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Lixisénatide, agoniste des récepteurs du GLP-1, chez les patients atteints de diabète de type 2 pour le contrôle glycémique et l'évaluation de l'innocuité en monothérapie (GETGOAL-MONO)

18 octobre 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique de 12 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité d'AVE0010 chez des patients atteints de diabète de type 2 non traités avec des agents antidiabétiques

Le but de cette étude est d'évaluer les bénéfices et les risques du lixisénatide (AVE0010), par rapport au placebo, utilisé dans un schéma de titration de dose en 2 étapes en monothérapie, sur une période de 12 semaines de traitement.

L'objectif principal est d'évaluer les effets du lixisénatide, par rapport au placebo, sur le contrôle glycémique à l'aide d'un schéma de titration de dose en 2 étapes en termes de réduction de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) (changement absolu) à la semaine 12.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets du lixisénatide, par rapport au placebo, sur le contrôle glycémique en termes de réduction de l'HbA1c lorsqu'il est utilisé dans un schéma de titration de dose en une étape sur une période de 12 semaines, le poids corporel, la glycémie à jeun (FPG ), glucose plasmatique postprandial (PPG) 2 heures après un repas standardisé, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et le développement d'anticorps anti-lixisénatide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à 4 bras, de conception non équilibrée, en groupes parallèles avec un schéma de titration en deux étapes ou un schéma de titration en une étape. L'étude est en double aveugle en ce qui concerne les traitements actifs et placebo ; cependant, ni le volume de médicament à l'étude ni les régimes de titration (c'est-à-dire en deux étapes ou en une étape) ne sont en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

361

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Diegem, Belgique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Inde
      • Mumbai, Inde
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israël
      • Natanya, Israël
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexique
      • Mexico, Mexique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tunisie
      • Megrine, Tunisie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2, diagnostiqué depuis au moins 2 mois au moment de la visite de dépistage, non traité par un agent antidiabétique

Critère d'exclusion:

  • HbA1c inférieure à (<) 7 % (%) ou supérieure à (>) 10 %
  • Au moment du dépistage âge < âge légal de la majorité
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace
  • Diabète de type 1
  • Diabète de type 2 traité par un antidiabétique dans les 3 mois précédant l'étude
  • Glycémie à jeun lors du dépistage > 250 milligrammes par décilitre (mg/dL) (> 13,9 millimoles par litre [mmol/L])
  • Indice de masse corporelle inférieur ou égal à (<=) 20 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
  • Changement de poids de plus de 5 kg au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de pancréatite inexpliquée, pancréatite chronique, pancréatectomie, chirurgie de l'estomac/gastrique, maladie intestinale inflammatoire
  • Antécédents d'acidose métabolique, y compris d'acidocétose diabétique au cours de l'année précédente
  • Hémoglobinopathie ou anémie hémolytique, réception de produits sanguins ou plasmatiques au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation au cours des 6 mois précédents
  • Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
  • Maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinienne, tumeur maligne active ou autre maladie systémique majeure ou patients à espérance de vie courte rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude, antécédent ou présence de rétinopathie diabétique cliniquement significative, antécédent ou présence de maladie maculaire œdème susceptible de nécessiter un traitement au laser pendant la période d'étude
  • Hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée avec une tension artérielle systolique ou diastolique au repos > 180 millimètres de mercure (mmHg) ou > 95 mmHg, respectivement
  • Résultats de laboratoire au moment du dépistage : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou phosphatase alcaline : > 2 fois la limite supérieure de la plage de laboratoire normale (LSN) ; amylase et/ou lipase : > 3 LSN ; bilirubine totale : > 1,5 LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert) ; hémoglobine <11 grammes/décilitre (g/dL) et/ou neutrophiles <1 500 par mm cube (mm^3) et/ou plaquettes <100 000/mm^3 ; test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou l'anticorps de l'hépatite C
  • Toute anomalie cliniquement significative identifiée par un examen physique, des tests de laboratoire, un électrocardiogramme ou un signe vital au moment du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur ou de tout sous-investigateur, empêche la réalisation en toute sécurité de l'étude ou entrave l'évaluation de l'efficacité
  • Patients considérés par l'investigateur ou tout sous-investigateur comme inappropriés pour cette étude pour une raison quelconque
  • Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (hors application topique ou formes inhalées) au cours des 3 derniers mois
  • Participation à toute étude antérieure avec le lixisénatide
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'étude
  • Insuffisance rénale au stade terminal telle que définie par une clairance calculée de la créatinine sérique < 15 millilitres/minute et/ou patients sous dialyse
  • Antécédents cliniquement pertinents de maladie gastro-intestinale associée à des nausées et des vomissements prolongés, y compris, mais sans s'y limiter, la gastroparésie et le reflux gastro-œsophagien nécessitant un traitement médical, au cours des 6 mois précédents
  • Antécédents de réaction allergique à tout agoniste du glucagon like peptide-1 (GLP-1) dans le passé ou au métacrésol
  • Critères d'exclusion supplémentaires à la fin de la phase de rodage : retrait du consentement éclairé ; absence d'observance pendant la phase de rodage avec placebo en simple aveugle : plus de 2 injections manquées ; et patient avec tout événement indésirable qui exclut l'inclusion dans l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (titrage en deux étapes)
Régime d'initiation en 2 étapes du placebo correspondant au volume : 10 microgrammes (mcg) une fois par jour (QD) pendant 1 semaine, suivis de 15 mcg QD pendant 1 semaine, puis 20 mcg QD jusqu'à la semaine 12.
Dispositif: Stylo auto-injecteur
Autres noms:
  • OptiClik®
Médicament: Placebo
Auto-administré par injections sous-cutanées une fois par jour dans l'heure qui précède le petit-déjeuner.
Comparateur placebo: Placebo (titrage en une étape)
Régime d'initiation en 1 étape du volume correspondant au placebo : 10 mcg QD pendant 2 semaines, puis 20 mcg QD jusqu'à la semaine 12.
Dispositif: Stylo auto-injecteur
Autres noms:
  • OptiClik®
Médicament: Placebo
Auto-administré par injections sous-cutanées une fois par jour dans l'heure qui précède le petit-déjeuner.
Expérimental: Lixisénatide (titrage en deux étapes)
Schéma d'initiation en 2 étapes du lixisénatide : 10 mcg QD pendant 1 semaine, suivi de 15 mcg QD pendant 1 semaine, puis 20 mcg QD jusqu'à la semaine 12.
Médicament: Lixisénatide (AVE0010)
Auto-administré par injections sous-cutanées une fois par jour dans l'heure qui précède le petit-déjeuner.
Dispositif: Stylo auto-injecteur
Autres noms:
  • OptiClik®
Expérimental: Lixisénatide (titrage en une étape)
Schéma d'initiation en 1 étape du lixisénatide : 10 mcg QD pendant 2 semaines, puis 20 mcg QD jusqu'à la semaine 12.
Médicament: Lixisénatide (AVE0010)
Auto-administré par injections sous-cutanées une fois par jour dans l'heure qui précède le petit-déjeuner.
Dispositif: Stylo auto-injecteur
Autres noms:
  • OptiClik®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement absolu = valeur d'HbA1c à la semaine 12 moins valeur d'HbA1c au départ. La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à l'introduction du traitement de secours, selon la première éventualité. Pour qu'un patient soit inclus dans la population mITT, une évaluation initiale et au moins une évaluation post-inclusion pour au moins une variable d'efficacité étaient nécessaires.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie plasmatique postprandiale (PPG) sur 2 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le test PPG de 2 heures mesurait la glycémie 2 heures après avoir mangé un repas standardisé (réalisé dans des sites sélectionnés). Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 12. La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le dernier jour d'administration du médicament à l'étude ou jusqu'à l'introduction d'un traitement de secours, selon la première éventualité. Pour qu'un patient soit inclus dans la population mITT, une évaluation initiale et au moins une évaluation post-inclusion pour au moins une variable d'efficacité étaient nécessaires.
Base de référence, semaine 12
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 12. La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à l'introduction du traitement de secours, selon la première éventualité. Pour qu'un patient soit inclus dans la population mITT, une évaluation initiale et au moins une évaluation post-inclusion pour au moins une variable d'efficacité étaient nécessaires.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 12. La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 1 jour après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à l'introduction du traitement de secours, selon la première éventualité. Pour qu'un patient soit inclus dans la population mITT, une évaluation initiale et au moins une évaluation post-inclusion pour au moins une variable d'efficacité étaient nécessaires.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de patients présentant un taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieur à 7 % à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à l'introduction du traitement de secours, selon la première éventualité. Pour qu'un patient soit inclus dans la population mITT, une évaluation initiale et au moins une évaluation post-inclusion pour au moins une variable d'efficacité étaient nécessaires.
Semaine 12
Pourcentage de patients présentant un taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieur ou égal à 6,5 % à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à l'introduction du traitement de secours, selon la première éventualité. Pour qu'un patient soit inclus dans la population mITT, une évaluation initiale et au moins une évaluation post-inclusion pour au moins une variable d'efficacité étaient nécessaires.
Semaine 12
Pourcentage de patients nécessitant une thérapie de sauvetage pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
La glycémie plasmatique auto-contrôlée à jeun (SMPG) et les valeurs de FPG du laboratoire central ont été utilisées pour déterminer les besoins en médicaments de secours. Si la valeur SMPG à jeun dépassait la limite spécifiée pendant 3 jours consécutifs, la FPG du laboratoire central était effectuée. Valeurs seuils pour le SMPG/FPG à jeun : de la ligne de base à la semaine 8 : > 270 milligrammes/décilitre (mg/dL) (15 mmol/L) et de la semaine 8 à la semaine 12 : > 240 mg/dL (13,3 mmol/L). Pour qu'un patient soit inclus dans la population mITT, une évaluation initiale et au moins une évaluation post-inclusion pour au moins une variable d'efficacité étaient nécessaires.
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'excursion de glucose à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Excursion de glucose = PPG de 2 heures moins glucose plasmatique 30 minutes avant le test de repas standardisé (réalisé dans des sites sélectionnés), avant l'administration du médicament à l'étude. Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 12. La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le dernier jour d'administration du médicament à l'étude ou jusqu'à l'introduction d'un traitement de secours, selon la première éventualité. Pour qu'un patient soit inclus dans la population mITT, une évaluation initiale et au moins une évaluation post-inclusion pour au moins une variable d'efficacité étaient nécessaires.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de patients présentant une perte de poids d'au moins 5 % par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La période de traitement pour cette variable d'efficacité est le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à l'introduction du traitement de secours, selon la première éventualité. Pour qu'un patient soit inclus dans la population mITT, une évaluation initiale et au moins une évaluation post-inclusion pour au moins une variable d'efficacité étaient nécessaires.
Base de référence, semaine 12
Nombre de patients présentant une hypoglycémie symptomatique et une hypoglycémie symptomatique sévère
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après l'administration de la dernière dose
L'hypoglycémie symptomatique était un événement dont les symptômes cliniques étaient considérés comme résultant d'un épisode hypoglycémique accompagné d'une glycémie inférieure à 60 mg/dL (3,3 mmol/L) ou associée à une récupération rapide après l'administration de glucides par voie orale, de glucose par voie intraveineuse ou de glucagon si aucune mesure de la glycémie n'était disponible. L'hypoglycémie symptomatique sévère était un événement d'hypoglycémie symptomatique au cours duquel le patient avait besoin de l'aide d'une autre personne et était associé à une glycémie inférieure à 36 mg/dL (2,0 mmol/L) ou à une récupération rapide après l'administration de glucides par voie orale, de glucose par voie intraveineuse ou de glucagon , si aucune mesure de la glycémie n'était disponible.
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après l'administration de la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2008

Première publication (Estimation)

3 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC6018
  • EudraCT 2007-005887-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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