Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агонист рецепторов ГПП-1 ликсисенатид у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для контроля гликемии и оценки безопасности при монотерапии (GETGOAL-MONO)

18 октября 2016 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое 12-недельное исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности AVE0010 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не получавших противодиабетические средства

Целью данного исследования является оценка преимуществ и рисков ликсисенатида (AVE0010) по сравнению с плацебо, используемого в режиме двухэтапного титрования дозы в монотерапии, в течение 12 недель лечения.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние ликсисенатида по сравнению с плацебо на гликемический контроль с использованием двухэтапного режима титрования дозы с точки зрения снижения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) (абсолютное изменение) на 12-й неделе.

Второстепенными целями являются оценка влияния ликсисенатида по сравнению с плацебо на гликемический контроль с точки зрения снижения HbA1c при одноэтапном режиме титрования дозы в течение 12 недель, массы тела, уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН). ), 2-часовой постпрандиальный уровень глюкозы в плазме (ППГ) после стандартизированного приема пищи для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики (ФК) и выработки антител против ликсисенатида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 4-х групповое, несбалансированное исследование в параллельных группах с двухэтапным режимом титрования или одноэтапным режимом титрования. Исследование является двойным слепым в отношении активного лечения и плацебо; однако ни объем исследуемого препарата, ни режимы титрования (то есть двухэтапные или одноэтапные) не являются слепыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

361

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа, диагностированный в течение как минимум 2 месяцев на момент скринингового визита, не получавший лечения каким-либо противодиабетическим средством

Критерий исключения:

  • HbA1c менее (<) 7 процентов (%) или более (>) 10 %
  • На момент скрининга возраст < установленного законом возраста совершеннолетия
  • Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Диабет 2 типа, лечение противодиабетическим средством в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию
  • Глюкоза плазмы натощак при скрининге >250 миллиграмм на децилитр (мг/дл) (>13,9 миллимоль на литр [ммоль/л])
  • Индекс массы тела меньше или равен (<=) 20 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Изменение веса более чем на 5 кг за предыдущие 3 месяца
  • В анамнезе необъяснимый панкреатит, хронический панкреатит, панкреатэктомия, операции на желудке/желудке, воспалительные заболевания кишечника
  • История метаболического ацидоза, включая диабетический кетоацидоз в течение предыдущего года
  • Гемоглобинопатия или гемолитическая анемия, получение продуктов крови или плазмы в течение предшествующих 3 месяцев
  • История инфаркта миокарда, инсульта или сердечной недостаточности, требующая госпитализации в течение предыдущих 6 месяцев
  • Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 6 месяцев
  • Сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические, эндокринные заболевания, активная злокачественная опухоль или другое серьезное системное заболевание или пациенты с короткой ожидаемой продолжительностью жизни, затрудняющие выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования, история или наличие клинически значимой диабетической ретинопатии, история или наличие макулярной отек, который, вероятно, потребует лазерного лечения в течение периода исследования
  • Неконтролируемая или неадекватно контролируемая артериальная гипертензия с систолическим или диастолическим артериальным давлением в покое >180 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или >95 мм рт.ст. соответственно
  • Лабораторные данные на момент скрининга: аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза или щелочная фосфатаза: более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) лабораторного диапазона; амилаза и/или липаза: >3 ВГН; общий билирубин: >1,5 ВГН (за исключением синдрома Жильбера); гемоглобин <11 грамм/децилитр (г/дл) и/или нейтрофилы <1500 на кубический мм (мм^3) и/или тромбоциты <100 000/мм^3; положительный тест на поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С
  • Любое клинически значимое отклонение, выявленное при физическом осмотре, лабораторных тестах, электрокардиограмме или основных показателях жизнедеятельности во время скрининга, которое, по мнению исследователя или любого другого исследователя, препятствует безопасному завершению исследования или затрудняет оценку эффективности.
  • Пациенты, которых исследователь или какой-либо вспомогательный исследователь считает неподходящими для данного исследования по любой причине.
  • Применение системных глюкокортикоидов (за исключением местного применения или ингаляционных форм) в течение предыдущих 3 мес.
  • Участие в любом предыдущем исследовании ликсисенатида
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до исследования
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, определяемая расчетным клиренсом креатинина в сыворотке <15 мл/мин и/или наличием пациентов на диализе
  • Клинически значимое желудочно-кишечное заболевание в анамнезе, связанное с длительной тошнотой и рвотой, включая, помимо прочего, гастропарез и гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, требующую медикаментозного лечения, в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Аллергическая реакция в анамнезе на любой агонист глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в прошлом или на метакрезол
  • Дополнительные критерии исключения в конце вводной фазы: отзыв информированного согласия; несоблюдение режима во время вводной фазы одиночного слепого плацебо: пропущено более 2 инъекций; и пациент с любым нежелательным явлением, которое исключает включение в исследование, по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (двухэтапное титрование)
Двухэтапная начальная схема плацебо, соответствующего объему: 10 мкг (мкг) один раз в день (QD) в течение 1 недели, затем 15 мкг QD в течение 1 недели, затем 20 мкг QD до 12-й недели.
Устройство: Автоинжектор пера
Другие имена:
  • ОптиКлик®
Лекарство: Плацебо
Самостоятельно вводят подкожно один раз в день за час до завтрака.
Плацебо Компаратор: Плацебо (одношаговое титрование)
1-этапная начальная схема плацебо, соответствующего объему: 10 мкг QD в течение 2 недель, затем 20 мкг QD до 12-й недели.
Устройство: Автоинжектор пера
Другие имена:
  • ОптиКлик®
Лекарство: Плацебо
Самостоятельно вводят подкожно один раз в день за час до завтрака.
Экспериментальный: Ликсисенатид (двухэтапное титрование)
Двухэтапная начальная схема ликсисенатида: 10 мкг QD в течение 1 недели, затем 15 мкг QD в течение 1 недели, затем 20 мкг QD до 12-й недели.
Лекарство: Ликсисенатид (AVE0010)
Самостоятельно вводят подкожно один раз в день за час до завтрака.
Устройство: Автоинжектор пера
Другие имена:
  • ОптиКлик®
Экспериментальный: Ликсисенатид (одноэтапное титрование)
1-этапная начальная схема ликсисенатида: 10 мкг QD в течение 2 недель, затем 20 мкг QD до 12-й недели.
Лекарство: Ликсисенатид (AVE0010)
Самостоятельно вводят подкожно один раз в день за час до завтрака.
Устройство: Автоинжектор пера
Другие имена:
  • ОптиКлик®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение = значение HbA1c на 12-й неделе минус исходное значение HbA1c. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата или до введения терапии спасения, в зависимости от того, что наступит раньше. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме через 2 часа после приема пищи (ППГ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
2-часовой тест PPG измерял уровень глюкозы в крови через 2 часа после приема стандартизированной пищи (проводился в выбранных местах). Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 12-й неделе. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до последнего дня приема исследуемого препарата или до введения терапии спасения, в зависимости от того, что наступит раньше. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 12-й неделе. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата или до введения терапии спасения, в зависимости от того, что наступит раньше. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 12-й неделе. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до 1 дня после последней дозы исследуемого препарата или до введения терапии спасения, в зависимости от того, что наступит раньше. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Исходный уровень, неделя 12
Процент пациентов с уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) менее 7% на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата или до введения терапии спасения, в зависимости от того, что наступит раньше. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Неделя 12
Процент пациентов с уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ниже или равным 6,5% на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата или до введения терапии спасения, в зависимости от того, что наступит раньше. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Неделя 12
Процент пациентов, нуждающихся в неотложной терапии в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Для определения потребности в препаратах экстренной помощи использовались рутинный самоконтролируемый уровень глюкозы в плазме натощак (SMPG) и центральные лабораторные значения FPG. Если значение СМПГ натощак превышало установленный предел в течение 3 дней подряд, выполняли центральную лабораторную ФПГ. Пороговые значения для SMPG/FPG натощак: от исходного уровня до 8-й недели: >270 мг/дл (мг/дл) (15 ммоль/л) и с 8-й по 12-ю неделю: >240 мг/дл (13,3 ммоль/л). Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Исходный уровень до 12 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отклонения уровня глюкозы от исходного уровня на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Экскурсия уровня глюкозы = 2-часовой ППГ минус глюкоза плазмы за 30 минут до стандартизированного теста с приемом пищи (выполняется в выбранных местах), перед введением исследуемого препарата. Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 12-й неделе. Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до последнего дня приема исследуемого препарата или до введения терапии спасения, в зависимости от того, что наступит раньше. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Исходный уровень, неделя 12
Процент пациентов с потерей веса не менее 5% от исходного уровня на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Период лечения для этой переменной эффективности представляет собой время от первой дозы исследуемого препарата до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата или до введения терапии спасения, в зависимости от того, что наступит раньше. Для включения пациента в популяцию mITT требовалась как исходная, так и по крайней мере 1 постисходная оценка по крайней мере 1 переменной эффективности.
Исходный уровень, неделя 12
Количество пациентов с симптоматической гипогликемией и тяжелой симптоматической гипогликемией
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 3 дней после введения последней дозы
Симптоматическая гипогликемия представляла собой событие с клиническими симптомами, которое расценивалось как результат гипогликемического эпизода с сопутствующим уровнем глюкозы в плазме менее 60 мг/дл (3,3 ммоль/л) или связанным с быстрым восстановлением после перорального приема углеводов, внутривенного введения глюкозы или глюкагона, если измерение уровня глюкозы в плазме не проводилось. Тяжелая симптоматическая гипогликемия представляла собой эпизод симптоматической гипогликемии, при котором пациенту требовалась помощь другого человека и который был связан либо с уровнем глюкозы в плазме ниже 36 мг/дл (2,0 ммоль/л), либо с быстрым восстановлением после перорального приема углеводов, внутривенного введения глюкозы или глюкагона. , если не было возможности измерить уровень глюкозы в плазме.
Первая доза исследуемого препарата в течение 3 дней после введения последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC6018
  • EudraCT 2007-005887-29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться