Agonista receptora GLP-1 Liksysenatyd u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu kontroli glikemii i oceny bezpieczeństwa w monoterapii (GETGOAL-MONO)
18 października 2016 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie trwające 12 tygodni oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AVE0010 u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych lekami przeciwcukrzycowymi
Celem tego badania jest ocena korzyści i ryzyka stosowania liksysenatydu (AVE0010) w porównaniu z placebo, stosowanego w monoterapii w dwuetapowym schemacie zwiększania dawki, przez okres 12 tygodni leczenia.
Głównym celem jest ocena wpływu liksysenatydu, w porównaniu z placebo, na kontrolę glikemii przy użyciu schematu 2-etapowego zwiększania dawki pod względem zmniejszenia (bezwzględnej zmiany) hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 12. tygodniu.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu liksysenatydu, w porównaniu z placebo, na kontrolę glikemii pod względem zmniejszenia HbA1c, gdy jest on stosowany w schemacie jednoetapowego zwiększania dawki przez okres 12 tygodni, masy ciała, stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG ), stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku (PPG) po standaryzowanym posiłku, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki (PK) i rozwoju przeciwciał przeciw liksysenatydowi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 4-ramienne, niezrównoważone badanie w grupach równoległych z dwuetapowym schematem miareczkowania lub jednoetapowym schematem miareczkowania.
Badanie jest podwójnie ślepe w odniesieniu do leczenia aktywnego i placebo; jednak ani objętość badanego leku, ani schematy miareczkowania (tj. dwuetapowe lub jednoetapowe) nie są zaślepione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
361
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Diegem, Belgia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Izrael
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Megrine, Tunezja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2, rozpoznana od co najmniej 2 miesięcy w czasie wizyty przesiewowej, nieleczona żadnym lekiem przeciwcukrzycowym
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c mniej niż (<) 7 procent (%) lub więcej niż (>) 10%
- W momencie badania przesiewowego wiek < ustawowy wiek pełnoletności
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym nieposiadające skutecznej metody antykoncepcji
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca typu 2 leczona lekiem przeciwcukrzycowym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo podczas badania przesiewowego >250 miligramów na decylitr (mg/dl) (>13,9 milimola na litr [mmol/l])
- Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy (<=) 20 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Zmiana masy ciała o więcej niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wywiad z niewyjaśnionym zapaleniem trzustki, przewlekłym zapaleniem trzustki, wycięciem trzustki, operacją żołądka/żołądka, nieswoistym zapaleniem jelit
- Historia kwasicy metabolicznej, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatniego roku
- Hemoglobinopatia lub niedokrwistość hemolityczna, przyjmowanie produktów krwi lub osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie
- Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, neurologiczne, endokrynologiczne, aktywny nowotwór złośliwy lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa lub pacjenci z krótką przewidywaną długością życia utrudniającą wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania, historia lub obecność klinicznie istotnej retinopatii cukrzycowej, historia lub obecność plamki żółtej obrzęk, który prawdopodobnie będzie wymagał leczenia laserowego w okresie objętym badaniem
- Niekontrolowane lub niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie ze spoczynkowym skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub >95 mmHg
- Wyniki badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego: aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub fosfataza alkaliczna: >2-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN); amylaza i/lub lipaza: >3 GGN; bilirubina całkowita: >1,5 GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta); hemoglobina <11 gramów/dl (g/dl) i/lub neutrofile <1500 na mm sześcienny (mm^3) i/lub płytki krwi <100 000/mm^3; dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona podczas badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, elektrokardiogramu lub parametrów życiowych w czasie badania przesiewowego, która w ocenie badacza lub któregokolwiek z badaczy podrzędnych wyklucza bezpieczne ukończenie badania lub utrudnia ocenę skuteczności
- Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza lub któregokolwiek z badaczy pomocniczych za nieodpowiednich do tego badania z jakiegokolwiek powodu
- Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyłączeniem stosowania miejscowego lub postaci wziewnych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu z liksysenatydem
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Schyłkowa niewydolność nerek określona na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny w surowicy <15 mililitrów/minutę i (lub) pacjenci dializowani
- Klinicznie istotna historia chorób żołądkowo-jelitowych związanych z przedłużającymi się nudnościami i wymiotami, w tym między innymi gastropareza i choroba refluksowa przełyku wymagająca leczenia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia reakcji alergicznej na jakiegokolwiek agonistę glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w przeszłości lub na metakrezol
- Dodatkowe kryteria wykluczające na koniec fazy wstępnej: wycofanie świadomej zgody; brak współpracy podczas fazy wstępnej placebo z pojedynczą ślepą próbą: pominięto więcej niż 2 wstrzyknięcia; oraz pacjenta z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym, które wyklucza włączenie do badania, zgodnie z oceną badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (miareczkowanie dwuetapowe)
Dwuetapowy schemat początkowy z objętością dopasowaną do placebo: 10 mikrogramów (µg) raz dziennie (QD) przez 1 tydzień, następnie 15 µg QD przez 1 tydzień, następnie 20 µg QD do tygodnia 12.
|
Inne nazwy:
Samodzielne wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w ciągu godziny poprzedzającej śniadanie.
|
|
Komparator placebo: Placebo (jednoetapowe miareczkowanie)
1-etapowy schemat początkowy z objętością odpowiadającą placebo: 10 mcg QD przez 2 tygodnie, następnie 20 mcg QD do tygodnia 12.
|
Inne nazwy:
Samodzielne wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w ciągu godziny poprzedzającej śniadanie.
|
|
Eksperymentalny: Liksysenatyd (miareczkowanie dwuetapowe)
Dwuetapowy schemat początkowy liksysenatydu: 10 µg QD przez 1 tydzień, następnie 15 µg QD przez 1 tydzień, następnie 20 µg QD przez 12 tydzień.
|
Samodzielne wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w ciągu godziny poprzedzającej śniadanie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Liksysenatyd (miareczkowanie jednoetapowe)
1-etapowy schemat początkowy liksysenatydu: 10 mcg QD przez 2 tygodnie, następnie 20 mcg QD do tygodnia 12.
|
Samodzielne wstrzyknięcie podskórne raz dziennie w ciągu godziny poprzedzającej śniadanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Bezwzględna zmiana = wartość HbA1c w 12. tygodniu minus wartość HbA1c na początku badania.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do wprowadzenia terapii ratunkowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu (PPG) w 2 godziny po posiłku w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
W 2-godzinnym teście PPG mierzono stężenie glukozy we krwi 2 godziny po spożyciu wystandaryzowanego posiłku (wykonywanego w wybranych miejscach).
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 12.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego dnia dawkowania badanego leku lub do wprowadzenia terapii ratunkowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 12.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do wprowadzenia terapii ratunkowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 12.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 1 dnia po ostatniej dawce badanego leku lub do wprowadzenia terapii ratunkowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów z poziomem hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) poniżej 7% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do wprowadzenia terapii ratunkowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów z poziomem hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) mniejszym lub równym 6,5% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do wprowadzenia terapii ratunkowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów wymagających terapii ratunkowej w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
W celu określenia zapotrzebowania na leki doraźne zastosowano rutynowe samokontrolowane stężenie glukozy w osoczu (SMPG) na czczo i wartości FPG z centralnego laboratorium.
Jeżeli wartość SMPG na czczo przez 3 kolejne dni przekraczała ustaloną granicę, wykonywano centralne laboratorium FPG.
Wartości progowe dla SMPG/FPG na czczo: od wizyty początkowej do tygodnia 8: >270 miligramów/dl (mg/dl) (15 mmol/l) i od tygodnia 8 do tygodnia 12: >240 mg/dl (13,3 mmol/l).
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w skoku glukozy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Skok glukozy = 2-godzinny PPG minus poziom glukozy w osoczu 30 minut przed standardowym testem posiłku (wykonywanym w wybranych miejscach), przed podaniem badanego leku.
Zmianę obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 12.
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego dnia dawkowania badanego leku lub do wprowadzenia terapii ratunkowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 5% utratą masy ciała w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności to czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do wprowadzenia terapii ratunkowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aby pacjent mógł zostać włączony do populacji mITT, wymagana była zarówno ocena wyjściowa, jak i co najmniej 1 ocena po linii podstawowej dla co najmniej 1 zmiennej skuteczności.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Liczba pacjentów z hipoglikemią objawową i ciężką hipoglikemią objawową
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 3 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Objawowa hipoglikemia była zdarzeniem z objawami klinicznymi, które uważano za wynikające z epizodu hipoglikemii z towarzyszącym stężeniem glukozy w osoczu poniżej 60 mg/dl (3,3 mmol/l) lub związane z szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, dożylnym podaniu glukozy lub glukagonu, jeśli nie był dostępny pomiar stężenia glukozy w osoczu.
Ciężka objawowa hipoglikemia była objawowym zdarzeniem hipoglikemii, w którym pacjent wymagał pomocy innej osoby i wiązało się albo z poziomem glukozy w osoczu poniżej 36 mg/dl (2,0 mmol/l) albo z szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, dożylnym podaniu glukozy lub glukagonu , jeśli nie był dostępny pomiar stężenia glukozy w osoczu.
|
Pierwsza dawka badanego leku do 3 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC6018
- EudraCT 2007-005887-29
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .