aineiden kehittymisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 4-haarainen, epätasapainoinen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on kaksivaiheinen titrausohjelma tai yksivaiheinen titrausohjelma.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu aktiivisen ja lumelääkkeen suhteen; Tutkimuslääkemäärää tai titraushoitoja (eli kaksivaiheisia tai yksivaiheisia) ei kuitenkaan ole sokkouteta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
361
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Diegem, Belgia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Megrine, Tunisia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus, diagnosoitu vähintään 2 kuukauden ajan seulontakäynnin aikana, ei hoidettu millään diabeteslääkkeellä
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c alle (<) 7 prosenttia (%) tai suurempi kuin (>) 10 %
- Seulontahetkellä ikä < laillinen täysi-ikäisyys
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Tyypin 2 diabetes, jota hoidettiin diabeteslääkkeellä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Plasman paastoglukoosi seulonnassa > 250 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl) (> 13,9 millimoolia litraa kohti [mmol/l])
- Painoindeksi pienempi tai yhtä suuri (<=) 20 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
- Painon muutos yli 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi selittämätön haimatulehdus, krooninen haimatulehdus, haiman poisto, maha-/mahaleikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi edellisen vuoden aikana
- Hemoglobinopatia tai hemolyyttinen anemia, veri- tai plasmavalmisteiden saaminen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta, joka on vaatinut sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologiset, endokriiniset sairaudet, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava systeeminen sairaus tai potilaat, joiden elinajanodote on lyhyt, mikä vaikeuttaa tutkimussuunnitelman toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa, kliinisesti merkittävää diabeettista retinopatiaa tai esiintymistä, makulaan historiaa tai esiintymistä turvotus, joka todennäköisesti vaatii laserhoitoa tutkimusjakson aikana
- Hallitsematon tai riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine, jonka systolinen tai diastolinen verenpaine makuuasennossa on > 180 elohopeamillimetriä (mmHg) tai > 95 mmHg.
- Laboratoriolöydökset seulonnan aikana: aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi tai alkalinen fosfataasi: >2 kertaa normaalin (ULN) laboratorioalueen yläraja; amylaasi ja/tai lipaasi: >3 ULN; kokonaisbilirubiini: > 1,5 ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymän tapauksessa); hemoglobiini <11 grammaa/desilitra (g/dl) ja/tai neutrofiilit <1500 kuutiomillimetriä kohden (mm^3) ja/tai verihiutaleet <100 000/mm^3; positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C -vasta-aineelle
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on havaittu fyysisellä tutkimuksella, laboratoriotesteillä, EKG tai elintoiminnoilla seulonnan aikana ja joka tutkijan tai osatutkijan arvion mukaan estää tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen tai haittaa tehon arviointia
- Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija pitää jostain syystä sopimattomina tähän tutkimukseen
- systeemisten glukokortikoidien käyttö (paitsi paikallisesti tai inhaloitavissa muodoissa) viimeisten 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen aikaisempaan liksisenatidin tutkimukseen
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka määritellään lasketulla seerumin kreatiniinipuhdistumalla <15 millilitraa/minuutti ja/tai dialyysipotilailla
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy pitkittynyttä pahoinvointia ja oksentelua, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, gastropareesi ja lääketieteellistä hoitoa vaativa gastroesofageaalinen refluksitauti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi allerginen reaktio jollekin glukagonin kaltaiselle peptidi-1 (GLP-1) -agonistille tai metakresolille
- Muut poissulkemiskriteerit sisäänajovaiheen lopussa: tietoisen suostumuksen peruuttaminen; noudattamatta jättäminen yksisokkoutetun lumelääkkeen sisäänajovaiheen aikana: yli 2 injektiota jäi väliin; ja potilas, jolla on tutkijan arvioimana mikä tahansa haittatapahtuma, joka estää osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo (kaksivaiheinen titraus)
Tilavuutta vastaavan lumelääkkeen 2-vaiheinen aloitusohjelma: 10 mikrogrammaa (mcg) kerran päivässä (QD) 1 viikon ajan, jota seuraa 15 mikrogrammaa QD viikon ajan, sitten 20 mikrogrammaa QD viikkoon 12 asti.
|
Muut nimet:
Itsestään annettava ihon alle kerran päivässä aamiaista edeltävän tunnin aikana.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (yksivaiheinen titraus)
1-vaiheinen aloitusohjelma tilavuutta vastaavan lumelääkkeen kanssa: 10 mcg QD 2 viikon ajan, sitten 20 mcg QD viikkoon 12 asti.
|
Muut nimet:
Itsestään annettava ihon alle kerran päivässä aamiaista edeltävän tunnin aikana.
|
|
Kokeellinen: Liksisenatidi (kaksivaiheinen titraus)
Liksisenatidin 2-vaiheinen aloitusohjelma: 10 mikrogrammaa QD 1 viikon ajan, jonka jälkeen 15 mcg QD 1 viikon ajan, sitten 20 mikrog QD viikkoon 12 asti.
|
Itsestään annettava ihon alle kerran päivässä aamiaista edeltävän tunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liksisenatidi (yksivaiheinen titraus)
Liksisenatidin 1-vaiheinen aloitusohjelma: 10 mikrogrammaa QD 2 viikon ajan, sitten 20 mikrogrammaa QD viikkoon 12 asti.
|
Itsestään annettava ihon alle kerran päivässä aamiaista edeltävän tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Absoluuttinen muutos = HbA1c-arvo viikolla 12 miinus HbA1c-arvo lähtötilanteessa.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai pelastushoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Jotta potilas sisällytettäisiin mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä plasmaglukoosissa (PPG) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
2 tunnin PPG-testi mittasi verensokeria 2 tuntia standardoidun aterian syömisen jälkeen (suoritettiin valituissa paikoissa).
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 12 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuslääkkeen viimeiseen annostelupäivään tai pelastushoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Jotta potilas sisällytettäisiin mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 12 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai pelastushoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Jotta potilas sisällytettäisiin mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 12 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 1 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai pelastushoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Jotta potilas sisällytettäisiin mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on alle 7 % viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai pelastushoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Jotta potilas sisällytettäisiin mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Viikko 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on alle tai yhtä suuri kuin 6,5 % viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai pelastushoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Jotta potilas sisällytettäisiin mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Viikko 12
|
|
Rescue-hoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Pelastuslääkityksen tarpeen määrittämiseen käytettiin rutiininomaista paaston itseseuraavaa plasmaglukoosia (SMPG) ja keskuslaboratorion FPG-arvoja.
Jos paaston SMPG-arvo ylitti määritellyn rajan 3 peräkkäisenä päivänä, suoritettiin keskuslaboratorion FPG.
Kynnysarvot paasto-SMPG/FPG:lle: lähtötasosta viikkoon 8: >270 milligrammaa/desilitra (mg/dl) (15 mmol/l) ja viikosta 8 viikolle 12: >240 mg/dl (13,3 mmol/l).
Jotta potilas sisällytettäisiin mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta glukoosiretkelle viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Glukoosimatka = 2 tunnin PPG miinus plasman glukoosi 30 minuuttia ennen standardoitua ateriatestiä (suoritetaan valituissa paikoissa) ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 12 arvosta.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuslääkkeen viimeiseen annostelupäivään tai pelastushoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Jotta potilas sisällytettäisiin mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paino on pudonnut vähintään 5 % lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso on aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai pelastushoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Jotta potilas sisällytettäisiin mITT-populaatioon, vaadittiin sekä lähtötilanteen että vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi vähintään yhdelle tehokkuusmuuttujalle.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Potilaiden määrä, joilla on oireinen hypoglykemia ja vaikea oireinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 3 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
Oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jolla oli kliinisiä oireita, joiden katsottiin johtuvan hypoglykeemisestä jaksosta, johon liittyy plasman glukoosipitoisuus alle 60 mg/dl (3,3 mmol/L) tai johon liittyi nopea toipuminen suun kautta otetun hiilihydraatin, suonensisäisen glukoosin tai glukagonin annon jälkeen, jos plasman glukoosimittausta ei ollut saatavilla.
Vaikea oireinen hypoglykemia oli oireinen hypoglykemiatapahtuma, jossa potilas tarvitsi toisen henkilön apua ja johon liittyi joko plasman glukoositaso alle 36 mg/dl (2,0 mmol/l) tai nopea toipuminen suun kautta otetun hiilihydraatin, suonensisäisen glukoosin tai glukagonin annon jälkeen. , jos plasman glukoosimittausta ei ollut saatavilla.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 3 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC6018
- EudraCT 2007-005887-29
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .